Ranibizumab voor de remming van neovascularisatie in het hoornvlies na een hoornvliestransplantatie
7 juli 2017 bijgewerkt door: Sonia Yoo, University of Miami
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab toegediend via subconjunctivale injectie bij patiënten die een hoornvliestransplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als secundair doel heeft deze studie ook tot doel de concentratie van ranibizumab in het hoornvlies en de voorste oogkamer vast te stellen bij subconjunctivale toediening aan de limbus bij patiënten die een hoornvliestransplantatie ondergaan.
De effecten van ranibizumab op de genezing van het hoornvliesepitheel zullen worden onderzocht na aanvullend gebruik bij hoornvliestransplantatie.
Ten slotte zullen klinische kenmerken, waaronder recidiverende neovascularisatie van het hoornvlies, worden bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiëntgerelateerde overwegingen
- Alle patiënten van beide geslachten komen in aanmerking voor inschrijving.
- Ziektegerelateerde overwegingen
- Patiënten die voldoen aan de geaccepteerde criteria voor het ondergaan van een hoornvliestransplantatie, worden in overweging genomen als perifere corneale neovascularisatie optreedt in 2 of meer aaneengesloten klokuren
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
- Vrouwen die zwanger willen worden
- Vrouwen die melk produceren
- Voorafgaande inschrijving in de studie
- Eerdere glaucoomoperatie in het gebied van de neovascularisatie van het hoornvlies
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab
Patiënten krijgen twee subconjunctivale injecties van 0,5 mg ranibizumab
|
0,5 mg subconjunctivale dosis ranibizumab 3 dagen voorafgaand aan corneatransplantatie en op het moment van corneatransplantatie (totaal 2 injecties).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab toegediend via subconjunctivale injectie bij patiënten die een hoornvliestransplantatie ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deze studie heeft ook tot doel de concentratie van ranibizumab in het hoornvlies en de voorste oogkamer vast te stellen wanneer het subconjunctivaal wordt toegediend. De effecten van ranibizumab op de genezing van het hoornvliesepitheel en de preventie van recidiverende neovascularisatie zullen worden onderzocht.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20071015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .