Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til hæmning af neovaskularisering i hornhinden efter hornhindetransplantationskirurgi

7. juli 2017 opdateret af: Sonia Yoo, University of Miami
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ranibizumab givet via subkonjunktival injektion hos patienter, der gennemgår hornhindetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et sekundært mål sigter denne undersøgelse også på at fastslå hornhinde- og forkammerkoncentrationen af ​​ranibizumab, når det leveres subkonjunktivt ved limbus hos patienter, der gennemgår hornhindetransplantation. Effekten af ​​ranibizumab på hornhindeepitelheling vil blive undersøgt efter supplerende brug ved hornhindetransplantation. Til sidst vil kliniske karakteristika herunder tilbagevendende corneal neovaskularisering blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Patientrelaterede overvejelser
  • Alle patienter af begge køn vil komme i betragtning til indskrivning.
  • Sygdomsrelaterede overvejelser
  • Patienter, der opfylder accepterede kriterier for at gennemgå hornhindetransplantation, vil blive overvejet, hvis der er perifer hornhinde-neovaskularisering inden for 2 eller flere sammenhængende klokketimer

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Kvinder, der søger at blive gravide
  • Ammende kvinder
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Forudgående glaukomoperation i området for neovaskularisering af hornhinden
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab
Patienter skal modtage to injektioner af 0,5 mg ranibizumab subkonjunktivt
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg subkonjunktival dosis af ranibizumab 3 dage før hornhindetransplantation og på tidspunktet for hornhindetransplantation (i alt 2 injektioner).
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ranibizumab givet via subkonjunktival injektion hos patienter, der gennemgår hornhindetransplantation.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse har også til formål at fastslå hornhinde- og forkammerkoncentrationen af ​​ranibizumab, når det administreres subkonjunktivt. Effekten af ​​ranibizumab på corneal epitelheling og forebyggelse af tilbagevendende neovaskularisering vil blive undersøgt.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20071015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner