Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб для ингибирования неоваскуляризации роговицы после операции по пересадке роговицы

7 июля 2017 г. обновлено: Sonia Yoo, University of Miami
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ранибизумаба, вводимого путем субконъюнктивальной инъекции, у пациентов, перенесших трансплантацию роговицы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве дополнительной цели это исследование также направлено на определение концентрации ранибизумаба в роговице и передней камере при субконъюнктивальном введении в лимб у пациентов, перенесших трансплантацию роговицы. Влияние ранибизумаба на заживление эпителия роговицы будет изучено после дополнительного применения при трансплантации роговицы. Наконец, будут изучены клинические характеристики, включая рецидивирующую неоваскуляризацию роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут допущены к участию, если будут соблюдены следующие критерии:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 18 лет
  • Соображения, связанные с пациентом
  • Для включения в исследование будут рассматриваться все пациенты обоих полов.
  • Соображения, связанные с болезнью
  • Пациенты, отвечающие принятым критериям для проведения трансплантации роговицы, будут рассматриваться, если периферическая неоваскуляризация роговицы существует в течение 2 или более часов подряд.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  • Беременность (положительный тест на беременность)
  • Женщины, стремящиеся забеременеть
  • Кормящая женщина
  • Предварительная запись на исследование
  • Предшествующая операция по поводу глаукомы в области неоваскуляризации роговицы
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб
Пациенты получают две инъекции ранибизумаба по 0,5 мг субконъюнктивально.
Лекарство: Ранибизумаб
0,5 мг субконъюнктивальной дозы ранибизумаба за 3 дня до трансплантации роговицы и во время трансплантации роговицы (всего 2 инъекции).
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ранибизумаба, вводимого путем субконъюнктивальной инъекции, у пациентов, перенесших трансплантацию роговицы.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Это исследование также направлено на определение концентрации ранибизумаба в роговице и передней камере при субконъюнктивальном введении. Будет изучено влияние ранибизумаба на заживление эпителия роговицы и предотвращение рецидивирующей неоваскуляризации.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20071015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться