Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro inhibici neovaskularizace v rohovce po transplantaci rohovky

7. července 2017 aktualizováno: Sonia Yoo, University of Miami
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu podávaného subkonjunktivální injekcí u pacientů podstupujících transplantaci rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako sekundární cíl se tato studie také zaměřuje na stanovení koncentrace ranibizumabu v rohovce a přední komoře při subkonjunktivální aplikaci do limbu u pacientů podstupujících transplantaci rohovky. Účinky ranibizumabu na hojení epitelu rohovky budou zkoumány po doplňkovém použití při transplantaci rohovky. Nakonec budou studovány klinické charakteristiky včetně rekurentní neovaskularizace rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Úvahy týkající se pacienta
  • Všichni pacienti obou pohlaví budou zváženi pro zařazení.
  • Úvahy související s nemocí
  • Pacienti splňující přijatá kritéria pro podstoupení transplantace rohovky budou zvažováni, pokud periferní neovaskularizace rohovky existuje za 2 nebo více po sobě jdoucích hodin

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Ženy, které chtějí otěhotnět
  • Kojící ženy
  • Předběžný zápis do studia
  • Předchozí operace glaukomu v oblasti neovaskularizace rohovky
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab
Pacienti dostávají dvě injekce 0,5 mg ranibizumabu subkonjunktiválně
Lék: Ranibizumab
0,5 mg subkonjunktivální dávka ranibizumabu 3 dny před transplantací rohovky a v době transplantace rohovky (celkem 2 injekce).
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu podávaného subkonjunktivální injekcí u pacientů podstupujících transplantaci rohovky.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato studie si také klade za cíl stanovit koncentraci ranibizumabu v rohovce a přední komoře při subkonjunktivální aplikaci. Budou zkoumány účinky ranibizumabu na hojení epitelu rohovky a prevenci rekurentní neovaskularizace.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20071015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neovaskularizace rohovky

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit