Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab för hämning av nyvaskularisering i hornhinnan efter hornhinnetransplantationskirurgi

7 juli 2017 uppdaterad av: Sonia Yoo, University of Miami
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ranibizumab givet via subkonjunktival injektion hos patienter som genomgår hornhinnetransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett sekundärt mål syftar denna studie också till att fastställa koncentrationen i hornhinnan och den främre kammaren av ranibizumab när det tillförs subkonjunktivt vid limbus hos patienter som genomgår hornhinnetransplantation. Effekterna av ranibizumab på hornhinneepitelläkning kommer att undersökas efter tilläggsanvändning vid hornhinnetransplantation. Slutligen kommer kliniska egenskaper inklusive återkommande korneal neovaskularisering att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att vara behöriga om följande kriterier är uppfyllda:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 18 år
  • Patientrelaterade överväganden
  • Alla patienter av båda könen kommer att övervägas för inskrivning.
  • Sjukdomsrelaterade överväganden
  • Patienter som uppfyller accepterade kriterier för att genomgå hornhinnetransplantation kommer att övervägas om perifer hornhinneneovaskularisering existerar inom 2 eller fler sammanhängande klocktimmar

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  • Graviditet (positivt graviditetstest)
  • Kvinnor som vill bli gravida
  • Ammande kvinnor
  • Tidigare inskrivning i studien
  • Tidigare glaukomoperationer i området för hornhinnans neovaskularisering
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab
Patienterna ska få två injektioner av 0,5 mg ranibizumab subkonjunktivt
Läkemedel: Ranibizumab
0,5 mg subkonjunktival dos av ranibizumab 3 dagar före hornhinnetransplantation och vid tidpunkten för hornhinnetransplantation (totalt 2 injektioner).
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ranibizumab givet via subkonjunktival injektion hos patienter som genomgår hornhinnetransplantation.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Denna studie syftar också till att fastställa koncentrationen av ranibizumab i hornhinnan och den främre kammaren när det ges subkonjunktivt. Effekterna av ranibizumab på hornhinneepitelläkning och förhindrande av återkommande neovaskularisering kommer att undersökas.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20071015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera