Ranibizumab para la inhibición de la neovascularización en la córnea después de la cirugía de trasplante de córnea
7 de julio de 2017 actualizado por: Sonia Yoo, University of Miami
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab administrado mediante inyección subconjuntival en pacientes que se someten a un trasplante de córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como objetivo secundario, este estudio también pretende establecer la concentración de ranibizumab en la córnea y la cámara anterior cuando se administra por vía subconjuntival en el limbo en pacientes que se someten a un trasplante de córnea.
Los efectos de ranibizumab en la curación del epitelio corneal se examinarán luego del uso adyuvante en el trasplante de córnea.
Finalmente, se estudiarán las características clínicas que incluyen la neovascularización corneal recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Consideraciones relacionadas con el paciente
- Todos los pacientes de ambos sexos serán considerados para la inscripción.
- Consideraciones relacionadas con la enfermedad
- Los pacientes que cumplan con los criterios aceptados para someterse a un trasplante de córnea serán considerados si existe neovascularización corneal periférica en 2 o más horas de reloj seguidas.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Mujeres que buscan quedar embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
- Inscripción previa en el estudio
- Cirugía previa de glaucoma en la región de la neovascularización corneal
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ranibizumab
Pacientes que recibirán dos inyecciones de 0,5 mg de ranibizumab por vía subconjuntival
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Dosis subconjuntival de 0,5 mg de ranibizumab 3 días antes del trasplante de córnea y en el momento del trasplante de córnea (2 inyecciones en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab administrado mediante inyección subconjuntival en pacientes que se someten a un trasplante de córnea.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Este estudio también tiene como objetivo establecer la concentración de ranibizumab en la córnea y la cámara anterior cuando se administra por vía subconjuntival. Se examinarán los efectos de ranibizumab sobre la cicatrización del epitelio corneal y la prevención de la neovascularización recurrente.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Neovascularización Corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 20071015
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