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Ranibizumab per l'inibizione della neovascolarizzazione nella cornea dopo intervento di trapianto di cornea

7 luglio 2017 aggiornato da: Sonia Yoo, University of Miami
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab somministrato tramite iniezione sottocongiuntivale in pazienti sottoposti a trapianto di cornea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come obiettivo secondario, questo studio mira anche a stabilire la concentrazione corneale e della camera anteriore di ranibizumab quando somministrato per via subcongiuntivale al limbus in pazienti sottoposti a trapianto di cornea. Gli effetti del ranibizumab sulla guarigione dell'epitelio corneale saranno esaminati dopo l'uso aggiuntivo nel trapianto di cornea. Infine, saranno studiate le caratteristiche cliniche inclusa la neovascolarizzazione corneale ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Considerazioni relative al paziente
  • Tutti i pazienti di entrambi i sessi saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
  • Considerazioni relative alla malattia
  • I pazienti che soddisfano i criteri accettati per il trapianto di cornea saranno presi in considerazione se la neovascolarizzazione corneale periferica esiste in 2 o più ore di orologio contigue

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Donne che cercano una gravidanza
  • Donne che allattano
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Precedente intervento di glaucoma nella regione della neovascolarizzazione corneale
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab
Pazienti a ricevere due iniezioni di 0,5 mg di ranibizumab sottocongiuntivale
Droga: Ranibizumab
Dose subcongiuntivale di 0,5 mg di ranibizumab 3 giorni prima del trapianto di cornea e al momento del trapianto di cornea (totale 2 iniezioni).
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab somministrato tramite iniezione sottocongiuntivale in pazienti sottoposti a trapianto di cornea.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio mira anche a stabilire la concentrazione corneale e della camera anteriore di ranibizumab quando somministrato per via subcongiuntivale. Saranno esaminati gli effetti del ranibizumab sulla guarigione dell'epitelio corneale e sulla prevenzione della neovascolarizzazione ricorrente.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20071015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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