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G-CSF in Preventing Neutropenia in Patients With Solid Tumors Who Are Receiving Chemotherapy

12 mai 2011 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Moderate Persistent Neutropenia: Comparison of Administration of G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) 1 Day Out of 2 Versus Traditional Schedules to Maintain Dose Intensity. Phase III Multicenter Study in Patients With Solid Tumors Receiving Chemotherapy

RATIONALE: Colony-stimulating factors, such as G-CSF, may increase the number of white blood cells found in bone marrow or peripheral blood and may prevent persistent neutropenia in patients receiving chemotherapy. It is not yet known which regimen of G-CSF may be more effective in preventing neutropenia.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two different regimens of G-CSF to see how well it works in preventing persistent neutropenia in patients with solid tumors who are receiving chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of filgrastim (G-CSF) in preventing persistent moderate neutropenia in patients with solid tumors while maintaining chemotherapy courses.

Secondary

  • Compare the tolerability of 2 regimens of G-CSF in these patients.
  • Determine the number of courses of G-CSF needed in each regimen.
  • Evaluate the frequency of infections.
  • Determine dose intensity.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily for 6 days beginning 1 week after the start of chemotherapy (days 7-12). If chemotherapy begins on day 8, patients receive G-CSF SC on days 9-14.
  • Arm II: Patients receive G-CSF SC every 2 days on days 10-20 for up to 6 injections.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of solid tumor

  • Receiving chemotherapy in any line of treatment (adjuvant or metastatic)

    • Chemotherapy courses repeating every 21 days or beginning on day 8 allowed
    • Received at least 2 prior courses of chemotherapy
  • Moderate neutropenia (grade 1-3) leading to a delay of the first course by ≥ 7 days or a delay of the second course of treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No known hypersensitivity to filgrastim (G-CSF) or any of its components
  • No severe immunodepression
  • No malignant hematological disease
  • No history of psychiatric illness
  • No patients deprived of liberty or under guardianship
  • No psychological, familial, social, or geographical reasons preventing follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily for 6 days beginning 1 week after the start of chemotherapy (days 7-12). If chemotherapy begins on day 8, patients receive G-CSF SC on days 9-14.
Biologique: filgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Arm II
Patients receive G-CSF SC every 2 days on days 10-20 for up to 6 injections.
Biologique: filgrastim
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Number of courses of G-CSF required

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Florence Joly, MD, PhD, Centre Francois Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimation)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000599523
  • FRE-CFB-LENO-12
  • INCA-RECF0515
  • EUDRACT-2007-002742-38
  • CFB-2007-02
  • CHUGAI-FRE-CFB-LENO-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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