Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-CSF in Preventing Neutropenia in Patients With Solid Tumors Who Are Receiving Chemotherapy

12 mei 2011 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Moderate Persistent Neutropenia: Comparison of Administration of G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) 1 Day Out of 2 Versus Traditional Schedules to Maintain Dose Intensity. Phase III Multicenter Study in Patients With Solid Tumors Receiving Chemotherapy

RATIONALE: Colony-stimulating factors, such as G-CSF, may increase the number of white blood cells found in bone marrow or peripheral blood and may prevent persistent neutropenia in patients receiving chemotherapy. It is not yet known which regimen of G-CSF may be more effective in preventing neutropenia.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two different regimens of G-CSF to see how well it works in preventing persistent neutropenia in patients with solid tumors who are receiving chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of filgrastim (G-CSF) in preventing persistent moderate neutropenia in patients with solid tumors while maintaining chemotherapy courses.

Secondary

  • Compare the tolerability of 2 regimens of G-CSF in these patients.
  • Determine the number of courses of G-CSF needed in each regimen.
  • Evaluate the frequency of infections.
  • Determine dose intensity.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily for 6 days beginning 1 week after the start of chemotherapy (days 7-12). If chemotherapy begins on day 8, patients receive G-CSF SC on days 9-14.
  • Arm II: Patients receive G-CSF SC every 2 days on days 10-20 for up to 6 injections.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of solid tumor

  • Receiving chemotherapy in any line of treatment (adjuvant or metastatic)

    • Chemotherapy courses repeating every 21 days or beginning on day 8 allowed
    • Received at least 2 prior courses of chemotherapy
  • Moderate neutropenia (grade 1-3) leading to a delay of the first course by ≥ 7 days or a delay of the second course of treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No known hypersensitivity to filgrastim (G-CSF) or any of its components
  • No severe immunodepression
  • No malignant hematological disease
  • No history of psychiatric illness
  • No patients deprived of liberty or under guardianship
  • No psychological, familial, social, or geographical reasons preventing follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I
Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily for 6 days beginning 1 week after the start of chemotherapy (days 7-12). If chemotherapy begins on day 8, patients receive G-CSF SC on days 9-14.
Biologisch: filgrastim
Onderhuids toegediend
Experimenteel: Arm II
Patients receive G-CSF SC every 2 days on days 10-20 for up to 6 injections.
Biologisch: filgrastim
Onderhuids toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Number of courses of G-CSF required

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Onderzoekers

  • Studie stoel: Florence Joly, MD, PhD, Centre Francois Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000599523
  • FRE-CFB-LENO-12
  • INCA-RECF0515
  • EUDRACT-2007-002742-38
  • CFB-2007-02
  • CHUGAI-FRE-CFB-LENO-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren