- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00770172
G-CSF in Preventing Neutropenia in Patients With Solid Tumors Who Are Receiving Chemotherapy
Moderate Persistent Neutropenia: Comparison of Administration of G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) 1 Day Out of 2 Versus Traditional Schedules to Maintain Dose Intensity. Phase III Multicenter Study in Patients With Solid Tumors Receiving Chemotherapy
RATIONALE: Colony-stimulating factors, such as G-CSF, may increase the number of white blood cells found in bone marrow or peripheral blood and may prevent persistent neutropenia in patients receiving chemotherapy. It is not yet known which regimen of G-CSF may be more effective in preventing neutropenia.
PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two different regimens of G-CSF to see how well it works in preventing persistent neutropenia in patients with solid tumors who are receiving chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of filgrastim (G-CSF) in preventing persistent moderate neutropenia in patients with solid tumors while maintaining chemotherapy courses.
Secondary
- Compare the tolerability of 2 regimens of G-CSF in these patients.
- Determine the number of courses of G-CSF needed in each regimen.
- Evaluate the frequency of infections.
- Determine dose intensity.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily for 6 days beginning 1 week after the start of chemotherapy (days 7-12). If chemotherapy begins on day 8, patients receive G-CSF SC on days 9-14.
- Arm II: Patients receive G-CSF SC every 2 days on days 10-20 for up to 6 injections.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of solid tumor
Receiving chemotherapy in any line of treatment (adjuvant or metastatic)
- Chemotherapy courses repeating every 21 days or beginning on day 8 allowed
- Received at least 2 prior courses of chemotherapy
- Moderate neutropenia (grade 1-3) leading to a delay of the first course by ≥ 7 days or a delay of the second course of treatment
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No known hypersensitivity to filgrastim (G-CSF) or any of its components
- No severe immunodepression
- No malignant hematological disease
- No history of psychiatric illness
- No patients deprived of liberty or under guardianship
- No psychological, familial, social, or geographical reasons preventing follow-up
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm I
Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily for 6 days beginning 1 week after the start of chemotherapy (days 7-12).
If chemotherapy begins on day 8, patients receive G-CSF SC on days 9-14.
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Dado por via subcutânea
|
Experimental: Arm II
Patients receive G-CSF SC every 2 days on days 10-20 for up to 6 injections.
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Dado por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Number of courses of G-CSF required
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Florence Joly, MD, PhD, Centre Francois Baclesse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000599523
- FRE-CFB-LENO-12
- INCA-RECF0515
- EUDRACT-2007-002742-38
- CFB-2007-02
- CHUGAI-FRE-CFB-LENO-12
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