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Greffe de cellules souches avec ou sans Tbo-filgrastim dans le traitement de patients atteints de myélome multiple ou de lymphome non hodgkinien

21 novembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation du G-CSF après une greffe de cellules souches autologues mobilisées par Plerixafor (Auto HSCT)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la greffe de cellules souches avec ou sans tbo-filgrastim dans le traitement des patients atteints de myélome multiple ou de lymphome non hodgkinien. L'élimination de l'utilisation de tbo-filgrastim après la greffe peut encore aider à maintenir un délai de sortie similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Démontrer la non-infériorité du nombre de jours jusqu'à l'état de préparation à la sortie après une greffe de cellules souches autologues à facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) + plérixafor chez les patients recevant par rapport à ceux ne recevant pas de facteur de croissance post-transplantation.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparer les jours jusqu'au nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 500, les jours jusqu'à la greffe de plaquettes, les jours fébriles, les jours de neutropénie fébrile, les infections documentées et le nombre de jours d'antibiotiques chez les patients recevant par rapport à ceux ne recevant pas de facteur de croissance post-transplantation.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer la récupération immunologique (nombre de lymphocytes, y compris les sous-ensembles de lymphocytes T CD 3/4 et CD3/8) au jour + 60 chez les patients recevant ou ne recevant pas de facteur de croissance post-transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une greffe autologue de cellules souches pour l'un des diagnostics suivants :

    • Le myélome multiple
    • Lymphome non hodgkinien
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
  • Les patients doivent respecter les directives de la norme de procédure (SOP) de greffe de moelle osseuse (BMT) de l'hôpital universitaire Thomas Jefferson (TJUH) pour les « critères du patient pour la GCSH autologue »
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %
  • Capacité ajustée de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) > 45 % de la valeur prédite corrigée pour l'hémoglobine
  • Bilirubine sérique < 1,8
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 X limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique = < 2,0 mg/dl et/ou clairance de la créatinine > 40 ml/min (exclut les patients atteints de myélome multiple recevant un conditionnement au melphalan à forte dose)
  • Volonté d'utiliser la contraception si potentiel de procréer
  • A la capacité de donner un consentement éclairé, ou pour les personnes ayant des troubles cognitifs ou décisionnels (population vulnérable), la disponibilité d'un membre de la famille ou d'un tuteur pour donner son consentement et aider au processus de consentement
  • Espérance de vie > 12 mois (à l'exclusion de la maladie pour laquelle l'auto HSCT est réalisée)
  • Les patients doivent avoir subi une mobilisation de cellules souches avec la combinaison de G-CSF et de plerixafor conformément aux directives TJUH BMT SOP
  • Collecte d'un nombre adéquat de cellules souches CD34+, c'est-à-dire >= 4-6 x 10^6/kg par aphérèse

Critère d'exclusion:

  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non contrôlé
  • Infection bactérienne incontrôlée
  • Maladie active du système nerveux central (SNC)
  • Grossesse ou allaitement
  • Preuve d'une autre tumeur maligne, à l'exclusion d'un cancer de la peau qui ne nécessite qu'un traitement local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (auto HSCT tbo-filgrastim)
À partir du jour 3 après l'autogreffe de cellules hématopoïétiques (HSCT), les patients reçoivent du tbo-filgrastim SC quotidiennement pendant 12 à 14 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Transplantation de cellules hématopoïétiques
Subir une HSCT automatique
Médicament: Tbo-filgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilaire Tbo-filgrastim
Expérimental: Groupe II (HSCT automatique)
Les patients subissent une autogreffe de cellules hématopoïétiques (GCSH).
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Transplantation de cellules hématopoïétiques
Subir une HSCT automatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours jusqu'à la sortie
Délai: Jusqu'à 60 jours
Comparera les jours jusqu'à la préparation à la sortie entre les deux groupes.
Jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre médian de jours après la transplantation autologue de cellules hématopoïétiques (Auto HSCT) jusqu'à la prise de greffe des neutrophiles
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sera défini comme un nombre absolu de neutrophiles > 500 x 10^9/L x 3 jours. Le jour de la greffe est le premier des 3 jours où le nombre absolu de neutrophiles est > 500 x 10^9/L.
Jusqu'à 60 jours
Nombre médian de jours après l'auto-HSCT jusqu'à l'engraftment plaquettaire
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sera définie comme la date à laquelle les plaquettes sont supérieures ou égales à 20 x 10^9/L sans transfusion plaquettaire au cours des 7 derniers jours.
Jusqu'à 60 jours
Pourcentage de participants présentant un syndrome d'engraftment
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sera défini par les critères de Maiolino. Sera résumé par bras de traitement et comparé à l'aide d'un test du chi carré
Jusqu'à 60 jours
Nombre médian de jours fébriles pendant le séjour hospitalier pour autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sera résumé par bras de traitement et comparé à l'aide de tests de la somme des rangs de Wilcoxon
Jusqu'à 60 jours
Nombre médian de jours de neutropénie fébrile pendant le séjour hospitalier pour autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sera résumé par bras de traitement et comparé à l'aide de tests de somme des rangs de Wilcoxon.
Jusqu'à 60 jours
Nombre médian d'infections documentées traitées pendant le séjour hospitalier de la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sera défini comme une hémoculture positive non finalement considérée comme due à un contaminant
Jusqu'à 60 jours
Nombre médian de jours d'antibiotiques pendant le séjour hospitalier pour auto-greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sera résumé par bras de traitement et comparé à l'aide de tests de la somme des rangs de Wilcoxon.
Jusqu'à 60 jours
Pourcentage de participants recevant des corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à 60 jours
sera présenté en pourcentage du nombre de sujets ayant reçu le traitement
Jusqu'à 60 jours
Pourcentage de participants ayant reçu des administrations de facteur de stimulation des colonies de granulocytes après la sortie jusqu'au jour +60 après l'auto-greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Jusqu'à 60 jours
sera présenté en pourcentage du nombre de sujets ayant reçu le traitement
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17D.404
  • JT 10928 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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