Une étude de non-infériorité comparant deux préparations de filgrastim dans le cancer du sein
15 octobre 2012 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.
Une étude de non-infériorité de phase III comparant deux préparations de filgrastim dans la prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein
L'objectif principal et les critères d'évaluation de cette étude sont de comparer l'efficacité de deux produits contenant du filgrastim, en évaluant si la formulation produite par Eurofarma peut être considérée comme non inférieure au produit de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal et les critères d'évaluation de cette étude sont de comparer l'efficacité de deux produits contenant du filgrastim, en évaluant si la formulation produite par Eurofarma peut être considérée comme non inférieure au produit de référence. Pour cela, le critère de jugement principal de l'étude sera le taux de neutropénie de grade 4 après le premier cycle de chimiothérapie, selon la classification Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Les objectifs secondaires de l'étude seront de comparer d'autres aspects de l'efficacité, ainsi que la tolérance des deux produits contenant du filgrastim.
Les critères d'évaluation secondaires considérés pour l'étude seront :
- Le taux de neutropénie fébrile ;
- Le taux de toute neutropénie de grade 4 ;
- La durée de la neutropénie de grade 4 ;
- La fréquence des événements indésirables et le laboratoire changent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Centro de Referencia da Saude da Mulher
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São Paulo, Brésil
- Casa de Saúde Santa Marcelina
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São Paulo, Brésil
- IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brésil
- CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé ;
- Diagnostic confirmé par examen anatomopathologique (cytologie ou histopathologie) du cancer du sein ;
- Confirmation clinique ou par imagerie d'une maladie de stade II à IV, selon la classification TNM ;
- Indication de chimiothérapie avec l'un des schémas éligibles, tant que le traitement du premier cycle est prévu à dose complète (sans ajustements par rapport au schéma initial) ;
- Statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle de Zubrod ;
- Pas plus d'un schéma chimiothérapeutique antérieur pour une maladie métastatique ;
Fonctions organiques propres, comme indiqué par toutes les conditions suivantes :
- NAN >1500/mm3 ;
- Numération plaquettaire > 150 000/mm3 ;
- Créatinine sérique <1,2 mg/dL ;
- Bilirubines et transaminases (aspartate aminotransférase [AST] et alanine aminotransférase [ALT]) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Critère d'exclusion:
- Prévision d'utilisation prophylactique ou thérapeutique d'antibiotiques, antifongiques ou antiviraux dans le premier cycle de chimiothérapie ;
- Radiothérapie antérieure impliquant le bassin ou radiothérapie de n'importe quel site au cours des 6 dernières semaines avant la randomisation ;
- Antécédents de greffe de moelle osseuse (en tant que récepteur) ;
- Présence d'autres néoplasies, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome in situ de la vessie, du carcinome basocellulaire cutané correctement traité, du carcinome spinocellulaire cutané correctement traité, du cancer des cordes vocales T1 en rémission ou d'une néoplasie maligne antérieure traitée plus de 5 ans avant le recrutement et sans rechute ;
- Présence de comorbidités graves, telles que maladies cardiovasculaires, respiratoires chroniques, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, infectieuses, cutanées, neurologiques ou psychiatriques ;
- Participation récente (< 12 mois) ou prévue au cours de cette étude à d'autres études cliniques impliquant toute nature de médicaments ou études de tout type d'intervention, à moins qu'il puisse y avoir un avantage direct pour le sujet de recherche, conformément à la résolution CNS/MS 251/97 , point III.j.
- Intolérance ou allergie à l'un des composants des formulations de filgrastim évaluées dans l'étude.
- Grossesse ou allaitement (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la randomisation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Filgrastim
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Le filgrastim sera administré à la dose quotidienne de 5 µg/kg de poids corporel, par voie sous-cutanée.
Le poids considéré sera le poids réel, pour les patients pesant jusqu'à 120 kg.
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ACTIVE_COMPARATOR: Granulokine
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La granulokine sera administrée à la dose quotidienne de 5 µg/kg de poids corporel, par voie sous-cutanée.
Le poids considéré sera le poids réel, pour les patients pesant jusqu'à 120 kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'étude sera le taux de neutropénie de grade 4 après le premier cycle de chimiothérapie, selon la classification Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de neutropénie fébrile.
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF-026
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