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Comparaison de la qualité et de la quantité du contenu cellulaire M-PRP Filgrastim vs Pegfilgrastim (M-PRP)

11 août 2025 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation

Une étude prospective à centre unique pour comparer la qualité et la quantité du contenu cellulaire du M-PRP récolté après la mobilisation périphérique des cellules progénitrices à l'aide de filgrastim par rapport au pegfilgrastim

Le but de cette étude prospective et observationnelle est de comparer la qualité et la quantité du contenu cellulaire du plasma riche en plaquettes récolté après administration de l'une des deux protéines de stimulation cellulaire, le filgrastim et le pegfilgrastim. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Les participants auront-ils un contenu cellulaire similaire lorsqu'ils compareront un traitement de filgrastim de 4 jours à un traitement de pegfilgrastim d'un jour ?

Les participants auront l'intervention suivante administrée :

  • 130 ml de sang seront prélevés lors de la première visite après consentement et lors des visites de suivi après l'administration du traitement (4 jours pour le filgrastim, 7 jours pour le pegfilgrastim)
  • La moitié de tous les participants recevront d'abord du filgrastim, suivi de pegfilgrastim 8 semaines après la fin du traitement au filgrastim. L'autre moitié recevra les traitements dans l'ordre inverse

Les chercheurs compareront la qualité et la quantité du contenu cellulaire après chaque administration de traitement et compareront les différences de données en fonction de l'ordre de traitement administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude de laboratoire prospective, randomisée, contrôlée et monocentrique impliquant 10 volontaires sains. Une fois que le participant potentiel a autorisé le dépistage, consenti aux procédures de l'étude, terminé l'entretien médical et les tests sanguins de laboratoire, le sujet subira deux événements de mobilisation en série. La programmation des événements de mobilisation variera entre les 10 participants pour contrer les effets séquentiels des événements de mobilisation. 5 donneurs sains recevront un schéma de mobilisation standard du filgrastim de 10 mcg/kg par jour pendant 4 jours. Cela sera suivi d'un schéma standard de mobilisation du pegfilgrastim consistant en une injection de 6 mg séparée de 8 semaines pour 5 des participants. Les 5 autres donneurs sains recevront l'ordre inverse de l'agent pharmaceutique, d'abord le pegfilgrastim suivi du filgrastim.

Le premier jour de l'étude, un premier prélèvement sanguin de 130 ml sera effectué, qui sera utilisé pour créer un PRP standard pour les tests de laboratoire et les sujets commenceront une série de doses de filgrastim ou de pegfilgrastim. Après le temps spécifié (4 jours pour le filgrastim et 7 jours pour le pegfilgrastim), un deuxième 130 ml de sang sera prélevé et traité avec le système Arthrex Angel pour créer du M-PRP pour les tests en laboratoire. Le contenu cellulaire standard en PRP et M-PRP sera étudié et quantifié in vitro avec comptage cellulaire, culture cellulaire et analyse protéique. 8 semaines après le deuxième prélèvement sanguin, les sujets reviendront pour un troisième prélèvement sanguin de 130 mL, suivi de l'administration d'un deuxième agent mobilisateur (pegfilgrastim ou filgrastim). Après le délai spécifié (4 jours pour le filgrastim et 7 jours pour le pegfilgrastim), les patients reviendront pour un quatrième prélèvement sanguin de 130 ml. L'échantillon sera traité avec le système Arthrex Angel pour créer du M-PRP pour les tests en laboratoire. Le contenu cellulaire du produit M-PRP sera étudié et quantifié in vitro avec comptage cellulaire, culture cellulaire et analyse protéique. Par la suite, le contenu cellulaire du produit M-PRP sera comparé entre les agents de mobilisation du filgrastim et du pegfilgrastim.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les hommes en bonne santé, de l'université à l'âge adulte pesant entre 50 et 100 kg sont au centre de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé 19-39 ans et poids 50-100kg
  • Le sujet consent à venir 5 jours consécutifs pour un traitement au filgrastim et une prise de sang supplémentaire, 8 semaines plus tard, deux visites supplémentaires pour un traitement au pegfilgrastim et une prise de sang 7 jours plus tard. Cet ordre d'administration sera fourni à la moitié des participants, tandis que l'autre moitié recevra les mêmes traitements dans l'ordre inverse.

Critère d'exclusion:

  • Femme
  • Poids < 50kg ou > 100kg
  • Réaction allergique antérieure au filgrastim, au PEG, à la lidocaïne, au latex, à l'acrylique ou à tout autre agent anesthésiant injectable
  • Histoire du diabète
  • Sensibilité abdominale à la palpation
  • Champs pulmonaires peu clairs à l'examen physique
  • Splénomégalie
  • Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire importante
  • Nombre de globules blancs (WBC) supérieur à 20 000/microlitre (mcL) lors du dépistage initial de la formule sanguine complète (CBC)
  • Troubles sanguins, troubles auto-immuns, troubles nécessitant une immunosuppression, cancer, maladie infectieuse en cours, drépanocytose ou autres troubles sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Filgrastim à Pegfilgrastim
Les participants de ce groupe recevront un traitement au filgrastim, suivi d'un traitement au pegfilgrastim après 8 semaines.
Médicament: Filgrastim
protéine du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (G-CSF) obtenue à partir de la fermentation bactérienne d'une souche d'E. coli. transformé avec un plasmide génétiquement modifié contenant le gène G-CSF humain; administré par seringue
Autres noms:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Médicament: Pegfilgrastim
un conjugué covalent à longue durée d'action de méthionyl filgrastim humain recombinant et de monométhoxypolyéthylène glycol (PEG); administré par seringue
Autres noms:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)
Pegfilgrastim à filgrastim
Les participants de ce groupe recevront un traitement au pegfilgrastim, suivi d'un traitement au filgrastim après 8 semaines
Médicament: Filgrastim
protéine du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (G-CSF) obtenue à partir de la fermentation bactérienne d'une souche d'E. coli. transformé avec un plasmide génétiquement modifié contenant le gène G-CSF humain; administré par seringue
Autres noms:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Médicament: Pegfilgrastim
un conjugué covalent à longue durée d'action de méthionyl filgrastim humain recombinant et de monométhoxypolyéthylène glycol (PEG); administré par seringue
Autres noms:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système Arthrex Angel pour la concentration PRP
Délai: au moment de l'inscription
Machine utilisant la centrifugation et l'optique pour séparer précisément les types de cellules à l'aide de la méthode Buffy Coat. . Toutes les cellules ont une plage de densité et non uniformément après centrifugation. Le système Arthrex Angel a la capacité unique d'isoler des cellules spécifiques en utilisant des propriétés inhérentes des cellules qui absorbent différentes longueurs d'onde de lumière. Les paramètres du système peuvent être contrôlés pour ajuster la proportion de cellules par rapport au plasma. En augmentant le réglage de 7% à 15%, le système d'ange isole plus de cellules d'une partie plus profonde de la couche Buffy, ce qui se traduit par la capture de plus de HPC par volume.
au moment de l'inscription
Système Arthrex Angel pour la concentration PRP
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription, lors du passage du traitement de filgrastim / pegfilgrastim
Machine utilisant la centrifugation et l'optique pour séparer précisément les types de cellules à l'aide de la méthode Buffy Coat. . Toutes les cellules ont une plage de densité et non uniformément après centrifugation. Le système Arthrex Angel a la capacité unique d'isoler des cellules spécifiques en utilisant des propriétés inhérentes des cellules qui absorbent différentes longueurs d'onde de lumière. Les paramètres du système peuvent être contrôlés pour ajuster la proportion de cellules par rapport au plasma. En augmentant le réglage de 7% à 15%, le système d'ange isole plus de cellules d'une partie plus profonde de la couche Buffy, ce qui se traduit par la capture de plus de HPC par volume.
8 semaines à compter de l'inscription, lors du passage du traitement de filgrastim / pegfilgrastim

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrews Research & Education Foundation

Collaborateurs

Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Anz, MD, Orthopedic Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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