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Étude comparant les taux de rémission chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) (B2411003)

1 août 2012 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte, observationnelle et non interventionnelle pour l'évaluation des taux de rémission chez les patients atteints de TDM sous traitement avec divers antidépresseurs

Les outils connus sous le nom d'« échelles de dépression » sont largement utilisés comme évaluations pour évaluer la réponse d'un patient au traitement. Le but de cette étude est l'évaluation des taux de rémission des patients atteints de TDM. L'évaluation impliquera l'utilisation des questionnaires HAM-D 17 et HAM-D 7 et la comparaison de ces questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

12 semaines au hasard

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

851

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grèce, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Athens, Grèce, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilissia, Athens, Grèce, 11528
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un TDM qui changent de traitement ou qui n'ont jamais reçu de traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • 18-75 ans
  • Patients diagnostiqués avec un TDM selon le DSM IV sans symptômes psychotiques
  • HAM-D17 > ou = 18 à l'inclusion
  • Patients recevant un traitement pour la première fois ou changeant de traitement en fonction de la décision de leur médecin

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une observance potentiellement problématique
  • Sujets participant à un essai interventionnel au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe unique
Autre: Cohorte
Cohorte (Patients diagnostiqués avec un TDM qui changent de traitement ou qui n'ont jamais reçu de traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission basé sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Semaine 12
Rémission selon HAM-D : score HAM-D17 inférieur ou égal à (=<) 7 ou un score HAM-D7 =< 3. HAM-D17 : échelle d'évaluation standardisée administrée par le clinicien ; évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucun/absent et 4 = le plus grave. Note totale : 0 à 66 ; un score plus élevé indique plus de dépression. HAM-D7 : sous-ensemble de HAM-D17 ; évalue 7 éléments associés à la dépression majeure. Note totale : 0 à 26 ; un score plus élevé indique plus de dépression.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission basé sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaine 12
Rémission selon le BDI : score BDI inférieur à (<) 10. BDI : 21 éléments évalués par les participants évaluent les symptômes de la dépression, la cognition et les symptômes physiques de la fatigue, la perte de poids, le manque d'intérêt pour le sexe. Les items individuels sont notés sur une échelle de 4 points (0 à 3), avec 0 = aucun/absent et 3 = le plus grave. Note totale : 0 à 63 ; un score plus élevé indique plus de dépression.
Semaine 12
Échelle de dépression de Hamilton 17 (HAM-D17), HAM-D7 et inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Base de référence, semaine 12
HAM-D17 : échelle administrée par le clinicien ; évalue 17 éléments liés à la dépression majeure (DM). Éléments individuels notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4) ; 0=absent, 4=le plus sévère. Score total : 0 à 66. HAM-D7 : sous-ensemble de HAM-D17 ; évalue 7 items liés au MD. Note totale : 0 à 26. BDI : 21 éléments évalués par les participants évaluent les symptômes de la dépression, la cognition, les symptômes physiques de la fatigue, la perte de poids, le manque d'intérêt pour le sexe. Item individuel noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) ; 0=absent, 3=le plus sévère. Note totale : 0 à 63. Pour toutes les 3 échelles, un score plus élevé représentait plus de dépression.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des symptômes résiduels en cas de non rémission
Délai: Semaine 12
Le nombre de participants présentant des symptômes résiduels qui n'ont pas obtenu de rémission a été évalué. Rémission selon HAM-D : score HAM-D17 =< 7 ou score HAM-D7 =<3. Rémission selon BDI : score BDI <10. HAM-D17 : évaluation de 17 items associés à la DM. Éléments individuels notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4) ; 0=absent, 4=le plus sévère. Score total : 0 à 66. HAM-D7 : évalué 7 items associés au MD. Note totale : 0 à 26. Le BDI a évalué la sévérité des symptômes dépressifs. Les items individuels sont notés sur une échelle de 4 points (0 à 3), avec 0 = aucun/absent et 3 = le plus grave. Le score total : 0 à 63. Pour toutes les 3 échelles, un score plus élevé indiquait une dépression plus sévère.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimation)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0600B-102374
  • B2411003 (Autre identifiant: Pfizer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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