Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее показатели ремиссии у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) (B2411003)

1 августа 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое обсервационное неинтервенционное исследование по оценке показателей ремиссии у пациентов с БДР, получающих лечение различными антидепрессантами

Инструменты, известные как «шкалы депрессии», широко используются для оценки реакции пациента на лечение. Целью данного исследования является оценка показателей ремиссии у пациентов с БДР. Оценка будет включать использование вопросников HAM-D 17 и HAM-D 7 и сравнение этих вопросников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12 недель случайным образом

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

851

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Athens
      • Haidari, Athens, Греция, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Athens, Греция, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilissia, Athens, Греция, 11528
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом БДР, которые либо меняют лечение, либо никогда не получали лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные
  • 18-75 лет
  • Пациенты с диагнозом БДР согласно DSM IV без психотических симптомов
  • HAM-D17 > или = 18 при включении
  • Пациенты, получающие лечение впервые или изменяющие лечение по решению своего врача

Критерий исключения:

  • Субъекты с потенциально проблемным соблюдением
  • Субъекты, участвовавшие в интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна группа
Другой: Когорта
Когорта (Пациенты с диагнозом БДР, которые либо меняют лечение, либо никогда не получали лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Неделя 12
Ремиссия по шкале HAM-D: оценка по шкале HAM-D17 меньше или равна (=<) 7 или оценка по шкале HAM-D7 =< 3. HAM-D17: стандартизированная рейтинговая шкала, назначаемая врачом; оценивает 17 пунктов, характерных для большой депрессии. Отдельные элементы оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = нет/отсутствует и 4 = наиболее серьезное. Общий балл: от 0 до 66; более высокий балл указывает на большую депрессию. HAM-D7: подмножество HAM-D17; оценивает 7 пунктов, связанных с большой депрессией. Общий балл: от 0 до 26; более высокий балл указывает на большую депрессию.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией на основе шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 12
Ремиссия по шкале BDI: оценка по шкале BDI менее (<) 10. BDI: 21 пункт, оцененный участником, оценивает симптомы депрессии, когнитивные функции и физические симптомы усталости, потери веса, отсутствия интереса к сексу. Отдельные пункты оцениваются по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = нет/отсутствует и 3 = наиболее серьезное. Общий балл: от 0 до 63; более высокий балл указывает на большую депрессию.
Неделя 12
Шкала депрессии Гамильтона 17 (HAM-D17), HAM-D7 и шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
HAM-D17: шкала, назначаемая врачом; оценивает 17 пунктов, связанных с большой депрессией (MD). Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной (от 0 до 2) или 5-балльной шкале (от 0 до 4); 0=отсутствует, 4=самое тяжелое. Общий балл: от 0 до 66. HAM-D7: подмножество HAM-D17; оценивает 7 пунктов, связанных с MD. Общий балл: от 0 до 26. BDI: 21 пункт, оцененный участником, оценивает симптомы депрессии, когнитивные функции, физические симптомы усталости, потерю веса, отсутствие интереса к сексу. Отдельный пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3); 0=отсутствует, 3=самое тяжелое. Общий балл: от 0 до 63. По всем трем шкалам более высокие баллы соответствовали более выраженной депрессии.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с остаточными симптомами в случае отсутствия ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12
Оценивали количество участников с остаточными симптомами, не достигших ремиссии. Ремиссия по шкале HAM-D: оценка по шкале HAM-D17 =< 7 или оценка по шкале HAM-D7 =<3. Ремиссия по шкале BDI: оценка по шкале BDI <10. HAM-D17: оценивали 17 пунктов, связанных с БМ. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной (от 0 до 2) или 5-балльной шкале (от 0 до 4); 0=отсутствует, 4=самое тяжелое. Общий балл: от 0 до 66. HAM-D7: оценивались 7 пунктов, связанных с БМ. Общий балл: от 0 до 26. BDI оценивал тяжесть депрессивных симптомов. Отдельные пункты оцениваются по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = нет/отсутствует и 3 = наиболее серьезное. Общий балл: от 0 до 63. По всем трем шкалам более высокий балл указывал на более тяжелую депрессию.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0600B-102374
  • B2411003 (Другой идентификатор: Pfizer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Когорта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться