Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van remissiepercentages bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) (B2411003)

1 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label, observationele, niet-interventionele studie voor de evaluatie van remissiepercentages bij patiënten met MDD die worden behandeld met verschillende antidepressiva

Hulpmiddelen die bekend staan ​​als 'depressieschalen' worden veel gebruikt als beoordelingen om de reactie van een patiënt op de behandeling te evalueren. Het doel van deze studie is de evaluatie van de remissiepercentages voor patiënten met MDD. De evaluatie omvat het gebruik van HAM-D 17- en HAM-D 7-vragenlijsten en de vergelijking van die vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

12 weken willekeurig

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

851

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Athens
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilissia, Athens, Griekenland, 11528
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose MDD die van behandeling veranderen of nooit een behandeling hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • 18-75 jaar oud
  • Patiënten gediagnosticeerd met MDD volgens DSM IV zonder psychotische symptomen
  • HAM-D17 > of = 18 bij opname
  • Patiënten die voor het eerst worden behandeld of van behandeling veranderen op basis van de beslissing van hun arts

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met potentieel problematische naleving
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele groep
Ander: Cohort
Cohort (patiënten met de diagnose MDD die van behandeling veranderen of nooit een behandeling hebben gekregen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie op basis van Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Week 12
Remissie volgens HAM-D: HAM-D17-score lager dan of gelijk aan (=<) 7 of een HAM-D7-score =< 3. HAM-D17: gestandaardiseerde, door een arts toegediende beoordelingsschaal; beoordeelt 17 items die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig. Totaalscore: 0 tot 66; een hogere score duidt op meer depressie. HAM-D7: subset van HAM-D17; beoordeelt 7 items die verband houden met ernstige depressie. Totaalscore: 0 tot 26; een hogere score duidt op meer depressie.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met remissie op basis van Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Week 12
Remissie volgens BDI: BDI-score lager dan (<) 10. BDI: 21 item door deelnemers beoordeelde inventaris evalueert depressiesymptomen, cognitie en fysieke symptomen van vermoeidheid, gewichtsverlies, gebrek aan interesse in seks. Individuele items worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3), met 0=geen/afwezig en 3=zeer ernstig. Totaalscore: 0 tot 63; een hogere score duidt op meer depressie.
Week 12
Hamilton Depression Scale 17 (HAM-D17), HAM-D7 en Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HAM-D17: door een arts toegediende schaal; beoordeelt 17 items die verband houden met ernstige depressie (MD). Individuele items gescoord op 3-punts (0 tot 2) of 5-puntsschaal (0 tot 4); 0=afwezig, 4=zeer ernstig. Totale score: 0 tot 66. HAM-D7: subset van HAM-D17; beoordeelt 7 items gerelateerd aan MD. Totaalscore: 0 tot 26. BDI: 21 item door deelnemers beoordeelde inventaris evalueert depressiesymptomen, cognitie, fysieke symptomen van vermoeidheid, gewichtsverlies, gebrek aan interesse in seks. Individueel item gescoord op 4-puntsschaal (0 tot 3); 0=afwezig, 3=zeer ernstig. Totaalscore: 0 tot 63. Voor alle 3 de schalen stond een hogere score voor meer depressie.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met restsymptomen in geval van niet-remissie
Tijdsspanne: Week 12
Het aantal deelnemers met restsymptomen die geen remissie bereikten, werd beoordeeld. Remissie volgens HAM-D: HAM-D17 score =< 7 of HAM-D7 score =<3. Remissie volgens BDI: BDI-score <10. HAM-D17: beoordeelde 17 items die verband houden met MD. Individuele items gescoord op 3-punts (0 tot 2) of 5-puntsschaal (0 tot 4); 0=afwezig, 4=zeer ernstig. Totale score: 0 tot 66. HAM-D7: beoordeelde 7 items geassocieerd met MD. Totaalscore: 0 tot 26. BDI beoordeelde de ernst van depressieve symptomen. Individuele items worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3), met 0=geen/afwezig en 3=zeer ernstig. De totaalscore: 0 tot 63. Voor alle 3 de schalen duidde een hogere score op een ernstigere depressie.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0600B-102374
  • B2411003 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren