Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner remisjonsrater hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) (B2411003)

1. august 2012 oppdatert av: Pfizer

Open Label, observasjonell, ikke-intervensjonell studie for evaluering av remisjonsrater hos pasienter med MDD under behandling med forskjellige antidepressiva

Verktøy kjent som "depresjonsskalaer" er mye brukt som vurderinger for å evaluere en pasients respons på behandling. Formålet med denne studien er evaluering av remisjonsratene for pasienter med MDD. Evalueringen vil involvere bruk av HAM-D 17 og HAM-D 7 spørreskjemaer og sammenligning av disse spørreskjemaene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

12 uker tilfeldig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

851

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Athens
      • Haidari, Athens, Hellas, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Athens, Hellas, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilissia, Athens, Hellas, 11528
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med MDD som enten endrer behandling eller aldri har fått behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • 18-75 år
  • Pasienter diagnostisert med MDD i henhold til DSM IV uten psykotiske symptomer
  • HAM-D17 > eller = 18 ved inkludering
  • Pasienter som mottar behandling for første gang eller endrer behandling basert på legens beslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med potensielt problematisk etterlevelse
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppe
Annen: Kohort
Kohort (pasienter diagnostisert med MDD som enten endrer behandling eller aldri har fått behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon basert på Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Uke 12
Remisjon i henhold til HAM-D: HAM-D17-score mindre enn eller lik (=<) 7 eller en HAM-D7-score =< 3. HAM-D17: standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala; vurderer 17 elementer karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig. Total poengsum: 0 til 66; høyere score indikerer mer depresjon. HAM-D7: undergruppe av HAM-D17; vurderer 7 ting assosiert med alvorlig depresjon. Total poengsum: 0 til 26; høyere score indikerer mer depresjon.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon basert på Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uke 12
Remisjon i henhold til BDI: BDI-score mindre enn (<) 10. BDI: 21 vare deltakervurdert inventar evaluerer depresjonssymptomer, kognisjon og fysiske symptomer på tretthet, vekttap, mangel på interesse for sex. Individuelle elementer scores på en 4-punkts skala (0 til 3), med 0 = ingen/fraværende og 3 = mest alvorlig. Total poengsum: 0 til 63; høyere score indikerer mer depresjon.
Uke 12
Hamilton Depression Scale 17 (HAM-D17), HAM-D7 og Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
HAM-D17: kliniker-administrert skala; vurderer 17 elementer relatert til alvorlig depresjon (MD). Individuelle elementer scoret på 3 poeng (0 til 2) eller 5 poengs skala (0 til 4); 0=fraværende, 4=mest alvorlig. Total poengsum: 0 til 66. HAM-D7: undergruppe av HAM-D17; vurderer 7 saker knyttet til MD. Total poengsum: 0 til 26. BDI: 21 vare deltakervurdert inventar evaluerer depresjonssymptomer, kognisjon, fysiske symptomer på tretthet, vekttap, mangel på interesse for sex. Individuelt element scoret på 4-punkts skala (0 til 3); 0=fraværende, 3=mest alvorlig. Total poengsum: 0 til 63. For alle de 3 skalaene representerte høyere poengsum mer depresjon.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med gjenværende symptomer i tilfelle ikke-remisjon
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere med restsymptomer som ikke oppnådde remisjon ble vurdert. Remisjon i henhold til HAM-D: HAM-D17 score =< 7 eller HAM-D7 score =<3. Remisjon i henhold til BDI: BDI-score <10. HAM-D17: vurderte 17 elementer knyttet til MD. Individuelle elementer scoret på 3 poeng (0 til 2) eller 5 poengs skala (0 til 4); 0=fraværende, 4=mest alvorlig. Total score: 0 til 66. HAM-D7: vurderte 7 elementer assosiert med MD. Total poengsum: 0 til 26. BDI vurderte alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Individuelle elementer scores på en 4-punkts skala (0 til 3), med 0 = ingen/fraværende og 3 = mest alvorlig. Total poengsum: 0 til 63. For alle de 3 skalaene indikerte høyere poengsum mer alvorlig depresjon.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0600B-102374
  • B2411003 (Annen identifikator: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Kohort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere