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Studio che confronta i tassi di remissione, in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) (B2411003)

1 agosto 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio in aperto, osservazionale, non interventistico per la valutazione dei tassi di remissione in pazienti con MDD in trattamento con vari antidepressivi

Gli strumenti noti come "scale della depressione" sono ampiamente utilizzati come valutazioni per valutare la risposta di un paziente al trattamento. Lo scopo di questo studio è la valutazione dei tassi di remissione per i pazienti con MDD. La valutazione comporterà l'uso dei questionari HAM-D 17 e HAM-D 7 e il confronto di tali questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

12 settimane casuali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

851

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grecia, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilissia, Athens, Grecia, 11528
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore che stanno cambiando trattamento o non hanno mai ricevuto un trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali
  • 18-75 anni
  • Pazienti con diagnosi di MDD secondo il DSM IV senza sintomi psicotici
  • HAM-D17 > o = 18 all'inclusione
  • Pazienti che ricevono un trattamento per la prima volta o che cambiano trattamento in base alla decisione del proprio medico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con compliance potenzialmente problematica
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio interventistico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo gruppo
Altro: Coorte
Coorte (pazienti con diagnosi di MDD che stanno cambiando trattamento o non hanno mai ricevuto un trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione basata sulla scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione secondo HAM-D: punteggio HAM-D17 inferiore o uguale a (=<) 7 o punteggio HAM-D7 =< 3. HAM-D17: scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico; valuta 17 item tipicamente associati alla depressione maggiore. I singoli elementi vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave. Punteggio totale: da 0 a 66; un punteggio più alto indica più depressione. HAM-D7: sottoinsieme di HAM-D17; valuta 7 item associati alla depressione maggiore. Punteggio totale: da 0 a 26; un punteggio più alto indica più depressione.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione basata sul Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione secondo BDI: punteggio BDI inferiore a (<) 10. BDI: l'inventario valutato da 21 partecipanti valuta i sintomi della depressione, la cognizione e i sintomi fisici di affaticamento, perdita di peso, mancanza di interesse per il sesso. I singoli item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3), con 0=nessuno/assente e 3=molto grave. Punteggio totale: da 0 a 63; un punteggio più alto indica più depressione.
Settimana 12
Hamilton Depression Scale 17 (HAM-D17), HAM-D7 e Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
HAM-D17: scala somministrata dal medico; valuta 17 item relativi alla depressione maggiore (MD). Elementi individuali con punteggio su scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4); 0=assente, 4=molto grave. Punteggio totale: da 0 a 66. HAM-D7: sottoinsieme di HAM-D17; valuta 7 item relativi alla MD. Punteggio totale: da 0 a 26. BDI: l'inventario valutato da 21 partecipanti valuta i sintomi della depressione, la cognizione, i sintomi fisici di affaticamento, la perdita di peso, la mancanza di interesse per il sesso. Articolo individuale valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3); 0=assente, 3=molto grave. Punteggio totale: da 0 a 63. Per tutte e 3 le scale, il punteggio più alto rappresentava più depressione.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con sintomi residui in caso di mancata remissione
Lasso di tempo: Settimana 12
È stato valutato il numero di partecipanti con sintomi residui che non hanno raggiunto la remissione. Remissione secondo HAM-D: punteggio HAM-D17 =<7 o punteggio HAM-D7 =<3. Remissione secondo BDI: punteggio BDI <10. HAM-D17: valutato 17 item associati a MD. Elementi individuali con punteggio su scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4); 0=assente, 4=molto grave. Punteggio totale: da 0 a 66. HAM-D7: valutato 7 item associati a MD. Punteggio totale: da 0 a 26. BDI ha valutato la gravità dei sintomi depressivi. I singoli item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3), con 0=nessuno/assente e 3=molto grave. Il punteggio totale: da 0 a 63. Per tutte e 3 le scale, il punteggio più alto indicava una depressione più grave.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0600B-102374
  • B2411003 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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