Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A remissziós arányokat összehasonlító tanulmány súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél (B2411003)

2012. augusztus 1. frissítette: Pfizer

Nyílt, megfigyelési, nem intervenciós vizsgálat a remissziós ráták értékelésére különböző antidepresszánsokkal kezelt MDD-ben szenvedő betegeknél

A „depressziós skálák” néven ismert eszközöket széles körben használják a páciens kezelésre adott válaszának értékelésére. A tanulmány célja az MDD-ben szenvedő betegek remissziós arányának értékelése. Az értékelés magában foglalja a HAM-D 17 és a HAM-D 7 kérdőívek használatát, valamint ezek összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 hét véletlenszerűen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

851

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Athens
      • Haidari, Athens, Görögország, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Athens, Görögország, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilissia, Athens, Görögország, 11528
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MDD-vel diagnosztizált betegek, akik vagy megváltoztatják a kezelést, vagy soha nem részesültek kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • 18-75 éves korig
  • A DSM IV szerint MDD-vel diagnosztizált betegek pszichotikus tünetek nélkül
  • HAM-D17 > vagy = 18 a felvételkor
  • Azok a betegek, akik először részesülnek kezelésben, vagy az orvos döntése alapján kezelést váltanak

Kizárási kritériumok:

  • Potenciálisan problémás megfeleléssel rendelkező alanyok
  • Az elmúlt 3 hónapban intervenciós vizsgálatban részt vevő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyetlen csoport
Egyéb: Kohorsz
Kohorsz (MDD-vel diagnosztizált betegek, akik vagy megváltoztatják a kezelést, vagy soha nem részesültek kezelésben).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a Hamilton-depressziós skála (HAM-D) alapján
Időkeret: 12. hét
Remisszió a HAM-D szerint: HAM-D17 pontszám kisebb vagy egyenlő, mint (=<) 7 vagy HAM-D7 pontszám =< 3. HAM-D17: standardizált, klinikus által beadott értékelési skála; 17 tételt értékel, amelyek jellemzően a major depresszióhoz kapcsolódnak. Az egyes tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb. Összpontszám: 0-66; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez. HAM-D7: a HAM-D17 részhalmaza; értékeli a súlyos depresszióhoz kapcsolódó 7 tételt. Összpontszám: 0-26; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a Beck-depressziós leltár (BDI) alapján
Időkeret: 12. hét
Remisszió a BDI szerint: BDI pontszám kevesebb, mint (<) 10. BDI: 21 elemből álló, résztvevő által értékelt leltár a depresszió tüneteit, a kognitív képességeket és a fáradtság, a fogyás és a szex iránti érdeklődés hiányának fizikai tüneteit értékeli. Az egyes tételeket 4 pontos skálán (0-tól 3-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 3 = legsúlyosabb. Összpontszám: 0-63; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
12. hét
Hamilton Depressziós Skála 17 (HAM-D17), HAM-D7 és Beck Depresszió Leltár (BDI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
HAM-D17: klinikus által beadott skála; a major depresszióhoz (MD) kapcsolódó 17 tételt értékeli. 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelt egyedi tételek; 0 = hiányzik, 4 = legsúlyosabb. Összpontszám: 0-66. HAM-D7: a HAM-D17 részhalmaza; az MD-hez kapcsolódó 7 tételt értékel. Összpontszám: 0-26. BDI: 21 tételes résztvevő által értékelt leltár a depresszió tüneteit, a kognitív képességet, a fáradtság fizikai tüneteit, a fogyást, a szex iránti érdeklődés hiányát értékeli. Egyedi tétel 4 pontos skálán (0-tól 3-ig); 0 = hiányzik, 3 = legsúlyosabb. Összpontszám: 0-63. Mindhárom skála esetében a magasabb pontszám több depressziót jelentett.
Alapállapot, 12. hét
Remisszió elmaradása esetén maradványtünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
Felmérték a maradványtünetekkel rendelkező résztvevők számát, akik nem értek el remissziót. Remisszió a HAM-D szerint: HAM-D17 pontszám =< 7 vagy HAM-D7 pontszám =<3. BDI szerinti remisszió: BDI pontszám <10. HAM-D17: 17 MD-hez kapcsolódó elemet értékelt. 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelt egyedi tételek; 0 = hiányzik, 4 = legsúlyosabb. Összpontszám: 0-tól 66-ig. HAM-D7: 7 MD-hez kapcsolódó elemet értékeltek. Összpontszám: 0-26. A BDI a depressziós tünetek súlyosságát értékelte. Az egyes tételeket 4 pontos skálán (0-tól 3-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 3 = legsúlyosabb. Az összpontszám: 0-63. Mindhárom skála esetében a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0600B-102374
  • B2411003 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel