Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající míru remise u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) (B2411003)

1. srpna 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, observační, neintervenční studie pro hodnocení míry remise u pacientů s MDD léčených různými antidepresivy

Nástroje známé jako „škály deprese“ se široce používají jako hodnocení k hodnocení reakce pacienta na léčbu. Účelem této studie je vyhodnocení míry remise u pacientů s MDD. Hodnocení bude zahrnovat použití dotazníků HAM-D 17 a HAM-D 7 a porovnání těchto dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12 týdnů náhodně

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

851

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Athens
      • Haidari, Athens, Řecko, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilissia, Athens, Řecko, 11528
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou MDD, kteří buď mění léčbu, nebo ji nikdy nepodstoupili.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • 18-75 let
  • Pacienti s diagnózou MDD podle DSM IV bez psychotických příznaků
  • HAM-D17 > nebo = 18 při zařazení
  • Pacienti, kteří jsou léčeni poprvé nebo mění léčbu na základě rozhodnutí svého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s potenciálně problematickou compliance
  • Subjekty účastnící se intervenční studie během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina
Jiný: Kohorta
Kohorta (Pacienti s diagnózou MDD, kteří buď mění léčbu, nebo ji nikdy nepodstoupili).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí na základě Hamiltonovy škály deprese (HAM-D)
Časové okno: 12. týden
Remise podle HAM-D: skóre HAM-D17 menší nebo rovné (=<) 7 nebo skóre HAM-D7 =< 3. HAM-D17: standardizovaná, klinikem řízená hodnotící stupnice; hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-ti bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádná/není a 4 = nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 66; vyšší skóre znamená větší depresi. HAM-D7: podskupina HAM-D17; hodnotí 7 položek spojených s těžkou depresí. Celkové skóre: 0 až 26; vyšší skóre znamená větší depresi.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí na základě Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: 12. týden
Remise podle BDI: skóre BDI menší než (<) 10. BDI: inventář hodnocený účastníky 21 položek hodnotí symptomy deprese, poznávací schopnosti a fyzické příznaky únavy, hubnutí, nezájem o sex. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále (0 až 3), přičemž 0 = žádné/není a 3 = nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 63; vyšší skóre znamená větší depresi.
12. týden
Hamiltonova škála deprese 17 (HAM-D17), HAM-D7 a Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HAM-D17: škála spravovaná lékařem; hodnotí 17 položek souvisejících s velkou depresí (MD). Jednotlivé položky hodnocené na 3 bodové (0 až 2) nebo 5 bodové škále (0 až 4); 0=nepřítomný, 4=nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 66. HAM-D7: podmnožina HAM-D17; posuzuje 7 položek souvisejících s MD. Celkové skóre: 0 až 26. BDI: inventář hodnocený účastníkem 21 položek hodnotí příznaky deprese, kognice, fyzické příznaky únavy, hubnutí, nezájem o sex. Jednotlivé položky bodované na 4 bodové škále (0 až 3); 0=nepřítomný, 3=nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 63. U všech 3 škál vyšší skóre představovalo více deprese.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků se zbytkovými příznaky v případě neremise
Časové okno: 12. týden
Byl hodnocen počet účastníků s reziduálními symptomy, kteří nedosáhli remise. Remise podle HAM-D: skóre HAM-D17 =< 7 nebo skóre HAM-D7 =<3. Remise podle BDI: Skóre BDI <10. HAM-D17: hodnoceno 17 položek spojených s MD. Jednotlivé položky hodnocené na 3 bodové (0 až 2) nebo 5 bodové škále (0 až 4); 0=nepřítomný, 4=nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 66. HAM-D7: hodnoceno 7 položek spojených s MD. Celkové skóre: 0 až 26. BDI hodnotil závažnost symptomů deprese. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále (0 až 3), přičemž 0 = žádné/není a 3 = nejzávažnější. Celkové skóre: 0 až 63. U všech 3 škál vyšší skóre indikovalo závažnější depresi.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0600B-102374
  • B2411003 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit