- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00770289
Tutkimus, jossa verrataan remissioasteita potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) (B2411003)
keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin, havainnollinen, ei-interventiivinen tutkimus remissioasteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on MDD-hoito eri masennuslääkkeillä
Työkaluja, jotka tunnetaan nimellä "masennusasteikot", käytetään laajalti arvioinneina potilaan hoitovasteen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDD-potilaiden remissioasteita.
Arvioinnissa käytetään HAM-D 17- ja HAM-D 7 -kyselylomakkeita ja niiden vertailua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
12 viikkoa satunnaisesti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
851
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Kreikka, 12461
- Pfizer Investigational Site
-
Haidari, Athens, Kreikka, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
Ilissia, Athens, Kreikka, 11528
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka joko vaihtavat hoitoa tai eivät ole koskaan saaneet hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- 18-75 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD DSM IV:n mukaan ilman psykoottisia oireita
- HAM-D17 > tai = 18 sisällytettäessä
- Potilaat, jotka saavat hoitoa ensimmäistä kertaa tai vaihtavat hoitoa lääkärin päätöksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden noudattaminen saattaa olla ongelmallista
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yksittäinen ryhmä
|
Kohortti (potilaat, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka joko vaihtavat hoitoa tai eivät ole koskaan saaneet hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Remissio HAM-D:n mukaan: HAM-D17-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 7 tai HAM-D7-pistemäärä =< 3. HAM-D17: standardoitu, kliinikon antama arviointiasteikko; arvioi 17 seikkaa, jotka liittyvät tyypillisesti vakavaan masennukseen.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), 0 = ei/poissa ja 4 = vakavin.
Kokonaispisteet: 0 - 66; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
HAM-D7: HAM-D17:n osajoukko; arvioi 7 vakavaan masennukseen liittyvää seikkaa.
Kokonaispisteet: 0-26; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio Beck Depression Inventory (BDI) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Remissio BDI:n mukaan: BDI-pistemäärä alle (<) 10.
BDI: 21 osanottajan arvioitu inventaario arvioi masennuksen oireita, kognitiokykyä ja fyysisiä oireita, kuten väsymystä, painonpudotusta ja kiinnostuksen puutetta seksiä kohtaan.
Yksittäiset asiat pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei/poissa ja 3 = vakavin.
Kokonaispisteet: 0 - 63; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
|
Viikko 12
|
Hamilton Depression Scale 17 (HAM-D17), HAM-D7 ja Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HAM-D17: kliinikon antama asteikko; arvioi 17 vakavaan masennukseen (MD) liittyvää asiaa.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4); 0 = poissa, 4 = vakavin.
Kokonaispisteet: 0 - 66. HAM-D7: HAM-D17:n osajoukko; arvioi 7 MD:hen liittyvää asiaa.
Kokonaispisteet: 0-26.
BDI: 21 osanottajan arvioitu inventaario arvioi masennuksen oireita, kognitiokykyä, fyysisiä väsymyksen oireita, painonpudotusta, kiinnostuksen puutetta seksiä kohtaan.
Yksittäinen pistemäärä 4 pisteen asteikolla (0-3); 0 = poissa, 3 = vakavin.
Kokonaispisteet: 0-63.
Kaikilla kolmella asteikolla korkeampi pistemäärä edusti enemmän masennusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Osallistujien määrä, joilla on jäännösoireita, jos remissiota ei ole tapahtunut
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli jäännösoireita ja jotka eivät saavuttaneet remissiota.
Remissio HAM-D:n mukaan: HAM-D17 pistemäärä = < 7 tai HAM-D7 pistemäärä = < 3.
Remissio BDI:n mukaan: BDI-pistemäärä <10.
HAM-D17: arvioi 17 MD:hen liittyvää kohdetta.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4); 0 = poissa, 4 = vakavin.
Kokonaispisteet: 0 - 66. HAM-D7: arvioitiin 7 MD:hen liittyvää kohtaa.
Kokonaispisteet: 0-26.
BDI arvioi masennusoireiden vakavuuden.
Yksittäiset asiat pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei/poissa ja 3 = vakavin.
Kokonaispisteet: 0-63.
Kaikilla kolmella asteikolla korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa masennusta.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0600B-102374
- B2411003 (Muu tunniste: Pfizer)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kohortti
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaJapani
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, SARS-CoV-2Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ranska, Espanja, Tanska, Thaimaa, Vietnam, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Israel, Taiwan, Australia, Saksa, Puola, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Southern California; Weill Medical College of Cornell University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi