Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan remissioasteita potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) (B2411003)

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Avoin, havainnollinen, ei-interventiivinen tutkimus remissioasteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on MDD-hoito eri masennuslääkkeillä

Työkaluja, jotka tunnetaan nimellä "masennusasteikot", käytetään laajalti arvioinneina potilaan hoitovasteen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDD-potilaiden remissioasteita. Arvioinnissa käytetään HAM-D 17- ja HAM-D 7 -kyselylomakkeita ja niiden vertailua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikkoa satunnaisesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

851

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Athens
      • Haidari, Athens, Kreikka, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Athens, Kreikka, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilissia, Athens, Kreikka, 11528
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka joko vaihtavat hoitoa tai eivät ole koskaan saaneet hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • 18-75 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD DSM IV:n mukaan ilman psykoottisia oireita
  • HAM-D17 > tai = 18 sisällytettäessä
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa ensimmäistä kertaa tai vaihtavat hoitoa lääkärin päätöksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joiden noudattaminen saattaa olla ongelmallista
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen ryhmä
Muut: Kohortti
Kohortti (potilaat, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka joko vaihtavat hoitoa tai eivät ole koskaan saaneet hoitoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
Remissio HAM-D:n mukaan: HAM-D17-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 7 tai HAM-D7-pistemäärä =< 3. HAM-D17: standardoitu, kliinikon antama arviointiasteikko; arvioi 17 seikkaa, jotka liittyvät tyypillisesti vakavaan masennukseen. Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), 0 = ei/poissa ja 4 = vakavin. Kokonaispisteet: 0 - 66; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta. HAM-D7: HAM-D17:n osajoukko; arvioi 7 vakavaan masennukseen liittyvää seikkaa. Kokonaispisteet: 0-26; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio Beck Depression Inventory (BDI) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
Remissio BDI:n mukaan: BDI-pistemäärä alle (<) 10. BDI: 21 osanottajan arvioitu inventaario arvioi masennuksen oireita, kognitiokykyä ja fyysisiä oireita, kuten väsymystä, painonpudotusta ja kiinnostuksen puutetta seksiä kohtaan. Yksittäiset asiat pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei/poissa ja 3 = vakavin. Kokonaispisteet: 0 - 63; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
Viikko 12
Hamilton Depression Scale 17 (HAM-D17), HAM-D7 ja Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HAM-D17: kliinikon antama asteikko; arvioi 17 vakavaan masennukseen (MD) liittyvää asiaa. Yksittäiset kohteet pisteytetään 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4); 0 = poissa, 4 = vakavin. Kokonaispisteet: 0 - 66. HAM-D7: HAM-D17:n osajoukko; arvioi 7 MD:hen liittyvää asiaa. Kokonaispisteet: 0-26. BDI: 21 osanottajan arvioitu inventaario arvioi masennuksen oireita, kognitiokykyä, fyysisiä väsymyksen oireita, painonpudotusta, kiinnostuksen puutetta seksiä kohtaan. Yksittäinen pistemäärä 4 pisteen asteikolla (0-3); 0 = poissa, 3 = vakavin. Kokonaispisteet: 0-63. Kaikilla kolmella asteikolla korkeampi pistemäärä edusti enemmän masennusta.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on jäännösoireita, jos remissiota ei ole tapahtunut
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli jäännösoireita ja jotka eivät saavuttaneet remissiota. Remissio HAM-D:n mukaan: HAM-D17 pistemäärä = < 7 tai HAM-D7 pistemäärä = < 3. Remissio BDI:n mukaan: BDI-pistemäärä <10. HAM-D17: arvioi 17 MD:hen liittyvää kohdetta. Yksittäiset kohteet pisteytetään 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4); 0 = poissa, 4 = vakavin. Kokonaispisteet: 0 - 66. HAM-D7: arvioitiin 7 MD:hen liittyvää kohtaa. Kokonaispisteet: 0-26. BDI arvioi masennusoireiden vakavuuden. Yksittäiset asiat pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei/poissa ja 3 = vakavin. Kokonaispisteet: 0-63. Kaikilla kolmella asteikolla korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa masennusta.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0600B-102374
  • B2411003 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Kohortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa