- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00777543
Augmentation de la biodisponibilité de l'acide férulique dans le son
L'effet du prétraitement du son sur la biodisponibilité de l'acide férulique et d'autres composés bioactifs des pains complets enrichis en son
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La consommation de grains entiers a été associée à un risque moindre de développer un syndrome métabolique, une maladie cardiovasculaire, un diabète de type 2 et certains types de cancers. Le grain entier est une bonne source de composés antioxydants tels que l'acide férulique, qui a été considéré comme son principal antioxydant. L'acide férulique est également le composé phénolique majeur du grain de blé, il est principalement localisé dans le son, plus précisément dans les parois cellulaires de la couche d'aleurone et de l'ensemble des couches de son. La majeure partie de l'acide férulique est liée de manière covalente aux polysaccharides indigestibles de la paroi cellulaire, ce qui limite la biodisponibilité de l'acide férulique des produits céréaliers à la simple forme d'acide férulique libre.
Les possibilités de transformation dans le développement de produits céréaliers pourraient être utilisées pour optimiser la biodisponibilité de l'acide férulique chez l'homme et l'effet possible sur la santé du produit à base de céréales complètes.
Un traitement innovant en panification a été développé. La transformation consistait en des prétraitements du son avec un mélange enzymatique et une fermentation de levure avant son incorporation dans la pâte. L'impact sur la biodisponibilité évaluée in vitro de l'acide férulique était une augmentation de 5 fois par rapport au pain complet enrichi en son normal dans un modèle gastro-intestinal. Nous comparerons donc dans notre étude la cinétique et la biodisponibilité totale de l'acide férulique à partir de pains complets enrichis en son natif ou prétraité. En outre, le métabolisme colique de l'acide férulique et des principaux métabolites coliques tels que les acides gras à chaîne courte (SCFA) sera étudié. Enfin, la capacité antioxydante totale et les réponses inflammatoires ex vivo seront étudiées afin de déterminer l'effet du prétraitement sur les propriétés immunomodulatrices du son.
Objectif : Le but de la présente étude est d'étudier l'effet du prétraitement du son sur l'amélioration de la biodisponibilité de l'acide férulique. En tant que paramètres secondaires, nous étudierons les changements dans la capacité antioxydante plasmatique, les effets anti-inflammatoires, les métabolites coliques de l'acide férulique et les acides gras à chaîne courte (SCFA).
Conception de l'étude : conception aveugle, croisée et randomisée. Période de lessivage d'une semaine. Trois jours de régime pauvre en antioxydants. Un repas standardisé pauvre en composés phénoliques et antioxydants sera consommé la veille de l'essai.
Population étudiée : hommes volontaires en bonne santé, > 18 ans, IMC entre 20 et 30. Intervention : Consommation de 300 g de grains entiers enrichis en son natif ou prétraité.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Acide férulique et autres acides phénoliques (acide sinapique, acide p-coumarique), capacité antioxydante totale, effets anti-inflammatoires, métabolites coliques dérivés de l'acide férulique et SCFA.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : chaque volontaire participera à l'étude à deux reprises (chaque test prendra environ 24 heures). Le sang sera prélevé à différents moments via un cathéter (au total 156 ml par jour de test) et un échantillon d'urine de 24 heures sera prélevé. Il est demandé aux participants de consommer un repas standardisé la veille de chacune des deux journées de test et le soir de la journée d'intervention. Les volontaires sont priés de ne pas consommer de produits contenant des céréales complètes ou du son, des noix et des graines, des suppléments antioxydants ou des boissons riches en composés phénoliques ou tout aliment riche en phénols pendant 3 jours avant chacun des trois essais. Les sujets sont invités à enregistrer leur apport alimentaire pendant 3 jours avant chacun des essais. Tous les ingrédients utilisés dans la cuisson du pain sont sans danger pour la consommation humaine. Le pain est consommé une fois au début du test. Les volontaires ne bénéficieront pas de l'étude. Le risque majeur de l'étude est la quantité de sang prélevée sur le volontaire et ce risque est limité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
- University of Maastricht
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé
- Âge > 18
- 20 < IMC < 30
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament
- Fumeur
- Consommation de 3 verres ou plus de boissons alcoolisées par jour
- Don de plus de 500 ml de sang (<6 mois avant le début de l'étude)
- Mode de vie végétarien (car le repas standardisé contient de la viande)
- Réaction allergique à certains composants des céréales, par ex. sujets coeliaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Le témoin est le pain complet enrichi en son qui n'a pas été prétraité.
|
L'acide férulique est naturellement contenu dans le pain complet.
Le son est la principale source d'acide férulique alors qu'il est pauvre en farine blanche.
L'acide férulique est principalement lié de manière covalente aux fibres et peu bioaccessible.
Le son est prétraité pour augmenter la biodisponibilité de l'acide férulique en augmentant l'acide férulique libre libéré de la matrice alimentaire.
Autres noms:
Le témoin est le pain complet enrichi en son qui n'a pas été prétraité
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Expérimental: Pain au son traité
Il s'agit d'un pain complet enrichi de son qui a été prétraité avec des enzymes de qualité alimentaire et une fermentation de levure
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L'acide férulique est naturellement contenu dans le pain complet.
Le son est la principale source d'acide férulique alors qu'il est pauvre en farine blanche.
L'acide férulique est principalement lié de manière covalente aux fibres et peu bioaccessible.
Le son est prétraité pour augmenter la biodisponibilité de l'acide férulique en augmentant l'acide férulique libre libéré de la matrice alimentaire.
Autres noms:
Il s'agit d'un pain complet enrichi de son qui a été prétraité avec des enzymes de qualité alimentaire et une fermentation de levure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'acide férulique est mesuré dans le plasma pour déterminer la concentration maximale (Cmax), le point temporel de la Cmax (tmax) et l'aire sous la courbe (AUC). L'acide férulique est également mesuré dans un échantillon d'urine de 24 heures pour déterminer son excrétion.
Délai: 24h
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les métabolites coliques dérivés de l'acide férulique, les acides gras à chaîne courte et la capacité antioxydante sont mesurés dans le plasma pour déterminer leur relation avec les taux plasmatiques d'acide férulique. Les cytokines seront mesurées dans du sang ex vivo stimulé par le LPS.
Délai: 24h
|
24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aalt Bast, Professor, Universit of Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Anticoagulants
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Cholagogues et cholérétiques
- Acide férulique
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-3-079
- NL26116.068.08
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