- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00777543
Aumento de la biodisponibilidad del ácido ferúlico en el salvado
El efecto del pretratamiento del salvado sobre la biodisponibilidad del ácido ferúlico y otros compuestos bioactivos de panes integrales enriquecidos con salvado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el consumo de cereales integrales se ha asociado con un menor riesgo de desarrollar síndrome metabólico, enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y algunos tipos de cáncer. El grano integral es una buena fuente de compuestos antioxidantes como el ácido ferúlico, que ha sido considerado su principal antioxidante. El ácido ferúlico es también el principal compuesto fenólico en el grano de trigo, se encuentra principalmente en el salvado, más precisamente en las paredes celulares de la capa de aleurona y en general en las capas de salvado. La mayor parte del ácido ferúlico se une covalentemente a los polisacáridos de la pared celular no digeribles, lo que limita la biodisponibilidad del ácido ferúlico de los productos de cereales a la mera forma de ácido ferúlico libre.
Las posibilidades de procesamiento en el desarrollo de productos de cereales podrían utilizarse para optimizar la biodisponibilidad del ácido ferúlico en humanos y el posible efecto sobre la salud del producto integral.
Se ha desarrollado un proceso innovador en la elaboración de pan. El procesamiento consistió en pretratamientos del salvado con una mezcla enzimática y fermentación de levadura antes de su incorporación a la masa. El impacto en la biodisponibilidad evaluada in vitro del ácido ferúlico fue un aumento de 5 veces con respecto al pan integral normal enriquecido con salvado en un modelo gastrointestinal. Por tanto, en nuestro estudio compararemos la cinética y la biodisponibilidad total del ácido ferúlico procedente de panes integrales enriquecidos con salvado nativo o pretratado. Además, se estudiará el metabolismo colónico del ácido ferúlico y los principales metabolitos colónicos en general, como los ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Finalmente, se investigará la capacidad antioxidante total y las respuestas inflamatorias ex vivo para determinar el efecto del pretratamiento sobre las propiedades inmunomoduladoras del salvado.
Objetivo: El objetivo del presente estudio es investigar el efecto del pretratamiento del salvado en la mejora de la biodisponibilidad del ácido ferúlico. Como criterios de valoración secundarios, investigaremos los cambios en la capacidad antioxidante plasmática, los efectos antiinflamatorios, los metabolitos colónicos del ácido ferúlico y los ácidos grasos de cadena corta (AGCC).
Diseño del estudio: ciego, cruzado, diseño aleatorizado. Período de lavado de una semana. Tres días de dieta baja en antioxidantes. La comida estandarizada baja en compuestos fenólicos y antioxidantes se consumirá la noche anterior a la prueba.
Población de estudio: Voluntarios varones sanos, > 18 años, IMC entre 20 y 30. Intervención: Consumo de 300 g de cereales integrales enriquecidos con salvado nativo o pretratado.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: ácido ferúlico y otros ácidos fenólicos (ácido sinápico, ácido p-cumárico), capacidad antioxidante total, efectos antiinflamatorios, metabolitos colónicos derivados del ácido ferúlico y SCFA.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: cada voluntario participará en el estudio en dos ocasiones separadas (cada prueba durará aproximadamente 24 horas). Se extraerá sangre en diferentes puntos de tiempo a través de un catéter (en total 156 ml por día de prueba) y se recolectará una muestra de orina de 24 horas. Se pide a los participantes que consuman una comida estándar la noche anterior a cada uno de los dos días de prueba y la noche del día de la intervención. Se instruye a los voluntarios para que no consuman ningún producto que contenga cereales integrales o salvado, nueces y semillas, suplementos antioxidantes o bebidas con alto contenido de compuestos fenólicos o cualquier alimento rico en fenoles durante 3 días antes de cada una de las tres pruebas. Se pide a los sujetos que registren su ingesta de alimentos durante 3 días antes de cada uno de los ensayos. Todos los ingredientes utilizados en la elaboración del pan son seguros para el consumo humano. El pan se consume una vez al comienzo de la prueba. Los voluntarios no se beneficiarán del estudio. El mayor riesgo del estudio es la cantidad de sangre extraída del voluntario y este riesgo es limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
- University of Maastricht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edad > 18
- 20 < IMC < 30
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento
- De fumar
- Consumo de 3 o más vasos de bebidas alcohólicas al día
- Donación de más de 500 ml de sangre (<6 meses antes del inicio del estudio)
- Estilo de vida vegetariano (porque la comida estandarizada contiene carne)
- Reacción alérgica a algún componente de los cereales, p. sujetos celíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
El control es el pan integral enriquecido con salvado que no ha sido pretratado.
|
El ácido ferúlico se encuentra naturalmente en el pan integral.
El salvado es la principal fuente de ácido ferúlico, mientras que es bajo en harina blanca.
El ácido ferúlico se une principalmente de forma covalente a la fibra y es poco bioaccesible.
El salvado se trata previamente para aumentar la biodisponibilidad del ácido ferúlico aumentando el ácido ferúlico libre liberado de la matriz alimentaria.
Otros nombres:
El control es el pan integral enriquecido con salvado que no ha sido pretratado
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Experimental: Pan de salvado tratado
Este es un pan integral enriquecido con salvado que ha sido pretratado con enzimas de grado alimenticio y fermentación de levadura.
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El ácido ferúlico se encuentra naturalmente en el pan integral.
El salvado es la principal fuente de ácido ferúlico, mientras que es bajo en harina blanca.
El ácido ferúlico se une principalmente de forma covalente a la fibra y es poco bioaccesible.
El salvado se trata previamente para aumentar la biodisponibilidad del ácido ferúlico aumentando el ácido ferúlico libre liberado de la matriz alimentaria.
Otros nombres:
Este es un pan integral enriquecido con salvado que ha sido pretratado con enzimas de grado alimenticio y fermentación de levadura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El ácido ferúlico se mide en plasma para determinar la concentración máxima (Cmax), el punto temporal de Cmax (tmax) y el área bajo la curva (AUC). El ácido ferúlico también se mide en una muestra de orina de 24 horas para determinar su excreción.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los metabolitos colónicos derivados del ácido ferúlico, los ácidos grasos de cadena corta y la capacidad antioxidante se miden en plasma para determinar su relación con los niveles plasmáticos de ácido ferúlico. Las citocinas se medirán en sangre estimulada con LPS ex vivo.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aalt Bast, Professor, Universit of Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ferúlico
Otros números de identificación del estudio
- 08-3-079
- NL26116.068.08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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