- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00777543
Feruliinihapon biologisen hyötyosuuden lisääminen leseissä
Leseiden esikäsittelyn vaikutus leseillä rikastetun täysjyväleivän ferulihapon ja muiden bioaktiivisten yhdisteiden biologiseen hyötyosuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Täysjyväviljan kulutus on yhdistetty pienempään riskiin sairastua metaboliseen oireyhtymään, sydän- ja verisuonisairauksiin, tyypin 2 diabetekseen ja tiettyihin syöpiin. Täysjyvävilja on hyvä antioksidanttiyhdisteiden lähde, kuten ferulihappo, jota on pidetty sen tärkeimpänä antioksidanttina. Feruliinihappo on myös tärkein fenoliyhdiste vehnänjyvässä, se sijaitsee pääasiassa leseissä, tarkemmin sanottuna aleuronikerroksen soluseinissä ja yleisissä lesekerroksissa. Suurin osa ferulihaposta on sitoutunut kovalenttisesti sulamattomiin soluseinän polysakkarideihin, mikä rajoittaa ferulihapon biologista hyötyosuutta viljatuotteista pelkkään vapaan ferulihapon muotoon.
Viljatuotteiden kehittämisen jalostusmahdollisuuksia voitaisiin hyödyntää ferulihapon biosaatavuuden optimoimiseksi ihmisillä ja täysjyvätuotteen mahdollisia terveysvaikutuksia.
Leivän valmistuksessa on kehitetty innovatiivinen prosessointi. Prosessointi koostui leseiden esikäsittelystä entsymaattisella seoksella ja hiivakäymisestä ennen sen lisäämistä taikinaan. Vaikutus ferulihapon in vitro arvioituun biologiseen hyötyosuuteen oli 5-kertainen nousu verrattuna normaaliin leseillä rikastettuun täysjyväleipään ruoansulatuskanavan mallissa. Siksi tutkimuksessamme vertaamme feruliinihapon kinetiikkaa ja kokonaisbiologista hyötyosuutta luonnollisilla tai esikäsitellyillä leseillä rikastetuista täysjyväleipäistä. Lisäksi tutkitaan ferulihapon ja koolonin tärkeimpien metaboliittien, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) aineenvaihduntaa paksusuolessa. Lopuksi tutkitaan kokonaisantioksidanttikapasiteettia ja ex vivo tulehdusvasteita, jotta voidaan määrittää esikäsittelyn vaikutus leseiden immunomoduloiviin ominaisuuksiin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää leseen esikäsittelyn vaikutusta ferulihapon hyötyosuuden parantamiseen. Toissijaisina päätepisteinä tutkimme muutoksia plasman antioksidanttikapasiteetissa, anti-inflammatorisia vaikutuksia, ferulihaposta peräisin olevia paksusuolen metaboliitteja ja lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA).
Tutkimussuunnittelu: Sokea, cross-over, satunnaistettu suunnittelu. Yhden viikon pesuaika. Kolmen päivän antioksidanttinen ruokavalio. Koetta edeltävänä iltana nautitaan standardoitu ateria, jossa on vähän fenolia ja antioksidanttiyhdisteitä.
Tutkimuspopulaatio: Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, yli 18-vuotiaat, BMI 20-30. Interventio: 300 g täysjyväviljaa, joka on rikastettu alkuperäisillä tai esikäsitellyillä leseillä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ferulihappo ja muut fenolihapot (sinapiinihappo, p-kumaarihappo), kokonaisantioksidanttikapasiteetti, anti-inflammatoriset vaikutukset, ferulihaposta ja SCFA:sta peräisin olevat paksusuolen metaboliitit.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen kahdessa eri yhteydessä (kukin testi kestää noin 24 tuntia). Veri otetaan eri ajankohtina katetrin kautta (yhteensä 156 ml testipäivää kohti) ja 24 tunnin virtsanäyte otetaan. Osallistujia pyydetään nauttimaan standardoitu ateria kutakin kahta testipäivää edeltävänä iltana ja interventiopäivän iltana. Vapaaehtoisia neuvotaan olemaan nauttimatta täysjyväviljaa tai leseitä sisältäviä tuotteita, pähkinöitä ja siemeniä, antioksidanttisia lisäravinteita tai runsaasti fenoliyhdisteitä sisältäviä juomia tai mitään fenolipitoista ruokaa 3 päivään ennen jokaista kolmesta kokeesta. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan muistiin ruokailunsa 3 päivän ajalta ennen jokaista koetta. Kaikki leivän leivonnassa käytetyt ainekset ovat turvallisia ihmisravinnoksi. Leipä syödään kerran testin alussa. Vapaaehtoiset eivät hyödy tutkimuksesta. Tutkimuksen suurin riski on vapaaehtoiselta otetun veren määrä, ja tämä riski on rajallinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200 MD
- University of Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä > 18
- 20 < BMI < 30
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö
- Tupakointi
- Alkoholijuomien juominen vähintään 3 lasillista päivässä
- Yli 500 ml:n verenluovutus (<6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
- Kasvissyöjä elämäntapa (koska vakioateria sisältää lihaa)
- Allerginen reaktio jollekin viljan komponentille, esim. keliakiapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjaus
Kontrollina on leseillä rikastettu täysjyväleipä, jota ei ole esikäsitelty.
|
Feruliinihappoa on luonnostaan täysjyväleivässä.
Leseet ovat tärkein ferulihapon lähde, kun taas valkoisia jauhoja on vähän.
Ferulihappo on pääosin kovalenttisesti sitoutunut kuituihin ja on vähän biosaatavissa.
Leseet esikäsitellään ferulihapon biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi lisäämällä elintarvikematriisista vapautuvaa vapaata ferulihappoa.
Muut nimet:
Kontrollina on leseillä rikastettu täysjyväleipä, jota ei ole esikäsitelty
|
Kokeellinen: Käsitelty leseleipä
Tämä on leseillä rikastettu täysjyväleipä, joka on esikäsitelty elintarvikelaatuisilla entsyymeillä ja hiivakäymisellä
|
Feruliinihappoa on luonnostaan täysjyväleivässä.
Leseet ovat tärkein ferulihapon lähde, kun taas valkoisia jauhoja on vähän.
Ferulihappo on pääosin kovalenttisesti sitoutunut kuituihin ja on vähän biosaatavissa.
Leseet esikäsitellään ferulihapon biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi lisäämällä elintarvikematriisista vapautuvaa vapaata ferulihappoa.
Muut nimet:
Tämä on leseillä rikastettu täysjyväleipä, joka on esikäsitelty elintarvikelaatuisilla entsyymeillä ja hiivakäymisellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Feruliinihappoa mitataan plasmasta maksimipitoisuuden (Cmax), Cmax:n aikapisteen (tmax) ja käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi. Feruliinihappoa mitataan myös 24 tunnin virtsanäytteestä sen erittymisen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasmasta mitataan ferulihaposta, lyhytketjuisista rasvahapoista ja antioksidanttikapasiteetista peräisin olevia paksusuolen metaboliitteja, jotta voidaan määrittää niiden suhde plasman ferulihapon tasoihin. Sytokiinit mitataan ex vivo LPS-stimuloidussa veressä.
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aalt Bast, Professor, Universit of Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Antikoagulantit
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kolagogit ja kolerettiset
- Ferulihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-3-079
- NL26116.068.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ferulihappo
-
Yes Skin Medical GroupEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel