- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00777543
Økende ferulsyrebiotilgjengelighet i kli
Effekten av forbehandling av kli på biotilgjengeligheten av ferulsyre og andre bioaktive forbindelser fra fullkornsbrød beriket med kli
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Inntak av fullkorn har vært assosiert med lavere risiko for å utvikle metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og noen typer kreft. Fullkorn er en god kilde til antioksidantforbindelser som ferulsyre, som har blitt ansett som dens viktigste antioksidant. Ferulsyre er også den viktigste fenolforbindelsen i hvetekorn, den er hovedsakelig lokalisert i kli, mer presist i celleveggene i aleuronlaget og overordnede klilagene. Mesteparten av ferulsyren er kovalent bundet til de ufordøyelige celleveggpolysakkaridene, noe som begrenser biotilgjengeligheten av ferulinsyre fra kornprodukter til bare formen av fri ferulsyre.
Bearbeidingsmuligheter i utviklingen av kornprodukter kan brukes for å optimalisere biotilgjengeligheten av ferulinsyre hos mennesker og den mulige helseeffekten av fullkornsproduktet.
En innovativ prosess innen brødbaking er utviklet. Bearbeidingen besto av forbehandlinger av kliet med en enzymatisk blanding og gjærfermentering før det ble innlemmet i deigen. Virkningen på den in vitro-vurderte biotilgjengeligheten av ferulinsyre var en 5-dobling i forhold til normalt klianriket fullkornsbrød i en gastrointestinal modell. Derfor vil vi i vår studie sammenligne kinetikken og den totale biotilgjengeligheten til ferulsyre fra fullkornsbrød beriket med naturlig eller forbehandlet kli. Videre vil tykktarmsmetabolismen av ferulinsyre og generelle hovedmetabolitter i tykktarmen som kortkjedede fettsyrer (SCFA) bli studert. Til slutt vil total antioksidantkapasitet og ex vivo inflammatoriske responser bli undersøkt for å bestemme effekten av forbehandlingen av på de immunmodulerende egenskapene til kli.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av forbehandling av kli på å forbedre biotilgjengeligheten til ferulsyre. Som sekundære endepunkter vil vi undersøke endringene i plasmatisk antioksidantkapasitet, anti-inflammatoriske effekter, kolonmetabolitter fra ferulinsyre og kortkjedede fettsyrer (SCFA).
Studiedesign: Blind, cross-over, randomisert design. Utvaskingsperiode på en uke. Tre dager med lav antioksidant diett. Standardisert måltid med lavt innhold av fenol- og antioksidantforbindelser vil bli inntatt kvelden før rettssaken.
Studiepopulasjon: Friske mannlige frivillige, > 18 år gamle, BMI mellom 20 og 30. Intervensjon: Forbruk av 300 g fullkorn beriket med naturlig eller forbehandlet kli.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Ferulsyre og andre fenolsyrer (sinapinsyre, p-kumarsyre), total antioksidantkapasitet, antiinflammatoriske effekter, kolonmetabolitter avledet fra ferulinsyre og SCFA.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Hver frivillig deltar i studien ved to separate anledninger (hver test vil ta ca. 24 timer). Blod vil bli tatt på forskjellige tidspunkter via et kateter (totalt 156 ml per testdag) og en 24-timers urinprøve vil bli tatt. Deltakerne blir bedt om å innta et standardisert måltid kvelden før hver av de to testdagene og kvelden intervensjonsdagen. Frivillige blir bedt om å ikke konsumere fullkorn- eller kliholdige produkter, nøtter og frø, antioksidanttilskudd eller drikke med mye fenolforbindelser eller fenolrik mat i 3 dager før hver av de tre forsøkene. Forsøkspersonene blir bedt om å registrere matinntaket i 3 dager før hver av forsøkene. Alle ingrediensene som brukes i brødbakingen er trygge for konsum. Brødet konsumeres én gang i begynnelsen av testen. De frivillige vil ikke ha nytte av studiet. Den største risikoen ved studien er mengden blod som tas fra den frivillige, og denne risikoen er begrenset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6200 MD
- University of Maastricht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Alder > 18
- 20 < BMI < 30
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av noen medisiner
- Røyking
- Inntak av 3 eller flere glass alkoholholdige drikker per dag
- Donasjon av mer enn 500 ml blod (<6 måneder før studiestart)
- Vegetarisk livsstil (fordi det standardiserte måltidet inneholder kjøtt)
- Allergisk reaksjon på en komponent i korn, f.eks. cøliakifag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll
Kontrollen er fullkornsbrødet beriket med kli som ikke er forbehandlet.
|
Ferulsyre finnes naturlig i fullkornsbrød.
Kli er hovedkilden til ferulsyre, mens det er lite hvitt mel.
Ferulsyre er hovedsakelig kovalent bundet til fiber og lite biotilgjengelig.
Kliet forbehandles for å øke biotilgjengeligheten av ferulinsyre ved å øke den frie ferulsyren som frigjøres fra matmatrisen.
Andre navn:
Kontrollen er fullkornsbrødet beriket med kli som ikke er forbehandlet
|
Eksperimentell: Behandlet klibrød
Dette er et fullkornsbrød beriket med kli som er forbehandlet med næringsmiddelenzymer og gjærgjæring
|
Ferulsyre finnes naturlig i fullkornsbrød.
Kli er hovedkilden til ferulsyre, mens det er lite hvitt mel.
Ferulsyre er hovedsakelig kovalent bundet til fiber og lite biotilgjengelig.
Kliet forbehandles for å øke biotilgjengeligheten av ferulinsyre ved å øke den frie ferulsyren som frigjøres fra matmatrisen.
Andre navn:
Dette er et fullkornsbrød beriket med kli som er forbehandlet med næringsmiddelenzymer og gjærgjæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ferulsyre måles i plasma for å bestemme maksimal konsentrasjon (Cmax), tidspunkt for Cmax (tmax) og arealet under kurven (AUC). Ferulsyre måles også i 24-timers urinprøve for å bestemme utskillelsen.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kolonmetabolitter avledet fra ferulsyre, kortkjedede fettsyrer og antioksidantkapasitet måles i plasma for å bestemme deres forhold til plasmanivåene av ferulsyre. Cytokiner vil bli målt i ex vivo LPS-stimulert blod.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aalt Bast, Professor, Universit of Maastricht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Antikoagulanter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Cholagogues og Choleretics
- Ferulsyre
Andre studie-ID-numre
- 08-3-079
- NL26116.068.08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske menn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
Kliniske studier på ferulsyre
-
Yes Skin Medical GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike