Étude sur les dépenses énergétiques de Detemir (DEES)
26 mai 2023 mis à jour par: University of Surrey
Un essai de 24 semaines, national, monocentrique, ouvert, randomisé, en groupes parallèles comparant la dépense énergétique avec l'insuline détémir et l'insuline NPH en utilisant un régime basal-bolus avec de l'insuline asparte comme insuline de repas chez des sujets atteints de diabète de type 2
Il s'agit d'une étude visant à comparer les effets de 2 insulines à action prolongée, détémir et insulatard, sur la dépense énergétique, le poids, la composition des graisses, les profils hormonaux intestinaux, le contrôle glycémique et l'expression des gènes des graisses et des muscles sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Cedar Centre, Royal Surrey County Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Traité avec de la metformine
- Déjà sous traitement avec une insuline à action prolongée ou intermédiaire.
- Plus de 18 ans,
- HbA1c > 7,0 %
- IMC 27-40
- Capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie.
- Capable et désireux de maintenir des habitudes alimentaires constantes tout au long de la période d'essai.
- Capable et désireux de maintenir un niveau d'activité physique constant pendant toute la période d'essai
Critère d'exclusion:
- Patients sous sulfonylurées ou thiazolidinediones
- Rétinopathie proliférative ayant nécessité un traitement aigu au cours des six derniers mois.
- Fonctions hépatiques ou rénales altérées.
- Problèmes cardiaques.
- Hypertension non contrôlée (traitée ou non).
- Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1. Isolant
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Insuline Insulatard utilisée comme insuline à action prolongée pendant la phase de traitement de 16 semaines de l'étude.
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Comparateur actif: 2. Détémir
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Insuline détémir utilisée comme insuline à action prolongée dans la phase de traitement de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de poids
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dépenses d'énergie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Matière grasse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Expression génétique des graisses et des muscles
Délai: 6 mois
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6 mois
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Contrôle glycémique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2008
Première publication (Estimé)
11 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2008/14/FHMS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .