Detemirs energiutgiftsundersøkelse (DEES)
26. mai 2023 oppdatert av: University of Surrey
En 24-ukers, nasjonal, enkeltsenteret, åpen merket, randomisert, parallellgruppeforsøk som sammenligner energiforbruk med insulin Detemir versus NPH-insulin ved bruk av en basalbolus-kur med insulin aspart som måltidsinsulin hos pasienter med type 2-diabetes
Dette er en studie designet for å sammenligne effekten av 2 langtidsvirkende insuliner, detemir og insulatard, på energiforbruk, vekt, fettsammensetning, tarmhormonprofiler, glykemisk kontroll og fett- og muskelgenuttrykk over en 6 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Cedar Centre, Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Behandlet med metformin
- Allerede på behandling med et langtidsvirkende eller middels insulin.
- Over 18 år,
- HbA1c > 7,0 %
- BMI 27-40
- Kan og er villig til å utføre selv-blodsukkermåling.
- Kunne og villig til å opprettholde konsistente matvaner gjennom hele prøveperioden.
- Evne og villig til å opprettholde konsistent fysisk aktivitetsnivå under hele prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på sulfonylurea eller tiazolidindioner
- Proliferativ retinopati som har krevd akutt behandling i løpet av de siste seks månedene.
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Hjerteproblemer.
- Ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet).
- Psykisk uførhet, uvilje eller en språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Insulatard
|
Insulatard insulin brukt som langtidsvirkende insulin i 16 ukers behandlingsfase av studien.
|
|
Aktiv komparator: 2. Detemir
|
Detemir insulin brukt som langtidsvirkende insulin i behandlingsfasen av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Energiforbruket
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fettsammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fett- og muskelgenuttrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2008
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2008/14/FHMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .