Estudio de Gasto Energético Detemir (DEES)
26 de mayo de 2023 actualizado por: University of Surrey
Un ensayo de 24 semanas, nacional, de centro único, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos que compara el gasto de energía con insulina Detemir versus insulina NPH utilizando un régimen de bolo basal con insulina aspart como insulina a la hora de las comidas en sujetos con diabetes tipo 2
Este es un estudio diseñado para comparar los efectos de 2 insulinas de acción prolongada, detemir e insulatard, sobre el gasto de energía, el peso, la composición de la grasa, los perfiles de hormonas intestinales, el control glucémico y la expresión de genes de grasa y músculo durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Cedar Centre, Royal Surrey County Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Tratado con metformina
- Ya en tratamiento con una insulina de acción prolongada o intermedia.
- Mayores de 18 años,
- HbA1c > 7,0 %
- IMC 27-40
- Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de glucosa en sangre.
- Capaz y dispuesto a mantener hábitos alimentarios constantes durante todo el período de prueba.
- Capaz y dispuesto a mantener un nivel constante de actividad física durante todo el período de prueba
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sulfonilureas o tiazolidinedionas
- Retinopatía proliferativa que ha requerido tratamiento agudo en los últimos seis meses.
- Deterioro de las funciones hepáticas o renales.
- Problemas cardíacos.
- Hipertensión no controlada (tratada o no tratada).
- Incapacidad mental, falta de voluntad o una barrera del idioma que impida la comprensión o la cooperación adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1. Aislamiento
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Insulina Insulatard utilizada como insulina de acción prolongada para la fase de estudio de tratamiento de 16 semanas.
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|
Comparador activo: 2. Detemir
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Insulina detemir utilizada como insulina de acción prolongada en la fase de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Composición de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Expresión de genes de grasa y músculo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Control glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2008/14/FHMS
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