Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расходов на энергию Detemir (DEES)

26 мая 2023 г. обновлено: University of Surrey

24-недельное общенациональное одноцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах, в котором сравнивались затраты энергии при приеме инсулина детемир по сравнению с инсулином НПХ с использованием базально-болюсного режима с инсулином аспартом в качестве инсулина во время приема пищи у пациентов с диабетом 2 типа

Это исследование предназначено для сравнения влияния двух инсулинов длительного действия, детемира и исулатарда, на расход энергии, массу тела, состав жира, профиль гормонов кишечника, гликемический контроль и экспрессию генов жира и мышц в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 2 типа
  2. Лечение метформином
  3. Уже на лечении инсулином длительного или промежуточного действия.
  4. старше 18 лет,
  5. HbA1c > 7,0%
  6. ИМТ 27-40
  7. Умеет и хочет проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови.
  8. Способен и желает поддерживать постоянные привычки в еде в течение всего испытательного периода.
  9. Способен и желает поддерживать постоянный уровень физической активности в течение всего испытательного периода

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие препараты сульфонилмочевины или тиазолидиндионы
  2. Пролиферативная ретинопатия, которая требовала экстренного лечения в течение последних шести месяцев.
  3. Нарушение функции печени или почек.
  4. Проблемы с сердцем.
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (леченная или нелеченая).
  6. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. Инсулатард
Лекарство: Инсулатард
Инсулатар Инсулатард использовался в качестве инсулина длительного действия на 16-недельной фазе лечения в исследовании.
Активный компаратор: 2. Детемир
Лекарство: Детемир
Инсулин Detemir использовался в качестве инсулина длительного действия на этапе лечения.
Другие имена:
  • Левемир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расход энергии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Жировой состав
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Экспрессия генов жира и мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2008/14/FHMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться