Estudo de Gasto Energético Detemir (DEES)
26 de maio de 2023 atualizado por: University of Surrey
Um ensaio de 24 semanas, nacional, de centro único, aberto, randomizado, de grupo paralelo, comparando o gasto de energia com insulina Detemir versus insulina NPH usando um regime de bolus basal com insulina Aspart como insulina na hora das refeições em indivíduos com diabetes tipo 2
Este é um estudo desenhado para comparar os efeitos de 2 insulinas de ação prolongada, detemir e insulatard, no gasto de energia, peso, composição de gordura, perfis hormonais intestinais, controle glicêmico e expressão gênica de gordura e músculo durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Cedar Centre, Royal Surrey County Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Tratado com metformina
- Já em tratamento com insulina de ação prolongada ou intermediária.
- Maiores de 18 anos,
- HbA1c > 7,0%
- IMC 27-40
- Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia.
- Capaz e disposto a manter hábitos alimentares consistentes durante todo o período experimental.
- Capaz e disposto a manter um nível consistente de atividade física durante todo o período experimental
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de sulfonilureias ou tiazolidinedionas
- Retinopatia proliferativa que exigiu tratamento agudo nos últimos seis meses.
- Funções hepáticas ou renais prejudicadas.
- Problemas cardíacos.
- Hipertensão não controlada (tratada ou não).
- Incapacidade mental, falta de vontade ou uma barreira linguística que impeça a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1. Isolador
|
Insulatard insulina usada como insulina de ação prolongada para a fase de tratamento de 16 semanas do estudo.
|
|
Comparador Ativo: 2. Detemir See More
|
Insulina Detemir usada como insulina de ação prolongada na fase de tratamento do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gasto de energia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Composição de gordura
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Expressão gênica de gordura e músculo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Controle glicêmico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2008/14/FHMS
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