Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detemir energie-uitgavenstudie (DEES)

26 mei 2023 bijgewerkt door: University of Surrey

Een 24 weken durende, nationale, single-center, open-gelabelde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin het energieverbruik wordt vergeleken met insuline Detemir versus NPH-insuline met behulp van een basaal-bolusregime met insuline Aspart als maaltijdinsuline bij proefpersonen met diabetes type 2

Dit is een studie die is opgezet om de effecten van 2 langwerkende insulines, detemir en insulatard, op energieverbruik, gewicht, vetsamenstelling, darmhormoonprofielen, glykemische controle en vet- en spiergenexpressie over een periode van 6 maanden te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Cedar Centre, Royal Surrey County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. Behandeld met metformine
  3. Reeds in behandeling met een langwerkende of intermediaire insuline.
  4. Boven de 18 jaar,
  5. HbA1c > 7,0%
  6. BMI 27-40
  7. In staat en bereid om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren.
  8. In staat en bereid om gedurende de gehele proefperiode consistente eetgewoonten aan te houden.
  9. In staat en bereid om tijdens de gehele proefperiode een constant niveau van lichamelijke activiteit te behouden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die sulfonylureumderivaten of thiazolidinedionen gebruiken
  2. Proliferatieve retinopathie waarvoor in de afgelopen zes maanden een acute behandeling nodig was.
  3. Verminderde lever- of nierfunctie.
  4. Cardiale problemen.
  5. Ongecontroleerde hypertensie (behandeld of onbehandeld).
  6. Mentaal onvermogen, onwil of een taalbarrière die een goed begrip of samenwerking in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. Isolatie
Geneesmiddel: Isolerend
Insulatard-insuline gebruikt als langwerkende insuline voor een behandelingsfase van 16 weken van het onderzoek.
Actieve vergelijker: 2. Detemir
Geneesmiddel: Detemir
Detemir-insuline gebruikt als langwerkende insuline in de behandelfase van het onderzoek.
Andere namen:
  • Levemir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vet samenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Genexpressie van vet en spieren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2008/14/FHMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren