Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie energetických výdajů společnosti Detemir (DEES)

26. května 2023 aktualizováno: University of Surrey

24týdenní, národní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie srovnávající výdaje na energii s inzulínem Detemir versus NPH inzulín s použitím režimu bazálního bolusu s inzulínem aspartem jako inzulínem v době jídla u pacientů s diabetem 2.

Toto je studie navržená tak, aby porovnala účinky 2 dlouhodobě působících inzulínů, detemiru a insulatardu, na energetický výdej, hmotnost, složení tuku, profily hormonů ve střevech, kontrolu glykémie a expresi tukových a svalových genů po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Cedar Centre, Royal Surrey County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Léčeno metforminem
  3. Již při léčbě dlouhodobě působícím nebo střednědobým inzulínem.
  4. starší 18 let,
  5. HbA1c > 7,0 %
  6. BMI 27-40
  7. Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glukózy v krvi.
  8. Schopný a ochotný udržovat konzistentní stravovací návyky po celou dobu zkušebního období.
  9. Schopný a ochotný udržovat stálou úroveň fyzické aktivity během celého zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony
  2. Proliferativní retinopatie, která vyžadovala akutní léčbu během posledních šesti měsíců.
  3. Zhoršená funkce jater nebo ledvin.
  4. Srdeční problémy.
  5. Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená).
  6. Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Insulatard
Lék: Insulatard
Insulatard inzulín používaný jako dlouhodobě působící inzulín pro 16týdenní léčebnou fázi studie.
Aktivní komparátor: 2. Dětemír
Lék: Detemir
Inzulin Detemir používaný jako dlouhodobě působící inzulin v léčebné fázi studie.
Ostatní jména:
  • Levemir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Složení tuku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Exprese tukových a svalových genů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2008/14/FHMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insulatard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit