Detemir Energieausgabenstudie (DEES)
26. Mai 2023 aktualisiert von: University of Surrey
Eine 24-wöchige, nationale, monozentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich des Energieverbrauchs mit Insulin Detemir im Vergleich zu NPH-Insulin unter Verwendung eines Basal-Bolus-Regimes mit Insulin Aspart als Mahlzeiteninsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Dies ist eine Studie zum Vergleich der Wirkungen von 2 langwirksamen Insulinen, Detemir und Insulatard, auf Energieverbrauch, Gewicht, Fettzusammensetzung, Darmhormonprofile, glykämische Kontrolle und Fett- und Muskelgenexpression über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Cedar Centre, Royal Surrey County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Behandelt mit Metformin
- Bereits unter Behandlung mit einem langwirksamen oder intermediären Insulin.
- Über 18 Jahre,
- HbA1c > 7,0 %
- BMI 27-40
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstblutzuckermessung.
- Fähigkeit und Bereitschaft, während der gesamten Probezeit konsistente Essgewohnheiten beizubehalten.
- Fähigkeit und Bereitschaft, während der gesamten Probezeit ein konstantes körperliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione einnehmen
- Proliferative Retinopathie, die innerhalb der letzten sechs Monate einer akuten Behandlung bedurfte.
- Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
- Herzprobleme.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelt oder unbehandelt).
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder eine Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1. Isolierung
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Insulatard-Insulin, das als lang wirkendes Insulin für die 16-wöchige Behandlungsphase der Studie verwendet wird.
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Aktiver Komparator: 2. Detemir
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Detemir-Insulin, das in der Behandlungsphase der Studie als lang wirkendes Insulin verwendet wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Energieverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fette Zusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fett- und Muskelgenexpression
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2008/14/FHMS
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