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Studio sulla spesa energetica di Detemir (DEES)

26 maggio 2023 aggiornato da: University of Surrey

Uno studio di 24 settimane, nazionale, monocentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta il dispendio energetico con l'insulina Detemir rispetto all'insulina NPH utilizzando un regime di bolo basale con insulina Aspart come insulina durante i pasti in soggetti con diabete di tipo 2

Questo è uno studio progettato per confrontare gli effetti di 2 insuline ad azione prolungata, detemir e insulatard, sul dispendio energetico, sul peso, sulla composizione dei grassi, sui profili ormonali intestinali, sul controllo glicemico e sull'espressione genica di grasso e muscoli per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Cedar Centre, Royal Surrey County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2
  2. Trattata con metformina
  3. Già in trattamento con un'insulina ad azione prolungata o intermedia.
  4. Oltre i 18 anni di età,
  5. HbA1c > 7,0%
  6. IMC 27-40
  7. In grado e disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia.
  8. In grado e disposto a mantenere abitudini alimentari coerenti durante l'intero periodo di prova.
  9. In grado e disposto a mantenere un livello di attività fisica costante durante l'intero periodo di prova

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in sulfoniluree o tiazolidinedioni
  2. Retinopatia proliferativa che ha richiesto un trattamento acuto negli ultimi sei mesi.
  3. Funzionalità epatica o renale compromessa.
  4. Problemi cardiaci.
  5. Ipertensione incontrollata (trattata o non trattata).
  6. Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Isolatard
Droga: Isolatard
Insulatard insulina utilizzata come insulina ad azione prolungata per la fase di trattamento di 16 settimane dello studio.
Comparatore attivo: 2. Detemiro
Droga: Detemir
Insulina Detemir utilizzata come insulina ad azione prolungata nella fase di trattamento dello studio.
Altri nomi:
  • Levmir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Composizione grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Espressione genica del grasso e del muscolo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2008/14/FHMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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