Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detemirs energiudgiftsundersøgelse (DEES)

26. maj 2023 opdateret af: University of Surrey

Et 24-ugers, nationalt, enkeltcenter, åbent mærket, randomiseret, parallelgruppeforsøg, der sammenligner energiforbrug med insulin Detemir versus NPH-insulin ved brug af en basalbolus-kur med insulin aspart som måltidsinsulin hos patienter med type 2-diabetes

Dette er en undersøgelse designet til at sammenligne virkningerne af 2 langtidsvirkende insuliner, detemir og insulatard, på energiforbrug, vægt, fedtsammensætning, tarmhormonprofiler, glykæmisk kontrol og fedt- og muskelgenekspression over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Cedar Centre, Royal Surrey County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Behandlet med metformin
  3. Allerede i behandling med en langtidsvirkende eller mellemliggende insulin.
  4. Over 18 år,
  5. HbA1c > 7,0 %
  6. BMI 27-40
  7. Kan og er villig til at udføre selv-blodsukkermåling.
  8. Kan og er villig til at opretholde ensartede spisevaner gennem hele prøveperioden.
  9. Kan og er villig til at opretholde et konstant fysisk aktivitetsniveau under hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner
  2. Proliferativ retinopati, der har krævet akut behandling inden for de sidste seks måneder.
  3. Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  4. Hjerteproblemer.
  5. Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet).
  6. Psykisk invaliditet, uvilje eller en sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Insulatard
Medicin: Insulatard
Insulatard insulin brugt som langtidsvirkende insulin i 16-ugers behandlingsfase af undersøgelsen.
Aktiv komparator: 2. Detemir
Medicin: Detemir
Detemir insulin brugt som langtidsvirkende insulin i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Levemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Energiforbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fedt sammensætning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fedt- og muskelgenekspression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Surrey

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Russell-Jones, MB BS, University of Surrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Anslået)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2008/14/FHMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulatard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner