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Comparaison de la monothérapie et de l'augmentation de la quétiapine XR avec l'augmentation au lithium chez les patients TRD (RUBY)

23 avril 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Étude randomisée, multicentrique, ouverte, en groupes parallèles, d'une durée de 6 semaines, comparant la monothérapie à libération prolongée de quétiapine et l'augmentation avec l'augmentation au lithium chez des patients souffrant de dépression résistante au traitement

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la quétiapine à libération prolongée (XR) en association avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de la venlafaxine contre le lithium en association avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou de la venlafaxine contre la monothérapie à libération prolongée de la quétiapine chez les sujets avec une dépression résistante au traitement telle qu'évaluée par les changements de la randomisation à la semaine 6 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). En tant qu'objectif indépendant, l'objectif principal sera également évalué dans deux sous-groupes de patients : (1) les patients qui étaient résistants à deux traitements antidépresseurs antérieurs et (2) dans le sous-groupe de patients avec un échec antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer les effets des trois régimes de traitement différents évalués par les variables suivantes et, le cas échéant, par leurs changements de la randomisation à la semaine 6 (fin de l'étude). De plus, le moment de l'apparition de l'effet thérapeutique sera évalué en évaluant les données d'efficacité après les quatre premiers jours (jour 4) de traitement ainsi qu'après la première semaine de traitement (jour 8). Ces analyses seront également réalisées dans les sous-groupes de patients avec 2 échecs antérieurs aux antidépresseurs et patients avec 1 échec.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

688

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Research Site
      • Achim, Allemagne
        • Research Site
      • Augsburg, Allemagne
        • Research Site
      • Bad Homburg, Allemagne
        • Research Site
      • Bad Honnef, Allemagne
        • Research Site
      • Bad Saarow, Allemagne
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Bielefeld, Allemagne
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne
        • Research Site
      • Butzbach, Allemagne
        • Research Site
      • Chemnitz, Allemagne
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site
      • Duren, Allemagne
        • Research Site
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Research Site
      • Ellwangen, Allemagne
        • Research Site
      • Erbach, Allemagne
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne
        • Research Site
      • Gutersloh, Allemagne
        • Research Site
      • Halle, Allemagne
        • Research Site
      • Hattingen, Allemagne
        • Research Site
      • Herborn, Allemagne
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne
        • Research Site
      • Kothen, Allemagne
        • Research Site
      • Neu-isenburg, Allemagne
        • Research Site
      • Neubrandenburg, Allemagne
        • Research Site
      • Nurnberg, Allemagne
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne
        • Research Site
      • Ostfildern, Allemagne
        • Research Site
      • Schwerin, Allemagne
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Research Site
      • Westerstede, Allemagne
        • Research Site
      • Wurzburg, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australie
        • Research Site
      • Townsville, Queensland, Australie
        • Research Site
    • South Australia
      • Gilberton, South Australia, Australie
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Assebroek, Belgique
        • Research Site
      • Diest, Belgique
        • Research Site
      • Liege, Belgique
        • Research Site
      • Tielt, Belgique
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Kardjali, Bulgarie
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulgarie
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
    • Veliko Tarnovo
      • Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Research Site
  • Danemark
      • Esbjerg N, Danemark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danemark
        • Research Site
      • Odense, Danemark
        • Research Site
  • Espagne
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Espagne
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Espagne
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Espagne
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espagne
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Research Site
  • Italie
      • Bolzano, Italie
        • Research Site
      • Catania, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
    • BZ
      • Bressanone, BZ, Italie
        • Research Site
      • Brunico, BZ, Italie
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Research Site
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site
      • Wels, L'Autriche
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche
        • Research Site
      • Wiener NEUSTADT, L'Autriche
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site
      • Santarem, Le Portugal
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie
        • Research Site
      • Galati, Roumanie
        • Research Site
      • Sibiu, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Harrow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Winsford, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Warrington
      • Winnick, Warrington, Royaume-Uni
        • Research Site
    • West Sussex
      • Horsham, West Sussex, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Krupina, Slovaquie
        • Research Site
      • Levice, Slovaquie
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie
        • Research Site
      • Michalovce Stranany, Slovaquie
        • Research Site
      • Presov, Slovaquie
        • Research Site
      • Roznava, Slovaquie
        • Research Site
      • Zilina-bytcica, Slovaquie
        • Research Site
      • Zlate Moravce, Slovaquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique documenté tel que confirmé par le M.I.N.I. répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour l'un des éléments suivants :296,2x MDD, épisode unique296.3x MDD, épisode récurrent
  • Épisode actuel de dépression présent, au moins 42 jours avant l'inscription mais pas plus de 18 mois
  • MADRS-Score ≥ 25 à l'inscription et à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un trouble de l'axe I du DSM-IV autre que le TDM dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble de l'axe II du DSM-IV qui a un impact majeur sur l'état psychiatrique actuel du patient
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide grave ou qui ont fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Supplément Quétiapine XR + ISRS/Venlafaxine

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou venlafaxine d'un traitement antérieur + traitement d'appoint par quétiapine XR, comprimé de 300 mg une fois par jour (od).

Du traitement antidépresseur précédent, 64 % des patients avaient un ISRS et 35 % avaient de la venlafaxine au départ.
Médicament: Quétiapine XR
300 mg une fois par jour (od)
Autres noms:
  • Séroquel XR
Médicament: ISRS/Venlafaxine
ISRS - doses conformes à l'étiquette, dose de venlafaxine jusqu'à 225 mg/jour
ACTIVE_COMPARATOR: Supplément Lithium+ISRS/Venlafaxine

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou venlafaxine d'un traitement antérieur + traitement d'appoint au lithium, environ 900 mg de comprimé une fois par jour (od).

Du traitement antidépresseur précédent, 67 % des patients avaient un ISRS et 33 % avaient de la venlafaxine au départ.
Médicament: ISRS/Venlafaxine
ISRS - doses conformes à l'étiquette, dose de venlafaxine jusqu'à 225 mg/jour
Médicament: Carbonate de lithium
900 mg une fois par jour (od)
Autres noms:
  • Retard de Quilonum
ACTIVE_COMPARATOR: Monothérapie Quétiapine XR
Passer d'un traitement antérieur par ISRS ou venlafaxine à la quétiapine XR en monothérapie, comprimé de 300 mg une fois par jour (od)
Médicament: Quétiapine XR
300 mg une fois par jour (od)
Autres noms:
  • Séroquel XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs entre la randomisation et la semaine 6 mesuré par le changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (ensemble d'analyse selon le protocole)
Délai: 6 semaines de traitement
Changement du score total moyen LS de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS) de la randomisation à la fin du traitement (semaine 6) (échelle 0-60), un score inférieur indique un meilleur état de santé.
6 semaines de traitement
Changement des symptômes dépressifs entre la randomisation et la semaine 6 mesuré par le changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (ensemble d'analyse de l'intention de traiter modifiée)
Délai: 6 semaines de traitement
Changement du score total moyen LS de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS) de la randomisation à la fin du traitement (semaine 6) (échelle 0-60), un score inférieur indique un meilleur état de santé.
6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la dépression ; Échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg MADRS ≤ 10, tous les patients
Délai: 6 semaines de traitement
Nombre de patients en rémission, avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10. L'échelle MADRS va de 0 à 60, où le score le plus bas indique le meilleur état de santé.
6 semaines de traitement
Rémission de la dépression ; Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 10, patients avec un échec de traitement antérieur
Délai: 6 semaines de traitement
Nombre de patients en rémission avec un échec de traitement antérieur et avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10. L'échelle MADRS va de 0 à 60, où le score le plus bas indique le meilleur état de santé.
6 semaines de traitement
Rémission de la dépression ; Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤ 10, patients avec deux échecs de traitement antérieurs
Délai: 6 semaines de traitement
Nombre de patients en rémission avec deux échecs de traitement antérieurs et avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 10. L'échelle MADRS va de 0 à 60, où le score le plus bas indique le meilleur état de santé.
6 semaines de traitement
Rémission de la dépression ; Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤8
Délai: 6 semaines de traitement
Nombre de patients en rémission avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 8. L'échelle MADRS va de 0 à 60, où le score le plus bas indique le meilleur état de santé.
6 semaines de traitement
Rémission de la dépression ; Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤12
Délai: 6 semaines de traitement
Nombre de patients en rémission avec un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) ≤ 12. L'échelle MADRS va de 0 à 60, où le score le plus bas indique le meilleur état de santé.
6 semaines de traitement
Taux de réponse; Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) réduit de ≥ 50 %, tous les patients
Délai: 6 semaines de cures
Taux de réponse à la fin de l'étude mesuré en nombre de patients avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) avec une réduction du score total ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale, plus le nombre de patients est élevé, mieux c'est
6 semaines de cures
Taux de réponse; Score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) réduit de ≥ 50 %, patients avec un échec de traitement antérieur
Délai: 6 semaines de traitement
Taux de réponse à la fin de l'étude mesuré en nombre de patients avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) avec une réduction du score total ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale, plus le nombre de patients est élevé, mieux c'est
6 semaines de traitement
Taux de réponse; Score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) réduit de ≥ 50 %, patients avec deux échecs de traitement antérieurs
Délai: 6 semaines de traitement
Taux de réponse à la fin de l'étude mesuré en nombre de patients avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) avec une réduction du score total ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale, plus le nombre de patients est élevé, mieux c'est
6 semaines de traitement
Répondeur : Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) Item 2, Tous les patients
Délai: 6 semaines de traitement
Modification de l'amélioration globale mesurée par l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I). Échelle de 1 à 4, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante.
6 semaines de traitement
Répondant : Amélioration de l'impression globale clinique (CGI) -I Item 2, Patients avec un échec de traitement antérieur
Délai: 6 semaines de traitement
Modification de l'amélioration globale mesurée par l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I). Échelle de 1 à 4, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante.
6 semaines de traitement
Répondant : élément 2 de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I), patients avec deux échecs de traitement antérieurs
Délai: 6 semaines de traitement
Modification de l'amélioration globale mesurée par l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I). Échelle de 1 à 4, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante.
6 semaines de traitement
Modification de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S), tous les patients
Délai: 6 semaines de traitement
Modification de la gravité de la maladie mesurée par l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S). Échelle de 1 à 7, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante.
6 semaines de traitement
Modification de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S), patients avec un échec de traitement antérieur
Délai: 6 semaines de traitement
Modification de la gravité de la maladie mesurée par l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S). Échelle de 1 à 7, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante.
6 semaines de traitement
Changement de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S), patients avec deux échecs de traitement antérieurs
Délai: 6 semaines de traitement
Modification de la gravité de la maladie mesurée par l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S). Échelle de 1 à 7, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante.
6 semaines de traitement
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 6 semaines de traitement
Évaluation par auto-évaluation des symptômes dépressifs à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI). Échelle de 0 à 63, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante.
6 semaines de traitement
Modification de la douleur, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines de traitement
Auto-évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Échelle de 0 à 100, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante.
6 semaines de traitement
Modification de l'anxiété mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines de traitement
Auto-évaluation de l'anxiété à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Échelle de 0 à 100, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante.
6 semaines de traitement
Changement d'anxiété mesuré par State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety Inventory
Délai: 6 semaines de traitement
Auto-évaluation de l'anxiété mesurée par STAI, inventaire de l'anxiété de l'état (échelle 20-80, où une valeur inférieure montre une amélioration plus importante)
6 semaines de traitement
Changement d'anxiété mesuré par STAI, Trait Anxiety Inventory
Délai: 6 semaines de traitement
Auto-évaluation de l'anxiété mesurée par State-Trait Anxiety Inventory (STAI), inventaire des traits d'anxiété (échelle 20-80, où une valeur inférieure montre une amélioration plus importante)
6 semaines de traitement
Modification de la qualité du sommeil mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS), élément 4
Délai: 6 semaines de traitement
Qualité du sommeil mesurée par l'élément 4 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) (sommeil réduit) (échelle de 0 à 6, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante)
6 semaines de traitement
Changement de la qualité du sommeil mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 semaines de traitement
Qualité de sommeil auto-évaluée mesurée par PSQI (échelle 0-21, sous-échelles 0-3, 18 questions, où une valeur inférieure indique une amélioration plus importante)
6 semaines de traitement
Changement de la qualité de vie mesuré par l'enquête abrégée sur la santé (SF-36), composante mentale
Délai: 6 semaines de traitement
Auto-évaluation de la qualité de vie à l'aide du SF-36, composante mentale (échelle de 0 à 100, où une valeur plus élevée indique une amélioration plus importante)
6 semaines de traitement
Changement de la qualité de vie mesuré par l'enquête abrégée sur la santé (SF-36), composante physique
Délai: 6 semaines de traitement
Auto-évaluation de la qualité de vie à l'aide du SF-36, composante physique (échelle de 0 à 100, où une valeur plus élevée indique une amélioration plus importante)
6 semaines de traitement
Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire de santé EQ-5D en tant qu'utilité
Délai: 6 semaines de traitement
Auto-évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'utilitaire EQ-5D (échelle 0-100, où une valeur plus élevée indique une amélioration plus importante)
6 semaines de traitement
Évolution de la productivité au travail et des troubles de l'activité : état de santé général (WPAI : GH)
Délai: 6 semaines de traitement
Auto-évaluation de la productivité au travail à l'aide de WPAI:GH (Échelle de 0 au nombre d'heures travaillées pendant une semaine multiplié par le salaire en euros, une valeur inférieure indique une amélioration plus importante)
6 semaines de traitement
Changement de l'impression clinique globale (CGI) Item 4 Efficacité et innocuité combinées, tous les patients
Délai: 6 semaines de traitement
Le médecin a évalué l'effet thérapeutique et l'effet secondaire combinés à la fin de l'étude. Les patients avec un effet thérapeutique « marqué/modéré » et un effet secondaire « Aucun/N'interfèrent pas de manière significative » ont été ajoutés. Les valeurs les plus élevées montrent plus de patients avec un effet de traitement sans aucun effet secondaire. La plage va de 0 patient au nombre maximum de patients dans le bras de traitement (225, 229 ou 221).
6 semaines de traitement
Modification de l'élément 4 de l'efficacité et de l'innocuité de l'élément 4 de l'impression clinique globale (CGI), patients ayant déjà subi un échec thérapeutique
Délai: 6 semaines de traitement
Le médecin a évalué l'effet thérapeutique et l'effet secondaire combinés à la fin de l'étude. Les patients avec un effet thérapeutique « marqué/modéré » et un effet secondaire « Aucun/N'interfèrent pas de manière significative » ont été ajoutés. Les valeurs les plus élevées montrent plus de patients avec un effet de traitement sans aucun effet secondaire. La plage va de 0 patient au nombre maximum de patients dans le bras de traitement.
6 semaines de traitement
Modification de l'élément 4 de l'efficacité et de l'innocuité de l'élément 4 de l'impression clinique globale (CGI), patients ayant déjà subi deux échecs thérapeutiques
Délai: 6 semaines de cures
Le médecin a évalué l'effet thérapeutique et l'effet secondaire combinés à la fin de l'étude. Les patients avec un effet thérapeutique « marqué/modéré » et un effet secondaire « Aucun/N'interfèrent pas de manière significative » ont été ajoutés. Les valeurs les plus élevées montrent plus de patients avec un effet de traitement sans aucun effet secondaire. La plage va de 0 patient au nombre maximum de patients dans le bras de traitement.
6 semaines de cures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bauer, professor, Germany
  • Directeur d'études: Birgit Ekholm, PhD, AstraZeneca MC Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

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  • D1443L00044

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