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Vergleich von Quetiapin XR-Monotherapie und Augmentation mit Lithiumaugmentation bei TRD-Patienten (RUBY)

23. April 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, 6-wöchige, multizentrische, offene, Rater-verblindete Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Quetiapin-Monotherapie mit verlängerter Freisetzung und Augmentation mit Lithium-Augmentation bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Quetiapin Retard (XR) in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Venlafaxin versus Lithium in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Venlafaxin versus Quetiapin Retard-Monotherapie bei Probanden mit behandlungsresistenter Depression, wie anhand der Änderungen von der Randomisierung bis Woche 6 im Gesamtscore der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) beurteilt. Als unabhängiges Ziel wird das primäre Ziel auch in zwei Untergruppen von Patienten bewertet: (1) Patienten, die gegen zwei vorherige Antidepressiva-Therapien resistent waren, und (2) in der Untergruppe von Patienten mit einem vorherigen Versagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele der Studie sind der Vergleich der Wirkungen der drei unterschiedlichen Behandlungsschemata, bewertet anhand der folgenden Variablen und gegebenenfalls ihrer Veränderungen von der Randomisierung bis Woche 6 (Ende der Studie). Zusätzlich wird der Zeitpunkt des Einsetzens der therapeutischen Wirkung bewertet, indem die Wirksamkeitsdaten nach den ersten vier Tagen (Tag 4) der Behandlung sowie nach der ersten Behandlungswoche (Tag 8) ausgewertet werden. Diese Analysen werden auch in den Untergruppen von Patienten mit 2 fehlgeschlagenen vorherigen Antidepressiva und Patienten mit 1 Versagen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Gilberton, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Assebroek, Belgien
        • Research Site
      • Diest, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Tielt, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kardjali, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
    • Veliko Tarnovo
      • Cerova Koria Village, Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Achim, Deutschland
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Honnef, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Butzbach, Deutschland
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Duren, Deutschland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Ellwangen, Deutschland
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Gutersloh, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Hattingen, Deutschland
        • Research Site
      • Herborn, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Kothen, Deutschland
        • Research Site
      • Neu-isenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Neubrandenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Nurnberg, Deutschland
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Ostfildern, Deutschland
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Research Site
      • Westerstede, Deutschland
        • Research Site
      • Wurzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Esbjerg N, Dänemark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Research Site
      • Odense, Dänemark
        • Research Site
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • BZ
      • Bressanone, BZ, Italien
        • Research Site
      • Brunico, BZ, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Santarem, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Krupina, Slowakei
        • Research Site
      • Levice, Slowakei
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
        • Research Site
      • Michalovce Stranany, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
      • Roznava, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina-bytcica, Slowakei
        • Research Site
      • Zlate Moravce, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Winsford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Warrington
      • Winnick, Warrington, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Sussex
      • Horsham, West Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Wels, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site
      • Wiener NEUSTADT, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose, bestätigt durch das M.I.N.I. Erfüllung der Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) für eines der Folgenden:296.2x MDD, Einzelfolge296.3x MDD, Wiederkehrende Episode
  • Aktuelle Depressionsepisode vorhanden, mindestens 42 Tage vor der Einschreibung, aber nicht mehr als 18 Monate
  • MADRS-Score ≥ 25 bei Aufnahme und Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung als MDD innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Patienten mit einer Diagnose einer DSM-IV-Achse-II-Störung, die einen großen Einfluss auf den aktuellen psychiatrischen Status des Patienten hat
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen oder in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Add-on Quetiapin XR+SSRI/Venlafaxin

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Venlafaxin aus der Vortherapie + Zusatzbehandlung mit Quetiapin XR, 300 mg Tablette einmal täglich (od).

Von der vorherigen Behandlung mit Antidepressiva hatten 64 % der Patienten SSRI und 35 % hatten zu Studienbeginn Venlafaxin.
Arzneimittel: Quetiapin XR
300 mg einmal täglich (od)
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: SSRI/Venlafaxin
SSRI – Dosen innerhalb der Etikette, Venlafaxin-Dosis bis zu 225 mg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Add-on Lithium+SSRI/Venlafaxin

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Venlafaxin aus vorheriger Therapie + Zusatzbehandlung mit Lithium, ca. 900 mg Tablette einmal täglich (od).

Von der vorherigen Behandlung mit Antidepressiva hatten 67 % der Patienten SSRI und 33 % hatten zu Studienbeginn Venlafaxin.
Arzneimittel: SSRI/Venlafaxin
SSRI – Dosen innerhalb der Etikette, Venlafaxin-Dosis bis zu 225 mg/Tag
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
900 mg einmal täglich (od)
Andere Namen:
  • Quilonum Retard
ACTIVE_COMPARATOR: Monotherapie mit Quetiapin XR
Umstellung von einer vorherigen Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin auf Quetiapin XR-Monotherapie, 300-mg-Tablette einmal täglich (od)
Arzneimittel: Quetiapin XR
300 mg einmal täglich (od)
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der depressiven Symptome zwischen Randomisierung und Woche 6, gemessen anhand der Änderung des Gesamtwerts der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) (Analysesatz pro Protokoll)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Änderung des LS-Mittelwertes der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6) (Skala 0–60), ein niedrigerer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
6 Wochen Behandlung
Änderung der depressiven Symptome zwischen Randomisierung und Woche 6, gemessen anhand der Änderung des Gesamtwerts der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) (modifizierter Intention-to-Treat-Analysesatz)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Änderung des LS-Mittelwertes der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (Woche 6) (Skala 0–60), ein niedrigerer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsremission; Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala MADRS ≤10, alle Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten in Remission mit Gesamtscore der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ≤ 10. Die MADRS-Skala reicht von 0 bis 60, wobei die niedrigere Punktzahl den besseren Gesundheitszustand anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Depressionsremission; Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10, Patienten mit einem vorangegangenen Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten in Remission mit einem vorangegangenen Therapieversagen und mit Gesamtscore der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ≤ 10. Die MADRS-Skala reicht von 0 bis 60, wobei die niedrigere Punktzahl den besseren Gesundheitszustand anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Depressionsremission; Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10, Patienten mit zwei vorangegangenen Therapieversagen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten in Remission mit zwei vorangegangenen Therapieversagen und mit Gesamtscore der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ≤ 10. Die MADRS-Skala reicht von 0 bis 60, wobei die niedrigere Punktzahl den besseren Gesundheitszustand anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Depressionsremission; Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ≤8
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten in Remission mit Gesamtscore der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ≤8. Die MADRS-Skala reicht von 0 bis 60, wobei die niedrigere Punktzahl den besseren Gesundheitszustand anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Depressionsremission; Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ≤12
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten in Remission mit Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤12. Die MADRS-Skala reicht von 0 bis 60, wobei die niedrigere Punktzahl den besseren Gesundheitszustand anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Antwortrate; Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 50 % reduziert, alle Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Ansprechrate am Ende der Studie, gemessen als Anzahl der Patienten mit der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einer Verringerung des Gesamtscores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, je höher die Anzahl der Patienten, desto besser
6 Wochen Behandlung
Antwortrate; Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score um ≥ 50 % reduziert, Patienten mit einem vorangegangenen Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Ansprechrate am Ende der Studie, gemessen als Anzahl der Patienten mit der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einer Verringerung des Gesamtscores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, je höher die Anzahl der Patienten, desto besser
6 Wochen Behandlung
Antwortrate; Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score um ≥ 50 % reduziert, Patienten mit zwei vorangegangenen Therapieversagen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Ansprechrate am Ende der Studie, gemessen als Anzahl der Patienten mit der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einer Verringerung des Gesamtscores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, je höher die Anzahl der Patienten, desto besser
6 Wochen Behandlung
Responder: Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Item 2, Alle Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Änderung der globalen Verbesserung gemessen durch Clinical Global Impression Improvement (CGI-I). Skala von 1-4, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Responder: Clinical Global Impression Improvement (CGI)-I Punkt 2, Patienten mit einem vorangegangenen Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Änderung der globalen Verbesserung gemessen durch Clinical Global Impression Improvement (CGI-I). Skala von 1-4, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Responder: Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Punkt 2, Patienten mit zwei vorangegangenen Behandlungsfehlern
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Änderung der globalen Verbesserung gemessen durch Clinical Global Impression Improvement (CGI-I). Skala von 1-4, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI-S), alle Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Veränderung des Schweregrades der Erkrankung, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI-S). Skala von 1-7, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI-S), Patienten mit einem vorherigen Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Veränderung des Schweregrades der Erkrankung, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI-S). Skala von 1-7, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI-S), Patienten mit zwei vorangegangenen Behandlungsfehlern
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Veränderung des Schweregrades der Erkrankung, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI-S). Skala von 1-7, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbsteinschätzung depressiver Symptome mit Beck Depression Inventory (BDI). Skala von 0-63, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Veränderung des Schmerzes, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbstbeurteilung von Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Skala von 0–100, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Veränderung der Angst gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbsteinschätzung der Angst anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Skala von 0–100, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt.
6 Wochen Behandlung
Veränderung der Angst gemessen durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety Inventory
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbstbeurteilung der Angst, gemessen durch STAI, Zustandsangstinventar (Skala 20-80, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt)
6 Wochen Behandlung
Veränderung der Angst gemessen durch STAI, Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbstbeurteilung der Angst, gemessen durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Trait-Angst-Inventar (Skala 20-80, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt)
6 Wochen Behandlung
Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Punkt 4
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Schlafqualität gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 4 (weniger Schlaf) (Skala 0-6, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt)
6 Wochen Behandlung
Veränderung der Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbstbewertete Schlafqualität gemessen durch PSQI (Skala 0-21, Subskalen 0-3, 18 Fragen, wobei ein niedrigerer Wert eine größere Verbesserung anzeigt)
6 Wochen Behandlung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), psychische Komponente
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbstbeurteilung der Lebensqualität mit SF-36, mentale Komponente (Skala 0-100, wobei ein höherer Wert eine größere Verbesserung anzeigt)
6 Wochen Behandlung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36), Körperliche Komponente
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbstbeurteilung der Lebensqualität mit SF-36, körperliche Komponente (Skala 0-100, wobei ein höherer Wert eine größere Verbesserung anzeigt)
6 Wochen Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den Gesundheitsfragebogen EQ-5D als Nutzen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbstbeurteilung der Lebensqualität unter Verwendung des EQ-5D-Hilfsprogramms (Skala 0-100, wobei ein höherer Wert eine größere Verbesserung anzeigt)
6 Wochen Behandlung
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit (WPAI:GH)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Selbstbeurteilung der Arbeitsproduktivität mit WPAI:GH (Skala 0 bis Anzahl der Arbeitsstunden pro Woche multipliziert mit dem Gehalt in Euro, ein niedrigerer Wert zeigt eine größere Verbesserung)
6 Wochen Behandlung
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) Punkt 4 Wirksamkeit und Sicherheit kombiniert, alle Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Der Arzt hat die therapeutische Wirkung und die Nebenwirkung kombiniert am Ende der Studie bewertet. Patienten mit „ausgeprägter/mäßiger“ therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung „keine/keine signifikante Beeinträchtigung“ wurden hinzugefügt. Die höheren Werte zeigen mehr Patienten mit einem Behandlungseffekt ohne Nebenwirkungen. Der Bereich reicht von 0 Patienten bis zur maximalen Anzahl von Patienten im Behandlungsarm (225, 229 oder 221).
6 Wochen Behandlung
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) Punkt 4 Wirksamkeit und Sicherheit kombiniert, Patienten mit einem vorangegangenen Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Der Arzt hat die therapeutische Wirkung und die Nebenwirkung kombiniert am Ende der Studie bewertet. Patienten mit „ausgeprägter/mäßiger“ therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung „keine/keine signifikante Beeinträchtigung“ wurden hinzugefügt. Die höheren Werte zeigen mehr Patienten mit einem Behandlungseffekt ohne Nebenwirkungen. Der Bereich reicht von 0 Patienten bis zur maximalen Anzahl von Patienten im Behandlungsarm.
6 Wochen Behandlung
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) Punkt 4 Wirksamkeit und Sicherheit kombiniert, Patienten mit zwei vorangegangenen Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Der Arzt hat die therapeutische Wirkung und die Nebenwirkung kombiniert am Ende der Studie bewertet. Patienten mit „ausgeprägter/mäßiger“ therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung „keine/keine signifikante Beeinträchtigung“ wurden hinzugefügt. Die höheren Werte zeigen mehr Patienten mit einem Behandlungseffekt ohne Nebenwirkungen. Der Bereich reicht von 0 Patienten bis zur maximalen Anzahl von Patienten im Behandlungsarm.
6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bauer, professor, Germany
  • Studienleiter: Birgit Ekholm, PhD, AstraZeneca MC Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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