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Une étude chez des patients adultes atteints de trouble dépressif majeur

16 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison randomisée en double aveugle de LY2216684 et d'un placebo et d'un traitement à long terme avec LY2216684 chez des patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer si LY2216684 est supérieur au placebo dans le traitement des patients adultes souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
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      • La Plata, Argentine, 1900
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  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00530
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      • Oulu, Finlande, 90100
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      • Tampere, Finlande, 33100
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      • Turku, Finlande, 20100
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  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
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      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344010
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
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      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
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  • Pologne
      • Belchatow, Pologne, 97-400
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      • Bialystok, Pologne, 18-879
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      • Gdansk, Pologne, 80 282
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      • Gorlice, Pologne, 38-300
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      • Leszno, Pologne, 64-100
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      • Lublin, Pologne, 20-015
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      • Torun, Pologne, 87-100
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      • Tuszyn, Pologne, 95-080
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
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    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
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      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
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    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
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    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
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      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
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    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
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    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Répondre aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - quatrième édition - critères de révision du texte (DSM-IV-TR) sans caractéristiques psychotiques
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable
  • Grille d'échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression (GRID-HAMD17) score total ≥ 18 à la visite 1 et à la visite 2
  • Score d'impressions cliniques globales de gravité (CGI-S) ≥ 4 à la visite 1 et à la visite 2

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement impliqués ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament expérimental
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2216684
  • Avoir eu ou avoir actuellement une autre condition DSM-IV-TR Axe 1 en cours autre que MDD
  • Avoir eu un trouble anxieux précédant l'apparition de la dépression qui a été considéré comme le diagnostic principal dans l'année suivant la visite 1
  • Avoir un trouble de l'Axe II qui interférerait avec le respect du protocole
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de bipolaire I ou II, de dépression psychotique, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
  • Avoir des antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année 1
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir eu une absence de réponse de l'épisode dépressif actuel à 2 ou plusieurs traitements antidépresseurs adéquats, ou selon le jugement de l'investigateur, considéré comme ayant une dépression résistante au traitement
  • Participants jugés à risque suicidaire grave
  • Avoir une maladie grave ou instable
  • Avoir une condition médicale diagnostiquée qui pourrait être exacerbée par des agents noradrénergiques, y compris une hypertension instable, une maladie cardiaque instable, une tachycardie ou une tachyarythmie, un glaucome à angle fermé ou une hésitation ou une rétention urinaire
  • Avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la visite 1
  • Avoir des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
  • Avoir des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou de psychochirurgie au cours de la dernière année
  • Avoir des antécédents de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles)
  • Besoin de médicaments psychotropes autres que les médicaments sédatifs/hypnotiques pour dormir
  • Avoir un taux de thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage de référence établie.
  • Prenez ou avez reçu un traitement avec tout médicament exclu dans les 7 jours précédant la visite 2
  • Initiation ou changement d'intensité de la psychothérapie ou d'autres thérapies non médicamenteuses dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Un dépistage positif de drogue dans l'urine pour toute substance d'abus lors de la visite 1
  • Avoir commencé ou arrêté un traitement hormonal au cours des 3 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY2216684

Phase de traitement aigu de 10 semaines : le jour suivant la semaine 0 = début de l'administration de 6 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) ; Semaine 1 = tous les participants titrés à 9 mg QD ; Après la semaine 1 = dose augmentée, maintenue ou diminuée jusqu'à un minimum de 6 mg par jour et un maximum de 18 mg par jour, en fonction de la tolérance du participant au médicament à l'étude.

Phase d'extension à long terme d'un an : jour après la semaine 10 = début de la même dose de LY2216684 que le participant prenait à la fin de la phase de traitement aiguë ; Après la semaine 11 = dose augmentée, maintenue ou diminuée jusqu'à un minimum de 6 mg par jour et un maximum de 18 mg par jour en fonction du jugement de l'investigateur sur l'innocuité et la tolérabilité (jusqu'à la semaine 62).
Médicament: LY2216684
Dosage flexible : 6 mg, 9 mg, 12 mg et 18 mg (3 comprimés) administrés une fois par jour pendant 62 semaines maximum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Phase de traitement aigu de 10 semaines : 3 comprimés QD pendant 10 semaines

Phase d'extension à long terme d'un an : jour après la semaine 10 = dose de 6 mg de LY2216684 ; Après 1 semaine = dose augmentée à 9 mg QD ; Après la semaine 11 = dose augmentée, maintenue ou diminuée jusqu'à un minimum de 6 mg par jour et un maximum de 18 mg par jour en fonction du jugement de l'investigateur sur l'innocuité et la tolérabilité (jusqu'à la semaine 62).
Médicament: Placebo
Dose : 3 comprimés QD pendant 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le MADRS a mesuré la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. L'échelle d'évaluation de la liste de contrôle en 10 points allait de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Le MADRS a mesuré la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. L'échelle d'évaluation de la liste de contrôle en 10 points allait de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la déficience fonctionnelle globale de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
La FDS a été remplie par le participant et utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur sa vie professionnelle/sociale/familiale. Total de ces 3 éléments = score global de déficience fonctionnelle ; les scores variaient de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du participant. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) de la déficience fonctionnelle globale sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
La FDS a été remplie par le participant et utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur sa vie professionnelle/sociale/familiale. Total de ces 3 éléments = score global de déficience fonctionnelle ; les scores variaient de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du participant. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle des impressions cliniques globales de gravité (CGI-Severity) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le CGI-S mesurait la gravité de la dépression au moment de l'évaluation. Les scores allaient de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) de l'échelle des impressions cliniques globales de gravité (CGI-Severity) à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Le CGI-S mesurait la gravité de la dépression au moment de l'évaluation. Les scores allaient de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, du score de référence et de la référence par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ dans l'inventaire rapide en 16 éléments de la symptomatologie dépressive auto-évaluée (QIDS-SR16) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le QIDS-SR16 était une mesure de 16 éléments de la symptomatologie dépressive évaluée par les participants. Le score total variait de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) dans l'inventaire rapide en 16 éléments de la symptomatologie dépressive auto-évaluée (QIDS-SR16) à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Le QIDS-SR16 était une mesure de 16 éléments de la symptomatologie dépressive évaluée par les participants. Le score total variait de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (CPFQ) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le CPFQ était un questionnaire en 7 points évalué par les participants concernant le bien-être cognitif et physique d'un participant. Il a évalué la motivation, l'éveil, l'énergie, la concentration, le rappel, la difficulté à trouver ses mots et l'acuité mentale. Chaque élément a été noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (supérieur à la normale) à 6 (totalement absent) ; le score total variait de 7 à 42. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur et du score initial.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) dans le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (CPFQ) à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Le CPFQ était un questionnaire en 7 points évalué par les participants concernant le bien-être cognitif et physique d'un participant. Il a évalué la motivation, l'éveil, l'énergie, la concentration, le rappel, la difficulté à trouver ses mots et l'acuité mentale. Chaque élément a été noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (supérieur à la normale) à 6 (totalement absent) ; le score total variait de 7 à 42. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Score de l'indice des États-Unis (US) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
L'EQ-5D était un instrument générique, multidimensionnel, lié à la santé, de la qualité de vie (QV) permettant aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur. Un score unique entre 1 et 3 a été généré pour chaque domaine. Pour chaque participant, la notation des résultats sur les 5 domaines a été mappée à un seul indice via un algorithme. L'indice variait entre 0 et 1, le score le plus élevé indiquant un meilleur état de santé perçu par le participant. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur et du score initial.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) dans le score de l'indice des États-Unis (É.-U.) du questionnaire EuroQol-5 (EQ-5D) à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
L'EQ-5D était un instrument générique, multidimensionnel, lié à la santé, de la qualité de vie (QV) permettant aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, humeur. Un score unique entre 1 et 3 a été généré pour chaque domaine. Pour chaque participant, la notation des résultats sur les 5 domaines a été mappée à un seul indice via un algorithme. L'indice variait entre 0 et 1, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé perçu par le participant. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ dans le résultat rapporté par le patient (PRO) de la fatigue associée à la dépression (FAsD) : score moyen à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le FAsD était une échelle évaluée par les participants avec 7 items qui demandaient à quelle fréquence ils ressentent différents aspects de la fatigue : réponses de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) ; 9 questions demandant à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de leur vie : réponses de 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Score moyen = moyenne des éléments 1-5, 7-12, 14 et 16. Les scores variaient de 1 à 5. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) de la fatigue associée à la dépression (FAsD) Résultat rapporté par le patient (PRO) : score moyen à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Le FAsD était une échelle évaluée par les participants avec 7 items qui demandaient à quelle fréquence ils ressentent différents aspects de la fatigue : réponses de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) ; 9 questions demandant à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de leur vie : réponses de 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Score moyen = moyenne des éléments 1-5, 7-12, 14 et 16. Les scores variaient de 1 à 5. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ dans le résultat rapporté par le patient (PRO) de la fatigue associée à la dépression (FAsD) : score moyen d'expérience de fatigue à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le FAsD était une échelle évaluée par les participants avec 7 items qui demandaient à quelle fréquence ils ressentent différents aspects de la fatigue : réponses de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) ; 9 questions demandant à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de leur vie : réponses de 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Score moyen d'expérience de fatigue = moyenne des éléments 1 à 5 et 7. Les scores variaient de 1 à 5. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le traitement par visite, le score de référence et le score de référence par -visite.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) de la fatigue associée à la dépression (FAsD) Résultat rapporté par le patient (PRO) : score moyen de l'expérience de la fatigue à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Le FAsD était une échelle évaluée par les participants avec 7 items qui demandaient à quelle fréquence ils ressentent différents aspects de la fatigue : réponses de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) ; 9 questions demandant à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de leur vie : réponses de 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Score moyen d'expérience de fatigue = moyenne des éléments 1 à 5 et 7. Les scores variaient de 1 à 5. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ dans le résultat rapporté par le patient (PRO) de la fatigue associée à la dépression (FAsD) : score moyen de l'impact de la fatigue à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le FAsD était une échelle évaluée par les participants avec 7 items qui demandaient à quelle fréquence ils ressentent différents aspects de la fatigue : réponses de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) ; 9 questions demandant à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de leur vie : réponses de 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Score moyen d'impact de fatigue = moyenne des éléments 8-12, 14 et 16. Les scores variaient de 1 à 5. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) de la fatigue associée à la dépression (FAsD) Patient Reported Outcome (PRO) : score moyen d'impact de la fatigue à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Le FAsD était une échelle évaluée par les participants avec 7 items qui demandaient à quelle fréquence ils ressentent différents aspects de la fatigue : réponses de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) ; 9 questions demandant à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de leur vie : réponses de 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Score moyen d'impact de fatigue = moyenne des éléments 8-12, 14 et 16. Les scores variaient de 1 à 5. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ du score total global du Brief Fatigue Inventory (BFI) à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le BFI était une échelle évaluée par les participants composée de 9 éléments : 3 éléments évaluaient la gravité de la fatigue à son niveau "le pire", "habituel" et "maintenant" pendant les heures de veille normales : 0 = pas de fatigue à 10 = fatigue aussi intense que vous peut imaginer; 6 items évaluaient le degré auquel la fatigue a interféré avec différents aspects de la vie du participant au cours des dernières 24 heures : 0=n'interfère pas à 10=interfère complètement. Le score total global BFI était la moyenne des 9 scores des items et variait de 0 à 10. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées pour le traitement, l'investigateur et le score de base.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) du score total global du Brief Fatigue Inventory (BFI) à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Le BFI était une échelle évaluée par les participants composée de 9 éléments : 3 éléments évaluaient la gravité de la fatigue à son niveau "le pire", "habituel" et "maintenant" pendant les heures de veille normales : 0 = pas de fatigue à 10 = fatigue aussi intense que vous peut imaginer; 6 items évaluaient le degré auquel la fatigue a interféré avec différents aspects de la vie du participant au cours des dernières 24 heures : 0=n'interfère pas à 10=interfère complètement. Le score total global BFI était la moyenne des 9 scores des items et variait de 0 à 10. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique de la fatigue (EVA-F) Scores de gravité globale et d'interférence avec les activités quotidiennes à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
L'EVA-F était une auto-évaluation en 2 items. Pour l'item Sévérité globale de la fatigue, le participant a placé une marque verticale sur une ligne de 100 millimètres (mm) entre 2 ancres (0=pas du tout à 100=aussi sévère que je puisse l'imaginer). Pour l'item Interférence avec les activités quotidiennes due à la fatigue, le participant a placé une marque verticale sur une ligne de 100 mm entre 2 ancres (0 = pas du tout à 100 = incapacité complète [incapable de faire des activités]). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) de l'échelle visuelle analogique de la fatigue (EVA-F) Scores de gravité globale et d'interférence avec les activités quotidiennes à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
L'EVA-F était une auto-évaluation en 2 items. Pour l'item Sévérité globale de la fatigue, le participant a placé une marque verticale sur une ligne de 100 millimètres (mm) entre 2 ancres (0=pas du tout à 100=aussi sévère que je puisse l'imaginer). Pour l'item Interférence avec les activités quotidiennes due à la fatigue, le participant a placé une marque verticale sur une ligne de 100 mm entre 2 ancres (0 = pas du tout à 100 = incapacité complète [incapable de faire des activités]). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Pourcentage de participants déclarant l'utilisation des ressources à la semaine 10
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 10
Le formulaire d'utilisation des ressources a évalué la fréquence et le type de services médicaux que les participants ont utilisés au cours de la dernière année ou depuis la dernière visite. Les ressources signalées par au moins 5 % des participants dans l'un ou l'autre des groupes de traitement ont été fournies.
Ligne de base jusqu'à la semaine 10
Pourcentage de participants déclarant l'utilisation des ressources à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10) jusqu'à la semaine 62
Le formulaire d'utilisation des ressources a évalué la fréquence et le type de services médicaux que les participants ont utilisés au cours de la dernière année ou depuis la dernière visite. Les ressources signalées par au moins 5 % des participants dans l'un ou l'autre des groupes de traitement ont été fournies.
Ligne de base (semaine 10) jusqu'à la semaine 62
Pourcentage de participants ayant des idées, des comportements et des actes suicidaires sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à la semaine 10
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 10
L'échelle C-SSRS a capturé l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Le nombre de participants ayant des idées, des comportements et des actes suicidaires a été fourni. Idées suicidaires = une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires (y compris le souhait de mourir) et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Comportement suicidaire = une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Acte suicidaire = une réponse "oui" à une tentative réelle ou à un suicide réussi.
Ligne de base jusqu'à la semaine 10
Pourcentage de participants ayant des idées, des comportements et des actes suicidaires sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10) jusqu'à la semaine 62
L'échelle C-SSRS a capturé l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Le nombre de participants ayant des idées, des comportements et des actes suicidaires a été fourni. Idées suicidaires = une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires (y compris le souhait de mourir) et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives. Comportement suicidaire = une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Acte suicidaire = une réponse "oui" à une tentative réelle ou à un suicide réussi.
Ligne de base (semaine 10) jusqu'à la semaine 62
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
La pression artérielle a été recueillie alors que le participant était en position couchée. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) de la tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
La pression artérielle a été recueillie alors que le participant était en position couchée. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Changement moyen par rapport au départ du pouls en décubitus à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le pouls a été recueilli alors que le participant était en position couchée. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, semaine 10
Changement moyen par rapport au départ (semaine 10) du pouls en décubitus à la semaine 62
Délai: Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Le pouls a été recueilli alors que le participant était en position couchée. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction de l'investigateur, de la visite, du score de base et de la ligne de base par visite.
Ligne de base (semaine 10), semaine 62
Paramètre pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique de LY2216684
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 62
Des échantillons de sang prélevés sur des participants ayant reçu LY2216684 ont été mesurés pour déterminer les concentrations plasmatiques de LY2216684.
Ligne de base jusqu'à la semaine 62

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11313
  • H9P-MC-LNBI (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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