Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou

16. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání LY2216684 a placeba a dlouhodobé léčby LY2216684 u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je posoudit, zda je LY2216684 lepší než placebo v léčbě dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Finsko, 90100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampere, Finsko, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Finsko, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Polsko, 18-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polsko, 80 282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Splňujte kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), jak jsou definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání – textová revize (DSM-IV-TR) bez psychotických rysů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce
  • Mřížka 17 položek Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (GRID-HAMD17) celkové skóre ≥18 při návštěvě 1 a návštěvě 2
  • Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ≥4 při návštěvě 1 a návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zapojeni do klinického hodnocení zahrnujícího použití testovaného léku mimo certifikaci nebo ukončeno během posledních 30 dnů od něj
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2216684
  • Měli jste nebo v současné době máte jakýkoli další probíhající stav osy 1 DSM-IV-TR jiný než MDD
  • Měl jakoukoli úzkostnou poruchu před nástupem deprese, která byla považována za primární diagnózu, do 1 roku od návštěvy 1
  • Máte poruchu osy II, která by narušovala dodržování protokolu
  • Máte současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy I nebo II, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Mít v minulosti zneužívání návykových látek během posledního 1 roku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nedostatečná odpověď současné depresivní epizody na 2 nebo více adekvátních cyklů antidepresivní terapie nebo podle úsudku zkoušejícího považováni za depresi rezistentní na léčbu
  • Účastníci, kteří jsou posouzeni jako ve vážném riziku sebevraždy
  • Máte vážné nebo nestabilní onemocnění
  • Máte jakýkoli diagnostikovaný zdravotní stav, který by mohl být zhoršen noradrenergními látkami, včetně nestabilní hypertenze, nestabilního srdečního onemocnění, tachykardie nebo tachyarytmie, glaukomu s úzkým úhlem nebo váhání nebo zadržování moči
  • Podstoupili léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před návštěvou 1
  • Mít v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích reakcí na léky
  • Máte v minulosti v posledním roce elektrokonvulzivní terapii (ECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo psychochirurgii
  • Máte v anamnéze jakékoli záchvatové onemocnění (jiné než febrilní křeče)
  • Na spánek vyžadovat jiné psychotropní léky než sedativní/hypnotické léky
  • Mít hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo stanovené referenční rozmezí.
  • Berou nebo podstoupili léčbu jakýmkoli vyloučeným lékem během 7 dnů před návštěvou 2
  • Zahájení nebo změna intenzity psychoterapie nebo jiné nelékové terapie během 6 týdnů před zařazením
  • Pozitivní screening drog v moči na jakoukoli zneužívanou látku při návštěvě 1
  • Zahájili nebo přerušili hormonální terapii během předchozích 3 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2216684

10týdenní akutní léčebná fáze: den po týdnu 0 = začátek dávkování 6 miligramů (mg) jednou denně (QD); 1. týden = všichni účastníci titrováni na 9 mg QD; Po týdnu 1 = dávka zvýšená, udržovaná nebo snížená na minimum 6 mg QD a maximum 18 mg QD, v závislosti na toleranci účastníka ke studovanému léku.

1-letá fáze dlouhodobého prodloužení: den po týdnu 10 = začátek stejné dávky LY2216684, kterou účastník užíval na konci akutní fáze léčby; Po týdnu 11 = dávka zvýšena, udržena nebo snížena na minimum 6 mg QD a maximum 18 mg QD na základě posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zkoušejícího (až do týdne 62).
Lék: LY2216684
Flexibilní dávkování: 6 mg, 9 mg, 12 mg a 18 mg (3 tablety) podávané QD po dobu až 62 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

10týdenní fáze akutní léčby: 3 tablety QD po dobu 10 týdnů

1 rok Fáze dlouhodobého prodloužení: Den po týdnu 10 = dávka 6 mg LY2216684; Po 1 týdnu = dávka eskalována na 9 mg QD; Po týdnu 11 = dávka zvýšena, udržena nebo snížena na minimum 6 mg QD a maximum 18 mg QD na základě posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zkoušejícího (až do týdne 62).
Lék: Placebo
Dávkování: 3 tablety QD po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
MADRS měřila závažnost symptomů depresivní nálady. Hodnotící škála kontrolního seznamu s 10 položkami byla 0 až 6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (10. týden) v Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
MADRS měřila závažnost symptomů depresivní nálady. Hodnotící škála kontrolního seznamu s 10 položkami byla 0 až 6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Sheehanově stupnici postižení (SDS) Globální funkční poškození v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
SDS byl vyplněn účastníkem a byl použit k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho pracovní/sociální/rodinný život. Celkem tyto 3 položky = skóre globálního funkčního poškození; skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozího stavu (10. týden) v Sheehanově stupnici postižení (SDS) globálního funkčního poškození v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
SDS byl vyplněn účastníkem a byl použit k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho pracovní/sociální/rodinný život. Celkem tyto 3 položky = skóre globálního funkčního poškození; skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-závažnost) v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
CGI-S měřila závažnost deprese v době hodnocení. Skóre se pohybovalo od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozího stavu (10. týden) ve škále klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-závažnost) v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
CGI-S měřila závažnost deprese v době hodnocení. Skóre se pohybovalo od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, výchozí skóre a výchozí stav podle návštěvy.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v 16-položkovém rychlém soupisu depresivní symptomatologie – sebehodnocení (QIDS-SR16) v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
QIDS-SR16 byla 16-položková míra depresivní symptomatologie hodnocená účastníky. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 27, přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozího stavu (10. týden) v 16-položkovém Rychlém soupisu depresivní symptomatologie – sebehodnocení (QIDS-SR16) v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
QIDS-SR16 byla 16-položková míra depresivní symptomatologie hodnocená účastníky. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 27, přičemž vyšší skóre svědčí o větší závažnosti. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kognitivního a fyzického fungování Massachusetts General Hospital (CPFQ) v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
CPFQ byl 7-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se týkal kognitivní a fyzické pohody účastníka. Hodnotila motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost. Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 1 (vyšší než normální) do 6 (zcela chybí); Celkové skóre se pohybovalo od 7 do 42. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozího stavu (10. týden) v dotazníku kognitivního a fyzického fungování Massachusetts General Hospital (CPFQ) v týdnu 62
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
CPFQ byl 7-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se týkal kognitivní a fyzické pohody účastníka. Hodnotila motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost. Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 1 (vyšší než normální) do 6 (zcela chybí); Celkové skóre se pohybovalo od 7 do 42. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol-5 dimenze (EQ-5D) Indexové skóre Spojených států (USA) v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
EQ-5D byl obecný, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života (Qol), který účastníkům umožňoval hodnotit svůj zdravotní stav v 5 oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada. Pro každou doménu bylo vygenerováno jediné skóre mezi 1 a 3. Pro každého účastníka bylo hodnocení výsledku na 5 doménách mapováno do jediného indexu pomocí algoritmu. Index se pohyboval mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre značilo lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozího stavu (10. týden) v dotazníku EuroQol-5 dimenze (EQ-5D) Indexové skóre Spojených států (USA) v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
EQ-5D byl obecný, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života (Qol), který účastníkům umožňoval hodnotit svůj zdravotní stav v 5 oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, nálada. Pro každou doménu bylo vygenerováno jediné skóre mezi 1 a 3. Pro každého účastníka bylo hodnocení výsledků na 5 doménách mapováno do jediného indexu pomocí algoritmu. Index se pohyboval mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre značilo lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v únavě spojené s depresí (FAsD) Pacientem hlášený výsledek (PRO): Průměrné skóre v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
FAsD byla škála hodnocená účastníky se 7 položkami, které se dotazovaly, jak často pociťují různé aspekty únavy: odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (vždy); 9 položek, které se ptají, jak často únava ovlivňuje různé aspekty jejich života: odpovědi od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Průměrné skóre = průměr položek 1-5, 7-12, 14 a 16. Skóre se pohybovalo od 1 do 5. Nejmenší čtverce (LS) Průměrné hodnoty byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozího stavu (10. týden) v únavě spojené s depresí (FAsD) Pacientem hlášený výsledek (PRO): Průměrné skóre v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
FAsD byla škála hodnocená účastníky se 7 položkami, které se dotazovaly, jak často pociťují různé aspekty únavy: odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (vždy); 9 položek, které se ptají, jak často únava ovlivňuje různé aspekty jejich života: odpovědi od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Průměrné skóre = průměr položek 1-5, 7-12, 14 a 16. Skóre se pohybovalo od 1 do 5. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v únavě spojené s depresí (FAsD) Pacientem hlášený výsledek (PRO): Průměrné skóre zážitku z únavy v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
FAsD byla škála hodnocená účastníky se 7 položkami, které se dotazovaly, jak často pociťují různé aspekty únavy: odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (vždy); 9 položek, které se ptají, jak často únava ovlivňuje různé aspekty jejich života: odpovědi od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Průměrné skóre zkušeností s únavou = průměr položek 1 až 5 a 7. Skóre se pohybovalo od 1 do 5. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle -návštěva.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozí hodnoty (10. týden) v únavě spojené s depresí (FAsD) Pacientem hlášený výsledek (PRO): Únava Průměrné skóre v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
FAsD byla škála hodnocená účastníky se 7 položkami, které se dotazovaly, jak často pociťují různé aspekty únavy: odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (vždy); 9 položek, které se ptají, jak často únava ovlivňuje různé aspekty jejich života: odpovědi od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Průměrné skóre zkušeností s únavou = průměr položek 1-5 a 7. Skóre se pohybovalo od 1 do 5. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro vyšetřovatele, návštěvu, základní skóre a základní stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v únavě spojené s depresí (FAsD) Pacientem hlášený výsledek (PRO): Průměrné skóre dopadu únavy v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
FAsD byla škála hodnocená účastníky se 7 položkami, které se dotazovaly, jak často pociťují různé aspekty únavy: odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (vždy); 9 položek, které se ptají, jak často únava ovlivňuje různé aspekty jejich života: odpovědi od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Průměrné skóre dopadu únavy = průměr položek 8-12, 14 a 16. Skóre se pohybovalo od 1 do 5. Nejmenší čtverce (LS) Průměrné hodnoty byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozí hodnoty (10. týden) v únavě spojené s depresí (FAsD) hlášený výsledek pacientem (PRO): Průměrné skóre dopadu únavy v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
FAsD byla škála hodnocená účastníky se 7 položkami, které se dotazovaly, jak často pociťují různé aspekty únavy: odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (vždy); 9 položek, které se ptají, jak často únava ovlivňuje různé aspekty jejich života: odpovědi od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi). Průměrné skóre dopadu únavy = průměr položek 8-12, 14 a 16. Skóre se pohybovalo od 1 do 5. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém celkovém skóre stručného inventáře únavy (BFI) v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
BFI byla škála hodnocená účastníky skládající se z 9 položek: 3 položky hodnotily závažnost únavy v její „nejhorší“, „obvyklé“ a „nyní“ během normálních hodin bdění: 0 = žádná únava až 10 = únava tak hrozná jako vy. umí si představit; 6 položek posuzovalo míru, do jaké únava zasahovala do různých aspektů života účastníka během posledních 24 hodin: 0=neruší až 10=zcela zasahuje. Globální celkové skóre BFI bylo průměrem skóre 9 položek a pohybovalo se od 0 do 10. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího a výchozí skóre.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozího stavu (10. týden) v celkovém celkovém skóre stručné inventury únavy (BFI) v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
BFI byla škála hodnocená účastníky skládající se z 9 položek: 3 položky hodnotily závažnost únavy v její „nejhorší“, „obvyklé“ a „nyní“ během normálních hodin bdění: 0 = žádná únava až 10 = únava tak hrozná jako vy. umí si představit; 6 položek posuzovalo míru, do jaké únava zasahovala do různých aspektů života účastníka během posledních 24 hodin: 0=neruší až 10=zcela zasahuje. Globální celkové skóre BFI bylo průměrem skóre 9 položek a pohybovalo se od 0 do 10. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí hodnotu pro každou návštěvu.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále únavy (VAS-F) celkové závažnosti a zásahů do skóre denních činností v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
VAS-F bylo sebehodnocení se 2 položkami. U položky Celková závažnost únavy účastník umístil svislou značku na 100milimetrovou (mm) čáru mezi 2 kotvy (0=vůbec ne až 100=tak závažná, jak si dokážu představit). U položky Interference s každodenními aktivitami v důsledku únavy umístil účastník svislou značku na 100 mm čáru mezi 2 kotvy (0=vůbec ne až 100=úplné postižení [neschopný provádět žádné aktivity]). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozího stavu (10. týden) ve vizuální analogové škále únavy (VAS-F) celkové závažnosti a zásahů do skóre denních činností v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
VAS-F bylo sebehodnocení se 2 položkami. U položky Celková závažnost únavy účastník umístil svislou značku na 100milimetrovou (mm) čáru mezi 2 kotvy (0=vůbec ne až 100=tak závažná, jak si dokážu představit). U položky Interference s každodenními aktivitami v důsledku únavy umístil účastník svislou značku na 100 mm čáru mezi 2 kotvy (0=vůbec ne až 100=úplné postižení [neschopný provádět žádné aktivity]). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Procento účastníků hlásících využití zdrojů v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Formulář Využití zdrojů posuzoval frekvenci a typ zdravotnických služeb, které účastníci využili za poslední rok nebo od poslední návštěvy. Byly poskytnuty zdroje, které uvedlo alespoň 5 % účastníků v obou léčebných skupinách.
Výchozí stav až do 10. týdne
Procento účastníků hlásících využití zdrojů v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden) až 62. týden
Formulář Využití zdrojů posuzoval frekvenci a typ zdravotnických služeb, které účastníci využili za poslední rok nebo od poslední návštěvy. Byly poskytnuty zdroje, které uvedlo alespoň 5 % účastníků v obou léčebných skupinách.
Výchozí stav (10. týden) až 62. týden
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami, chováním a činy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Škála C-SSRS zachycovala výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Byl poskytnut počet účastníků se sebevražednými myšlenkami, chováním a činy. Sebevražedné myšlenky = odpověď „ano“ na jakoukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedných myšlenek (včetně přání být mrtvý) a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování = odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedný čin = odpověď „ano“ na skutečný pokus nebo dokonanou sebevraždu.
Výchozí stav až do 10. týdne
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami, chováním a činy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v týdnu 62
Časové okno: Výchozí stav (10. týden) až 62. týden
Škála C-SSRS zachycovala výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Byl poskytnut počet účastníků se sebevražednými myšlenkami, chováním a činy. Sebevražedné myšlenky = odpověď „ano“ na jakoukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedných myšlenek (včetně přání být mrtvý) a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování = odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedný čin = odpověď „ano“ na skutečný pokus nebo dokonanou sebevraždu.
Výchozí stav (10. týden) až 62. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vleže v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Krevní tlak byl zjišťován, když byl účastník v poloze na zádech. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozí hodnoty (10. týden) systolického a diastolického krevního tlaku vleže v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Krevní tlak byl zjišťován, když byl účastník v poloze na zádech. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Průměrná změna pulsu vleže od výchozí hodnoty v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Puls byl sbírán, když byl účastník v poloze na zádech. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, výchozí skóre a výchozí hodnotu podle návštěvy.
Výchozí stav, týden 10
Průměrná změna od výchozí hodnoty (10. týden) v pulsu vleže v 62. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Puls byl sbírán, když byl účastník v poloze na zádech. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí skóre a výchozí stav po návštěvě.
Výchozí stav (10. týden), 62. týden
Farmakokinetický (PK) parametr: Plazmatická koncentrace LY2216684
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 62
Vzorky krve odebrané účastníkům, kteří dostávali LY2216684, byly měřeny za účelem stanovení plazmatických koncentrací LY2216684.
Výchozí stav až do týdne 62

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11313
  • H9P-MC-LNBI (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na LY2216684

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit