Un estudio en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor
16 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una comparación aleatorizada, doble ciego de LY2216684 y placebo y tratamiento a largo plazo con LY2216684 en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar si LY2216684 es superior al placebo en el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
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La Plata, Argentina, 1900
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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Kazan, Federación Rusa, 420012
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Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344010
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
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Helsinki, Finlandia, 00530
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Oulu, Finlandia, 90100
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Tampere, Finlandia, 33100
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Turku, Finlandia, 20100
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Belchatow, Polonia, 97-400
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Bialystok, Polonia, 18-879
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Gdansk, Polonia, 80 282
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Gorlice, Polonia, 38-300
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Leszno, Polonia, 64-100
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Lublin, Polonia, 20-015
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Torun, Polonia, 87-100
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Tuszyn, Polonia, 95-080
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto (DSM-IV-TR) sin características psicóticas
- Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo confiable
- Cuadrícula de 17 ítems de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (GRID-HAMD17) puntaje total ≥18 en la visita 1 y la visita 2
- Impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S) puntuación ≥4 en la visita 1 y la visita 2
Criterio de exclusión:
- Están actualmente involucrados o discontinuados dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que implica un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco en investigación
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2216684
- Ha tenido o tiene actualmente cualquier condición adicional en curso del Eje 1 del DSM-IV-TR que no sea MDD
- Haber tenido algún trastorno de ansiedad anterior al inicio de la depresión que se consideró el diagnóstico principal dentro del año anterior a la Visita 1
- Tiene un trastorno del Eje II que interferiría con el cumplimiento del protocolo
- Tener un diagnóstico actual o previo de Bipolar I o II, depresión psicótica, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Tener antecedentes de abuso de sustancias en el último año
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Haber tenido una falta de respuesta del episodio depresivo actual a 2 o más cursos adecuados de terapia antidepresiva o, a juicio del investigador, se considera que tiene depresión resistente al tratamiento.
- Participantes que se considera que tienen un riesgo suicida grave
- Tiene una enfermedad médica grave o inestable.
- Tiene alguna afección médica diagnosticada que podría verse exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluida hipertensión inestable, enfermedad cardíaca inestable, taquicardia o taquiarritmia, glaucoma de ángulo estrecho o vacilación o retención urinaria
- Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
- Tiene antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamento o múltiples reacciones adversas a medicamentos
- Tener antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación magnética transcraneal (TMS) o psicocirugía en el último año
- Tiene antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (aparte de las convulsiones febriles)
- Requiere medicación psicotrópica distinta de la medicación sedante/hipnótica para dormir
- Tener un nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia establecido.
- Está tomando o ha recibido tratamiento con cualquier medicamento excluido dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2
- Inicio o cambio en la intensidad de la psicoterapia u otras terapias no farmacológicas dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso en la Visita 1
- Haber iniciado o interrumpido la terapia hormonal en los 3 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LY2216684
Fase de tratamiento agudo de 10 semanas: Día después de la Semana 0 = inicio de la dosificación de 6 miligramos (mg) una vez al día (QD); Semana 1 = todos los participantes titulados a 9 mg QD; Después de la semana 1 = dosis aumentada, mantenida o disminuida a un mínimo de 6 mg una vez al día y un máximo de 18 mg una vez al día, según la tolerancia del participante al fármaco del estudio. Fase de extensión a largo plazo de 1 año: Día después de la semana 10 = comienzo de la misma dosis de LY2216684 que estaba tomando el participante al final de la fase de tratamiento agudo; Después de la semana 11 = dosis aumentada, mantenida o disminuida a un mínimo de 6 mg una vez al día y un máximo de 18 mg una vez al día según el criterio de seguridad y tolerabilidad del investigador (hasta la semana 62). |
Dosificación flexible: 6 mg, 9 mg, 12 mg y 18 mg (3 comprimidos) administrados una vez al día durante un máximo de 62 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Fase de tratamiento agudo de 10 semanas: 3 tabletas QD durante 10 semanas Fase de extensión a largo plazo de 1 año: Día después de la semana 10 = dosis de 6 mg de LY2216684; Después de 1 semana, la dosis aumentó a 9 mg una vez al día; Después de la semana 11 = dosis aumentada, mantenida o disminuida a un mínimo de 6 mg una vez al día y un máximo de 18 mg una vez al día según el criterio de seguridad y tolerabilidad del investigador (hasta la semana 62). |
Dosis: 3 comprimidos QD durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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La MADRS midió la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
La escala de calificación de la lista de verificación de 10 ítems fue de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador, la visita, el tratamiento por visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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La MADRS midió la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
La escala de calificación de la lista de verificación de 10 ítems fue de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en el deterioro funcional global de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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La SDS fue completada por el participante y utilizada para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su vida laboral/social/familiar.
Total de estos 3 ítems = Puntaje de Deterioro Funcional Global; las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30, y los valores más altos indicaron una mayor interrupción en la vida laboral/social/familiar del participante.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador, la visita, el tratamiento por visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en el deterioro funcional global de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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La SDS fue completada por el participante y utilizada para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su vida laboral/social/familiar.
Total de estos 3 ítems = Puntaje de Deterioro Funcional Global; las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30, y los valores más altos indicaron una mayor interrupción en la vida laboral/social/familiar del participante.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en la escala de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-Severity) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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CGI-S midió la gravedad de la depresión en el momento de la evaluación.
Los puntajes variaron de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador, la visita, el tratamiento por visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en la escala de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-gravedad) en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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CGI-S midió la gravedad de la depresión en el momento de la evaluación.
Los puntajes variaron de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en el Inventario rápido de 16 ítems de sintomatología depresiva autoevaluado (QIDS-SR16) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El QIDS-SR16 fue una medida de sintomatología depresiva de 16 ítems calificada por los participantes.
La puntuación total osciló entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor gravedad.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador, la visita, el tratamiento por visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en el inventario rápido de 16 ítems de sintomatología depresiva autoevaluado (QIDS-SR16) en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
|
El QIDS-SR16 fue una medida de sintomatología depresiva de 16 ítems calificada por los participantes.
La puntuación total osciló entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor gravedad.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de funcionamiento cognitivo y físico (CPFQ) del Hospital General de Massachusetts en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El CPFQ era un cuestionario calificado por los participantes de 7 elementos relacionado con el bienestar cognitivo y físico de un participante.
Evaluó la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental.
Cada elemento se calificó en una escala de 6 puntos que va desde 1 (mayor de lo normal) a 6 (totalmente ausente); La puntuación total osciló entre 7 y 42.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador y la puntuación inicial.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo (CPFQ) del Hospital General de Massachusetts en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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El CPFQ era un cuestionario calificado por los participantes de 7 elementos relacionado con el bienestar cognitivo y físico de un participante.
Evaluó la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental.
Cada elemento se calificó en una escala de 6 puntos que va desde 1 (mayor de lo normal) a 6 (totalmente ausente); La puntuación total osciló entre 7 y 42.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en la dimensión del índice EuroQol Questionnaire-5 (EQ-5D) Estados Unidos (EE. UU.) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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EQ-5D era un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud, de calidad de vida (Qol) que permitía a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo.
Se generó una puntuación única entre 1 y 3 para cada dominio.
Para cada participante, la clasificación de resultados en los 5 dominios se asignó a un solo índice a través de un algoritmo.
El índice osciló entre 0 y 1, indicando la mayor puntuación un mejor estado de salud percibido por el participante.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador y la puntuación inicial.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en la dimensión del índice EuroQol Questionnaire-5 (EQ-5D) Estados Unidos (EE. UU.) Puntuación en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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EQ-5D era un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud, de calidad de vida (Qol) que permitía a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, estado de ánimo.
Se generó una puntuación única entre 1 y 3 para cada dominio.
Para cada participante, la clasificación de resultados en los 5 dominios se asignó a un solo índice a través de un algoritmo.
El índice osciló entre 0 y 1, con mayor puntuación indicando un mejor estado de salud percibido por el participante.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en la fatiga asociada con la depresión (FAsD) Resultado informado por el paciente (PRO): Puntuación promedio en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El FAsD era una escala calificada por los participantes con 7 elementos que preguntaban con qué frecuencia experimentaban diferentes aspectos de la fatiga: respuestas de 1 (Nunca) a 5 (Siempre); 9 ítems que preguntaban con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de sus vidas: respuestas de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Puntaje promedio = promedio de los elementos 1-5, 7-12, 14 y 16.
Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en la fatiga asociada a la depresión (FAsD) Resultado informado por el paciente (PRO): puntuación media en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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El FAsD era una escala calificada por los participantes con 7 elementos que preguntaban con qué frecuencia experimentaban diferentes aspectos de la fatiga: respuestas de 1 (Nunca) a 5 (Siempre); 9 ítems que preguntaban con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de sus vidas: respuestas de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Puntaje promedio = promedio de los elementos 1-5, 7-12, 14 y 16.
Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en la fatiga asociada con la depresión (FAsD) Resultado informado por el paciente (PRO): puntaje promedio de experiencia de fatiga en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El FAsD era una escala calificada por los participantes con 7 elementos que preguntaban con qué frecuencia experimentaban diferentes aspectos de la fatiga: respuestas de 1 (Nunca) a 5 (Siempre); 9 ítems que preguntaban con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de sus vidas: respuestas de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Puntuación media de la experiencia de fatiga = media de los ítems 1 a 5 y 7. Las puntuaciones variaron de 1 a 5. Mínimos cuadrados (LS) Las medias se ajustaron por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por -visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en la fatiga asociada con la depresión (FAsD) Resultado informado por el paciente (PRO): puntaje promedio de la experiencia de fatiga en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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El FAsD era una escala calificada por los participantes con 7 elementos que preguntaban con qué frecuencia experimentaban diferentes aspectos de la fatiga: respuestas de 1 (Nunca) a 5 (Siempre); 9 ítems que preguntaban con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de sus vidas: respuestas de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Puntuación media de la experiencia de fatiga = media de los elementos 1 a 5 y 7. Las puntuaciones variaron de 1 a 5. Mínimos cuadrados (LS) Las medias se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en la fatiga asociada con la depresión (FAsD) Resultado informado por el paciente (PRO): Puntuación promedio del impacto de la fatiga en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El FAsD era una escala calificada por los participantes con 7 elementos que preguntaban con qué frecuencia experimentaban diferentes aspectos de la fatiga: respuestas de 1 (Nunca) a 5 (Siempre); 9 ítems que preguntaban con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de sus vidas: respuestas de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Puntaje promedio del impacto de la fatiga = promedio de los elementos 8-12, 14 y 16.
Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en la fatiga asociada con la depresión (FAsD) Resultado informado por el paciente (PRO): Puntuación promedio del impacto de la fatiga en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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El FAsD era una escala calificada por los participantes con 7 elementos que preguntaban con qué frecuencia experimentaban diferentes aspectos de la fatiga: respuestas de 1 (Nunca) a 5 (Siempre); 9 ítems que preguntaban con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de sus vidas: respuestas de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Puntaje promedio del impacto de la fatiga = promedio de los elementos 8-12, 14 y 16.
Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total global del Inventario breve de fatiga (BFI) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El BFI era una escala calificada por los participantes que constaba de 9 elementos: 3 elementos evaluaron la gravedad de la fatiga en su "peor", "habitual" y "ahora" durante las horas normales de vigilia: 0 = sin fatiga a 10 = fatiga tan mala como usted Poder imaginar; 6 ítems evaluaron el grado en que la fatiga ha interferido en diferentes aspectos de la vida del participante durante las últimas 24 horas: 0=no interfiere a 10=interfiere completamente.
La puntuación total global del BFI fue la media de las puntuaciones de los 9 ítems y varió de 0 a 10. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador y la puntuación inicial.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en la puntuación total global del Inventario Breve de Fatiga (BFI) en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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El BFI era una escala calificada por los participantes que constaba de 9 elementos: 3 elementos evaluaron la gravedad de la fatiga en su "peor", "habitual" y "ahora" durante las horas normales de vigilia: 0 = sin fatiga a 10 = fatiga tan mala como usted Poder imaginar; 6 ítems evaluaron el grado en que la fatiga ha interferido en diferentes aspectos de la vida del participante durante las últimas 24 horas: 0=no interfiere a 10=interfiere completamente.
La puntuación total global del BFI fue la media de las puntuaciones de los 9 ítems y varió de 0 a 10. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en la escala analógica visual para la fatiga (VAS-F), gravedad general e interferencia con las puntuaciones de las actividades diarias en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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La VAS-F fue una evaluación autoevaluada con 2 ítems.
Para el elemento Severidad general de la fatiga, el participante colocó una marca vertical en una línea de 100 milímetros (mm) entre 2 anclas (0 = nada a 100 = tan grave como puedo imaginar).
Para el ítem Interferencia con las actividades diarias debido a la fatiga, el participante colocó una marca vertical en una línea de 100 mm entre 2 anclas (0 = nada en absoluto a 100 = discapacidad completa [incapaz de realizar ninguna actividad]).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador, la visita, el tratamiento por visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en la gravedad general de la escala analógica visual para la fatiga (VAS-F) y la interferencia con las puntuaciones de las actividades diarias en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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La VAS-F fue una evaluación autoevaluada con 2 ítems.
Para el elemento Severidad general de la fatiga, el participante colocó una marca vertical en una línea de 100 milímetros (mm) entre 2 anclas (0 = nada a 100 = tan grave como puedo imaginar).
Para el ítem Interferencia con las actividades diarias debido a la fatiga, el participante colocó una marca vertical en una línea de 100 mm entre 2 anclas (0 = nada en absoluto a 100 = discapacidad completa [incapaz de realizar ninguna actividad]).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Porcentaje de participantes que informaron la utilización de recursos en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
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El formulario de Utilización de recursos evaluó la frecuencia y el tipo de servicios médicos que los participantes han utilizado en el último año o desde la última visita.
Se proporcionaron los recursos informados por al menos el 5% de los participantes en cualquiera de los grupos de tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 10
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Porcentaje de participantes que informaron sobre la utilización de recursos en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10) hasta la semana 62
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El formulario de Utilización de recursos evaluó la frecuencia y el tipo de servicios médicos que los participantes han utilizado en el último año o desde la última visita.
Se proporcionaron los recursos informados por al menos el 5% de los participantes en cualquiera de los grupos de tratamiento.
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Línea de base (semana 10) hasta la semana 62
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Porcentaje de participantes con ideación, comportamiento y actos suicidas según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
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La escala C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Se proporcionó el número de participantes con ideación, comportamiento y actos suicidas.
Ideación suicida = una respuesta "sí" a 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida (incluido el deseo de estar muerto) y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Comportamiento suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Acto suicida = una respuesta de "sí" al intento real o al suicidio consumado.
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Línea de base hasta la semana 10
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Porcentaje de participantes con ideación, comportamiento y actos suicidas según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10) hasta la semana 62
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La escala C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Se proporcionó el número de participantes con ideación, comportamiento y actos suicidas.
Ideación suicida = una respuesta "sí" a 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida (incluido el deseo de estar muerto) y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Comportamiento suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Acto suicida = una respuesta de "sí" al intento real o al suicidio consumado.
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Línea de base (semana 10) hasta la semana 62
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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La presión arterial se tomó mientras el participante estaba en posición supina.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador, la visita, el tratamiento por visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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La presión arterial se tomó mientras el participante estaba en posición supina.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Cambio medio desde el inicio en el pulso supino en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El pulso se recogió mientras el participante estaba en posición supina.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el tratamiento, el investigador, la visita, el tratamiento por visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio medio desde el inicio (semana 10) en el pulso supino en la semana 62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 10), semana 62
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El pulso se recogió mientras el participante estaba en posición supina.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
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Línea de base (semana 10), semana 62
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Parámetro farmacocinético (PK): concentración plasmática de LY2216684
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 62
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Las muestras de sangre recolectadas de los participantes que recibieron LY2216684 se midieron para determinar las concentraciones de LY2216684 en plasma.
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Línea de base hasta la semana 62
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11313
- H9P-MC-LNBI (OTRO: Eli Lilly and Company)
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