Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2216684:n ja lumelääkkeen sekä pitkäaikaishoidon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu LY2216684:n kanssa aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko LY2216684 parempi kuin lumelääke aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Belchatow, Puola, 97-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Puola, 18-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Puola, 80 282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gorlice, Puola, 38-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leszno, Puola, 64-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Puola, 20-015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Puola, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Puola, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oulu, Suomi, 90100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampere, Suomi, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Suomi, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65 vuotta
  • Täytä vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa - neljännen painoksen tekstiversio (DSM-IV-TR) ilman psykoottisia piirteitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Ruudukon 17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (GRID-HAMD17) kokonaispistemäärä ≥18 vierailulla 1 ja käynnillä 2
  • Kliinisten yleisten vakavuusvaikutelmien (CGI-S) pisteet ≥4 käynnillä 1 ja käynnillä 2

Poissulkemiskriteerit:

  • olet tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai on lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkkeen poikkeavaa käyttöä
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta LY2216684:ää tutkivasta tutkimuksesta
  • Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä jokin muu DSM-IV-TR Axis 1 -sairaus kuin MDD
  • sinulla on ollut jokin ahdistuneisuushäiriö ennen masennuksen puhkeamista, jota pidettiin ensisijaisena diagnoosina vuoden sisällä käynnistä 1
  • Sinulla on akselin II häiriö, joka häiritsee protokollan noudattamista
  • sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen masennus, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 1 vuoden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • sinulla on ollut nykyisen masennusjakson vasteen puute kahdelle tai useammalle sopivalle masennuslääkehoitojaksolle tai tutkijan arvion mukaan hänellä on hoitoresistentti masennus
  • Osallistujat, joiden katsotaan olevan vakavassa itsemurhariskissä
  • Sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • sinulla on diagnosoitu sairaus, jota noradrenergiset aineet voivat pahentaa, mukaan lukien epästabiili verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus, takykardia tai takyarytmia, kapeakulmaglaukooma tai virtsan epäröinti tai kertymä
  • olet saanut hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Sinulla on ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille
  • sinulla on ollut sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tai psykokirurgia viimeisen vuoden aikana
  • sinulla on ollut jokin kohtaushäiriö (muita kuin kuumekohtauksia)
  • Vaadi muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin rauhoittavia/unilääkkeitä uneen
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on vahvistetun vertailualueen ulkopuolella.
  • käytät tai olet saanut hoitoa millä tahansa poissuljetulla lääkkeellä 7 päivän aikana ennen käyntiä 2
  • Psykoterapian tai muiden ei-lääkehoitojen aloitus tai intensiteetin muutos 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta kaikkien väärinkäytösten varalta Visit 1:ssä
  • olet aloittanut tai lopettanut hormonihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY2216684

10 viikon akuutti hoitovaihe: Päivä toisensa jälkeen 0 = 6 milligramman (mg) kerran päivässä (QD) annostelun aloitus; Viikko 1 = kaikki osallistujat titrattiin 9 mg:aan QD; Viikon 1 jälkeen = annosta nostettiin, ylläpidettiin tai pienennettiin vähintään 6 mg:aan QD ja maksimiannokseen 18 mg QD riippuen osallistujan tutkimuslääkkeen sietokyvystä.

1 vuoden pitkä pidennysvaihe: Päivä toisensa jälkeen 10. viikko = saman LY2216684-annoksen alku, jota osallistuja otti akuutin hoitovaiheen lopussa; Viikon 11 jälkeen = annosta nostettiin, ylläpidettiin tai pienennettiin vähintään 6 mg:aan QD ja maksimiannokseen 18 mg QD tutkijan turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevan arvion perusteella (viikkoon 62 asti).
Lääke: LY2216684
Joustava annostus: 6 mg, 9 mg, 12 mg ja 18 mg (3 tablettia) annettuna QD jopa 62 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

10 viikon akuutti hoitovaihe: 3 tablettia QD 10 viikon ajan

1 vuoden pitkä pidennysvaihe: Päivä toisensa jälkeen 10 = 6 mg LY2216684-annos; 1 viikon kuluttua = annos nostettiin 9 mg:aan QD; Viikon 11 jälkeen = annosta nostettiin, ylläpidettiin tai pienennettiin vähintään 6 mg:aan QD ja maksimiannokseen 18 mg QD tutkijan turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevan arvion perusteella (viikkoon 62 asti).
Lääke: Plasebo
Annostus: 3 tablettia QD 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
MADRS mittasi masennusmielen oireiden vakavuutta. 10 kohdan tarkistuslistan arviointiasteikko oli 0–6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden suuri vakavuus). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, hoitokäyntikohtaisen, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Perustaso, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta (viikko 10) Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
MADRS mittasi masennusmielen oireiden vakavuutta. 10 kohdan tarkistuslistan arviointiasteikko oli 0–6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden suuri vakavuus). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) maailmanlaajuisessa toiminnallisessa vajaatoiminnassa viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Osallistuja täytti SDS:n, ja sitä käytettiin arvioimaan osallistujan oireiden vaikutusta työ-/yhteiskunnalliseen/perhe-elämään. Näistä 3 kohdetta yhteensä=Global Functional Impairment score; pisteet vaihtelivat 0–30, ja korkeammat arvot osoittivat suurempaa häiriötä osallistujan työssä/sosiaalisessa/perhe-elämässä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, hoitokäyntikohtaisen, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 10) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) globaalissa toiminnallisessa vajaatoiminnassa viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Osallistuja täytti SDS:n, ja sitä käytettiin arvioimaan osallistujan oireiden vaikutusta työ-/yhteiskunnalliseen/perhe-elämään. Näistä 3 kohdetta yhteensä=Global Functional Impairment score; pisteet vaihtelivat 0–30, ja korkeammat arvot osoittivat suurempaa häiriötä osallistujan työssä/sosiaalisessa/perhe-elämässä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kliinisten maailmanlaajuisten vakavuusvaikutelmien (CGI-severity) asteikolla viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
CGI-S mittasi masennuksen vakavuuden arviointihetkellä. Pisteet vaihtelivat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, hoitokäyntikohtaisen, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 10) kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusasteen (CGI-vakavuus) asteikolla viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
CGI-S mittasi masennuksen vakavuuden arviointihetkellä. Pisteet vaihtelivat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 kohdan pikaluettelossa masennusoireiden itsearvioinnissa (QIDS-SR16) viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
QIDS-SR16 oli 16 kohdan osallistujan arvioima masennuksen oireiden mitta. Kokonaispistemäärä vaihteli 0–27, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, hoitokäyntikohtaisen, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 10) 16 kohdan pikaluettelossa masennusoireiden itsearvioinnissa (QIDS-SR16) viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
QIDS-SR16 oli 16 kohdan osallistujan arvioima masennuksen oireiden mitta. Kokonaispistemäärä vaihteli 0–27, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnairessa (CPFQ) viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
CPFQ oli 7 kohdan osallistujan arvioima kysely, joka koski osallistujan kognitiivista ja fyysistä hyvinvointia. Se arvioi motivaatiota, hereilläoloa, energiaa, keskittymistä, muistamista, sananhakuvaikeuksia ja mielentarkkuutta. Jokainen kohta pisteytettiin 6 pisteen asteikolla 1:stä (normaalia suurempi) 6:een (ei ollenkaan); kokonaispisteet vaihtelivat välillä 7-42. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan ja peruspistemäärän mukaan.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 10) Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnairessa (CPFQ) viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
CPFQ oli 7 kohdan osallistujan arvioima kysely, joka koski osallistujan kognitiivista ja fyysistä hyvinvointia. Se arvioi motivaatiota, hereilläoloa, energiaa, keskittymistä, muistamista, sananhakuvaikeuksia ja mielentarkkuutta. Jokainen kohta pisteytettiin 6 pisteen asteikolla 1:stä (normaalia suurempi) 6:een (ei ollenkaan); kokonaispisteet vaihtelivat välillä 7-42. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol Questionnaire-5 -ulottuvuuden (EQ-5D) Yhdysvaltojen (US) indeksin pisteissä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
EQ-5D oli yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaadun (Qol) instrumentti, jonka avulla osallistujat arvioivat terveydentilaaan viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala. Jokaiselle verkkotunnukselle luotiin yksi pistemäärä 1–3. Jokaisen osallistujan tulosluokitus viidellä alueella kartoitettiin yhdeksi indeksiksi algoritmin avulla. Indeksi vaihteli välillä 0 ja 1, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa, jonka osallistuja koki. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan ja peruspistemäärän mukaan.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 10) EuroQol Questionnaire-5 -ulottuvuuden (EQ-5D) Yhdysvaltojen (US) indeksin pisteissä viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
EQ-5D oli yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaadun (Qol) instrumentti, jonka avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, mieliala. Jokaiselle verkkotunnukselle luotiin yksittäinen pistemäärä 1–3. Jokaisen osallistujan tulosluokitus viidellä alueella kartoitettiin yhdeksi indeksiksi algoritmin avulla. Indeksi vaihteli välillä 0 ja 1, ja korkeampi pistemäärä osoitti osallistujan kokeman paremman terveydentilan. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötasosta masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) potilaan raportoitu tulos (PRO): keskimääräinen pistemäärä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
FAsD oli osallistujien arvioima asteikko, jossa oli 7 kohtaa, joissa kysyttiin, kuinka usein he kokevat väsymyksen eri puolia: vastaukset 1 (ei koskaan) - 5 (aina); 9 asiaa, joissa kysyttiin, kuinka usein väsymys vaikuttaa heidän elämänsä eri osa-alueisiin: vastaukset 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Keskimääräinen pistemäärä = kohteiden 1-5, 7-12, 14 ja 16 keskiarvo. Pisteet vaihtelivat 1:stä 5:een. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoitoon, tutkijaan, käyntiin, hoitoon käyntiin, peruspistemäärään ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 10) masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) Potilaan raportoitu tulos (PRO): keskimääräinen pistemäärä viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
FAsD oli osallistujien arvioima asteikko, jossa oli 7 kohtaa, joissa kysyttiin, kuinka usein he kokevat väsymyksen eri puolia: vastaukset 1 (ei koskaan) - 5 (aina); 9 asiaa, joissa kysyttiin, kuinka usein väsymys vaikuttaa heidän elämänsä eri osa-alueisiin: vastaukset 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Keskimääräinen pistemäärä = kohteiden 1-5, 7-12, 14 ja 16 keskiarvo. Pisteet vaihtelivat 1:stä 5:een. Pienimmät neliöt (LS) Keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötasosta masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) Potilaan raportoitu tulos (PRO): Väsymyskokemuksen keskimääräinen pistemäärä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
FAsD oli osallistujien arvioima asteikko, jossa oli 7 kohtaa, joissa kysyttiin, kuinka usein he kokevat väsymyksen eri puolia: vastaukset 1 (ei koskaan) - 5 (aina); 9 asiaa, joissa kysyttiin, kuinka usein väsymys vaikuttaa heidän elämänsä eri osa-alueisiin: vastaukset 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Väsymyskokemuksen keskiarvo = kohteiden 1-5 ja 7 keskiarvo. Pisteet vaihtelivat välillä 1-5. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoitoon, tutkijaan, käyntiin, hoitokäyntiin, peruspistemäärään ja lähtökohtaan. -vierailla.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 10) masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) Potilaan raportoitu tulos (PRO): Väsymyskokemuksen keskimääräinen pistemäärä viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
FAsD oli osallistujien arvioima asteikko, jossa oli 7 kohtaa, joissa kysyttiin, kuinka usein he kokevat väsymyksen eri puolia: vastaukset 1 (ei koskaan) - 5 (aina); 9 asiaa, joissa kysyttiin, kuinka usein väsymys vaikuttaa heidän elämänsä eri osa-alueisiin: vastaukset 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Väsymyskokemuksen keskiarvo = kohteiden 1-5 ja 7 keskiarvo. Pisteet vaihtelivat välillä 1 - 5. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötasosta masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) Potilaan raportoitu tulos (PRO): Väsymysvaikutusten keskimääräinen pistemäärä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
FAsD oli osallistujien arvioima asteikko, jossa oli 7 kohtaa, joissa kysyttiin, kuinka usein he kokevat väsymyksen eri puolia: vastaukset 1 (ei koskaan) - 5 (aina); 9 asiaa, joissa kysyttiin, kuinka usein väsymys vaikuttaa heidän elämänsä eri osa-alueisiin: vastaukset 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Väsymysvaikutuksen keskiarvopiste = kohteiden 8-12, 14 ja 16 keskiarvo. Pisteet vaihtelivat 1:stä 5:een. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoitoon, tutkijaan, käyntiin, hoitoon käyntiin, peruspistemäärään ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 10) masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) Potilaan raportoitu tulos (PRO): Väsymysvaikutusten keskimääräinen pistemäärä viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
FAsD oli osallistujien arvioima asteikko, jossa oli 7 kohtaa, joissa kysyttiin, kuinka usein he kokevat väsymyksen eri puolia: vastaukset 1 (ei koskaan) - 5 (aina); 9 asiaa, joissa kysyttiin, kuinka usein väsymys vaikuttaa heidän elämänsä eri osa-alueisiin: vastaukset 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Väsymysvaikutuksen keskiarvopiste = kohteiden 8-12, 14 ja 16 keskiarvo. Pisteet vaihtelivat 1:stä 5:een. Pienimmät neliöt (LS) Keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) maailmanlaajuisessa kokonaispistemäärässä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
BFI oli osallistujien arvioitu asteikko, joka koostui 9 kohdasta: 3 pistettä arvioi väsymyksen vakavuuden "pahimmillaan", "tavallisesti" ja "nyt" normaaleina valveillaoloaikoina: 0 = ei väsymystä 10 = väsymys yhtä paha kuin sinä voi kuvitella; 6 kohtaa arvioitiin, missä määrin väsymys on häirinnyt osallistujan elämän eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin. BFI:n globaali kokonaispistemäärä oli 9 kohteen pistemäärän keskiarvo ja vaihteli välillä 0–10. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan ja peruspistemäärän mukaan.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 10) lyhyessä väsymyskartoituksen (BFI) maailmanlaajuisessa kokonaispistemäärässä viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
BFI oli osallistujien arvioitu asteikko, joka koostui 9 kohdasta: 3 pistettä arvioi väsymyksen vakavuuden "pahimmillaan", "tavallisesti" ja "nyt" normaaleina valveillaoloaikoina: 0 = ei väsymystä 10 = väsymys yhtä paha kuin sinä voi kuvitella; 6 kohtaa arvioitiin, missä määrin väsymys on häirinnyt osallistujan elämän eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana: 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin. BFI:n globaali kokonaispistemäärä oli 9 kohteen pistemäärän keskiarvo ja vaihteli välillä 0–10. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötasosta väsymyksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS-F) kokonaisvakavuuden ja päivittäisten toimintojen häiriöiden pisteissä viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
VAS-F oli itsearvioitu arvio, jossa oli 2 kohtaa. Väsymyksen kokonaisvakavuus -kohdassa osallistuja asetti pystysuoran merkin 100 millimetrin (mm) viivalle kahden ankkurin väliin (0 = ei ollenkaan 100 = niin vakava kuin voin kuvitella). Päivittäisten toimintojen häiriintyminen väsymyksen vuoksi -kohdassa osallistuja asetti pystysuoran merkin 100 mm:n viivalle 2 ankkurin väliin (0 = ei ollenkaan - 100 = täydellinen vamma [ei voi tehdä mitään toimintaa]). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, hoitokäyntikohtaisen, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 10) visuaalisen analogisen väsymyksen asteikon (VAS-F) kokonaisvakavuuden ja päivittäisten toimintojen häiriöiden pisteissä viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
VAS-F oli itsearvioitu arvio, jossa oli 2 kohtaa. Väsymyksen kokonaisvakavuus -kohdassa osallistuja asetti pystysuoran merkin 100 millimetrin (mm) viivalle kahden ankkurin väliin (0 = ei ollenkaan 100 = niin vakava kuin voin kuvitella). Päivittäisten toimintojen häiriintyminen väsymyksen vuoksi -kohdassa osallistuja asetti pystysuoran merkin 100 mm:n viivalle 2 ankkurin väliin (0 = ei ollenkaan - 100 = täydellinen vamma [ei voi tehdä mitään toimintaa]). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat resurssien käytöstä viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti
Resurssien käyttö -lomakkeella arvioitiin osallistujien käyttämien sairaanhoitopalvelujen tiheys ja tyyppi viimeisen vuoden aikana tai edellisen käynnin jälkeen. Vähintään 5 % osallistujista kummassakin hoitoryhmässä ilmoittivat resurssit.
Lähtötilanne viikolle 10 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat resurssien käytöstä viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10) - viikko 62
Resurssien käyttö -lomakkeella arvioitiin osallistujien käyttämien sairaanhoitopalvelujen tiheys ja tyyppi viimeisen vuoden aikana tai edellisen käynnin jälkeen. Vähintään 5 % osallistujista kummassakin hoitoryhmässä ilmoittivat resurssit.
Lähtötilanne (viikko 10) - viikko 62
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia, -käyttäytymistä ja -toimia Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) perusteella viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti
C-SSRS-asteikolla on tallennettu itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintyminen, vakavuus ja esiintymistiheys. Selvitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia, käyttäytymistä ja tekoja. Itsemurha-ajatukset = "kyllä" vastaus mihin tahansa 5 itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä (mukaan lukien halu olla kuollut) ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Itsemurhakäyttäytyminen = "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha teko = "kyllä" vastaus todelliseen itsemurhayritykseen tai loppuun.
Lähtötilanne viikolle 10 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia, -käyttäytymistä ja -toimia Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) perusteella viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10) - viikko 62
C-SSRS-asteikolla on tallennettu itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintyminen, vakavuus ja esiintymistiheys. Selvitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia, käyttäytymistä ja tekoja. Itsemurha-ajatukset = "kyllä" vastaus mihin tahansa 5 itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä (mukaan lukien halu olla kuollut) ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Itsemurhakäyttäytyminen = "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha teko = "kyllä" vastaus todelliseen itsemurhayritykseen tai loppuun.
Lähtötilanne (viikko 10) - viikko 62
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta makuuasennossa viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Verenpaine mitattiin osallistujan ollessa makuuasennossa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, hoitokäyntikohtaisen, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 10) makuuasennossa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Verenpaine mitattiin osallistujan ollessa makuuasennossa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta makuulle asettuneessa pulssissa viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Pulssi kerättiin osallistujan ollessa makuuasennossa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, tutkijan, käynnin, hoitokäyntikohtaisen, peruspistemäärän ja lähtötilanteen mukaan.
Perustaso, viikko 10
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 10) selällään olevassa pulssissa viikolla 62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Pulssi kerättiin osallistujan ollessa makuuasennossa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin tutkijan, käynnin, peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 10), viikko 62
Farmakokineettinen (PK) parametri: LY2216684:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 62 asti
Verinäytteet, jotka kerättiin osallistujilta, jotka saivat LY2216684:ää, mitattiin plasman LY2216684-pitoisuuksien määrittämiseksi.
Lähtötilanne viikolle 62 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11313
  • H9P-MC-LNBI (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset LY2216684

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa