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一项针对成年重度抑郁症患者的研究

2018年3月16日更新者：Eli Lilly and Company

LY2216684 与安慰剂的随机、双盲比较以及 LY2216684 对重度抑郁症成年患者的长期治疗

本研究的目的是评估 LY2216684 在治疗成年重度抑郁症患者方面是否优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

抑郁症，主要

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

495

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420012
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  - Rostov-On-Don、俄罗斯联邦、344010
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  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191025
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  - Tomsk、俄罗斯联邦、634014
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波兰
- - Belchatow、波兰、97-400
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  - Bialystok、波兰、18-879
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  - Gdansk、波兰、80 282
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  - Gorlice、波兰、38-300
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  - Leszno、波兰、64-100
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  - Lublin、波兰、20-015
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  - Torun、波兰、87-100
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  - Tuszyn、波兰、95-080
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美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35226
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- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72223
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- California
  - Beverly Hills、California、美国、90210
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  - Cerritos、California、美国、90703
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- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80239
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- Connecticut
  - Hamden、Connecticut、美国、06518
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- Florida
  - North Miami、Florida、美国、33161
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  - Orlando、Florida、美国、32806
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  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
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- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
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  - Smyrna、Georgia、美国、30080
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- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66212
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- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21208
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- New Jersey
  - Willingboro、New Jersey、美国、08046
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- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
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- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
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- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
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- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
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- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98007
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芬兰
- - Helsinki、芬兰、00530
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  - Oulu、芬兰、90100
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  - Tampere、芬兰、33100
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  - Turku、芬兰、20100
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阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1425AHQ
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  - La Plata、阿根廷、1900
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-65岁的成年人
符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准定义的重度抑郁症 (MDD) 标准，无精神病特征
有生育能力的妇女必须进行妊娠试验阴性并同意使用可靠的节育方法
Grid 17 项汉密尔顿抑郁量表 (GRID-HAMD17) 第 1 次和第 2 次访视总分≥18
第 1 次和第 2 次就诊时临床总体严重性印象 (CGI-S) 得分≥4

排除标准：

目前正在参与或在过去 30 天内停止参与涉及超适应症使用研究药物的临床试验
以前完成或退出这项研究或调查 LY2216684 的任何其他研究
除了 MDD 之外，已经有或目前有任何其他正在进行的 DSM-IV-TR 轴 1 条件
在第 1 次就诊后 1 年内曾有过被认为是初步诊断的抑郁症发作前的任何焦虑症
患有会干扰协议依从性的 Axis II 障碍
当前或之前诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症或其他精神病性障碍
过去1年内有药物滥用史
怀孕或哺乳的妇女
对当前的抑郁发作缺乏对 2 个或更多疗程的抗抑郁治疗的反应，或根据研究者的判断，被认为患有难治性抑郁症
被判断有严重自杀风险的参与者
患有严重或不稳定的疾病
患有任何可能因去甲肾上腺素能药物而加重的医学病症，包括不稳定的高血压、不稳定的心脏病、心动过速或快速性心律失常、窄角型青光眼或尿潴留
在访问 1 之前的 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗
有超过1类药物严重过敏史或多种药物不良反应史
过去一年内有电休克疗法 (ECT)、经颅磁刺激 (TMS) 或心理外科手术史
有任何癫痫病史（热性惊厥除外）
需要镇静/催眠药物以外的精神药物才能入睡
促甲状腺激素 (TSH) 水平超出既定参考范围。
在第 2 次就诊前 7 天内正在或已经接受任何排除的药物治疗
入组前 6 周内开始或改变心理治疗或其他非药物治疗的强度
第一次就诊时任何滥用物质的尿液药物筛查呈阳性
在入组前 3 个月内开始或停止激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：LY2216684 10 周急性治疗阶段：第 0 周后的日复一日 = 开始 6 毫克 (mg) 每天一次 (QD) 给药；第 1 周 = 所有参与者滴定至 9 mg QD；第 1 周后 = 剂量增加、维持或减少至最少 6 mg QD 和最多 18 mg QD，这取决于参与者对研究药物的耐受性。 1 年长期扩展阶段：第 10 周之后的一天=参与者在急性治疗阶段结束时开始服用相同剂量的 LY2216684；第 11 周后 = 根据研究者对安全性和耐受性的判断（直至第 62 周），剂量增加、维持或减少至最少 6 mg QD 和最多 18 mg QD。	药品：LY2216684 剂量灵活：6 mg、9 mg、12 mg 和 18 mg（3 片）QD 给药长达 62 周
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 10 周急性治疗阶段：3 片 QD，持续 10 周 1 年长期延长期：日复一日 10 = 6 mg LY2216684 剂量； 1 周后 = 剂量增加至 9 mg QD；第 11 周后 = 根据研究者对安全性和耐受性的判断（直至第 62 周），剂量增加、维持或减少至最少 6 mg QD 和最多 18 mg QD。	药品：安慰剂剂量：3 片 QD，持续 10 周

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：LY2216684

10 周急性治疗阶段：第 0 周后的日复一日 = 开始 6 毫克 (mg) 每天一次 (QD) 给药；第 1 周 = 所有参与者滴定至 9 mg QD；第 1 周后 = 剂量增加、维持或减少至最少 6 mg QD 和最多 18 mg QD，这取决于参与者对研究药物的耐受性。

1 年长期扩展阶段：第 10 周之后的一天=参与者在急性治疗阶段结束时开始服用相同剂量的 LY2216684；第 11 周后 = 根据研究者对安全性和耐受性的判断（直至第 62 周），剂量增加、维持或减少至最少 6 mg QD 和最多 18 mg QD。

药品：LY2216684

剂量灵活：6 mg、9 mg、12 mg 和 18 mg（3 片）QD 给药长达 62 周

PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂

10 周急性治疗阶段：3 片 QD，持续 10 周

1 年长期延长期：日复一日 10 = 6 mg LY2216684 剂量； 1 周后 = 剂量增加至 9 mg QD；第 11 周后 = 根据研究者对安全性和耐受性的判断（直至第 62 周），剂量增加、维持或减少至最少 6 mg QD 和最多 18 mg QD。

药品：安慰剂

剂量：3 片 QD，持续 10 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 10 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	MADRS 测量抑郁情绪症状的严重程度。 10 项清单评分量表为 0 至 6，总分范围为 0（抑郁症状严重程度低）至 60（抑郁症状严重程度高）。针对治疗、研究者、就诊、就诊治疗、基线评分和就诊基线调整最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，第 10 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 62 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	MADRS 测量抑郁情绪症状的严重程度。 10 项清单评分量表为 0 至 6，总分范围为 0（抑郁症状严重程度低）至 60（抑郁症状严重程度高）。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线评分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
第 10 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 整体功能障碍相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	SDS 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作/社交/家庭生活的影响。这 3 项的总和 = 整体功能障碍评分；分数范围从 0 到 30，较高的值表示参与者的工作/社交/家庭生活受到更大的干扰。针对治疗、研究者、就诊、就诊治疗、基线评分和就诊基线调整最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，第 10 周
第 62 周时 Sheehan 残疾量表 (SDS) 整体功能障碍相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	SDS 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作/社交/家庭生活的影响。这 3 项的总和 = 整体功能障碍评分；分数范围从 0 到 30，较高的值表示参与者的工作/社交/家庭生活受到更大的干扰。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线评分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
第 10 周临床严重性总体印象（CGI-严重性）量表相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	CGI-S 在评估时测量了抑郁症的严重程度。分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。针对治疗、研究者、就诊、就诊治疗、基线评分和就诊基线调整最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，第 10 周
第 62 周临床严重程度（CGI-严重程度）量表相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	CGI-S 在评估时测量了抑郁症的严重程度。分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、基线评分和访视基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
第 10 周抑郁症状自评 16 项快速清单 (QIDS-SR16) 相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	QIDS-SR16 是一项由 16 项参与者评定的抑郁症状测量指标。总分范围从 0 到 27，分数越高表示严重程度越高。针对治疗、研究者、就诊、就诊治疗、基线评分和就诊基线调整最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，第 10 周
第 62 周抑郁症状自评 16 项快速清单 (QIDS-SR16) 相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	QIDS-SR16 是一项由 16 项参与者评定的抑郁症状测量指标。总分范围从 0 到 27，分数越高表示严重程度越高。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线评分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
第 10 周麻省总医院认知和身体功能问卷 (CPFQ) 相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	CPFQ 是一份包含 7 个项目的参与者评定问卷，涉及参与者的认知和身体健康。它评估了动机、清醒度、精力、注意力、记忆力、找词难度和精神敏锐度。每个项目均采用 6 分制评分，范围从 1（大于正常）到 6（完全不存在）；总分在 7 到 42 之间。针对治疗、研究者和基线评分调整最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，第 10 周
第 62 周马萨诸塞州综合医院认知和身体功能问卷 (CPFQ) 相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	CPFQ 是一份包含 7 个项目的参与者评定问卷，涉及参与者的认知和身体健康。它评估了动机、清醒度、精力、注意力、记忆力、找词难度和精神敏锐度。每个项目均采用 6 分制评分，范围从 1（大于正常）到 6（完全不存在）；总分在 7 到 42 之间。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线评分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
EuroQol Questionnaire-5 维度 (EQ-5D) 美国 (US) 指数得分在第 10 周时相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	EQ-5D 是一种通用的、多维的、与健康相关的生活质量 (Qol) 工具，允许参与者在 5 个领域评估他们的健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和情绪。为每个域生成一个介于 1 和 3 之间的分数。对于每个参与者，5 个领域的结果评级通过算法映射到单个索引。该指数介于 0 和 1 之间，得分越高表明参与者感知到的健康状况越好。针对治疗、研究者和基线评分调整最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，第 10 周
第 62 周时 EuroQol 问卷第 5 维度 (EQ-5D) 美国 (US) 指数得分相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	EQ-5D 是一种通用的、多维的、与健康相关的生活质量 (Qol) 工具，允许参与者在 5 个领域评估他们的健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、情绪。为每个域生成 1 到 3 之间的单个分数。对于每个参与者，5 个领域的结果评级通过算法映射到单个索引。该指数介于 0 和 1 之间，得分越高表明参与者感知到的健康状况越好。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线评分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
抑郁相关疲劳 (FAsD) 患者报告结果 (PRO) 相对于基线的平均变化：第 10 周的平均分数大体时间：基线，第 10 周	FAsD 是一个由参与者评定的量表，包含 7 个项目，询问他们经历不同方面疲劳的频率：从 1（从不）到 5（总是）的反应； 9 个询问疲劳影响他们生活的各个方面的频率的问题：从 1（完全没有）到 5（非常多）的回答。平均分数 = 项目 1-5、7-12、14 和 16 的平均值。得分范围从 1 到 5。最小二乘法 (LS) 均值针对治疗、研究者、就诊、治疗-就诊、基线评分和基线-就诊进行了调整。	基线，第 10 周
抑郁相关疲劳 (FAsD) 患者报告结果 (PRO) 相对于基线（第 10 周）的平均变化：第 62 周的平均分数大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	FAsD 是一个由参与者评定的量表，包含 7 个项目，询问他们经历不同方面疲劳的频率：从 1（从不）到 5（总是）的反应； 9 个询问疲劳影响他们生活的各个方面的频率的问题：从 1（完全没有）到 5（非常多）的回答。平均分数 = 项目 1-5、7-12、14 和 16 的平均值。得分范围从 1 到 5。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线得分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
抑郁相关疲劳 (FAsD) 患者报告结果 (PRO) 相对于基线的平均变化：第 10 周的疲劳体验平均分大体时间：基线，第 10 周	FAsD 是一个由参与者评定的量表，包含 7 个项目，询问他们经历不同方面疲劳的频率：从 1（从不）到 5（总是）的反应； 9 个询问疲劳影响他们生活的各个方面的频率的问题：从 1（完全没有）到 5（非常多）的回答。疲劳体验平均得分 = 项目 1 至 5 和 7 的平均值。得分范围为 1 至 5。最小二乘法 (LS) 均值针对治疗、研究者、就诊、治疗-就诊、基线得分和基线-调整-访问。	基线，第 10 周
抑郁相关疲劳 (FAsD) 患者报告结果 (PRO) 相对于基线（第 10 周）的平均变化：第 62 周时的疲劳体验平均分大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	FAsD 是一个由参与者评定的量表，包含 7 个项目，询问他们经历不同方面疲劳的频率：从 1（从不）到 5（总是）的反应； 9 个询问疲劳影响他们生活的各个方面的频率的问题：从 1（完全没有）到 5（非常多）的回答。疲劳体验平均分数=项目 1-5 和 7 的平均值。分数范围从 1 到 5。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线分数和逐次访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
抑郁相关疲劳 (FAsD) 患者报告结果 (PRO) 相对于基线的平均变化：第 10 周的疲劳影响平均分大体时间：基线，第 10 周	FAsD 是一个由参与者评定的量表，包含 7 个项目，询问他们经历不同方面疲劳的频率：从 1（从不）到 5（总是）的反应； 9 个询问疲劳影响他们生活的各个方面的频率的问题：从 1（完全没有）到 5（非常多）的回答。疲劳影响平均得分=项目 8-12、14 和 16 的平均值。得分范围从 1 到 5。最小二乘法 (LS) 均值针对治疗、研究者、就诊、治疗-就诊、基线评分和基线-就诊进行了调整。	基线，第 10 周
与抑郁相关的疲劳 (FAsD) 与基线（第 10 周）相比的平均变化患者报告的结果 (PRO)：第 62 周的疲劳影响平均得分大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	FAsD 是一个由参与者评定的量表，包含 7 个项目，询问他们经历不同方面疲劳的频率：从 1（从不）到 5（总是）的反应； 9 个询问疲劳影响他们生活的各个方面的频率的问题：从 1（完全没有）到 5（非常多）的回答。疲劳影响平均得分=项目 8-12、14 和 16 的平均值。得分范围从 1 到 5。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线得分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
第 10 周的简要疲劳清单 (BFI) 全球总分相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	BFI 是一个由 9 个项目组成的参与者评定量表：3 个项目评估了在正常清醒时间“最差”、“通常”和“现在”的疲劳严重程度：0 = 没有疲劳到 10 = 疲劳和你一样严重可以想象； 6 个项目评估了疲劳在过去 24 小时内对参与者生活的不同方面的干扰程度：0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 BFI 全球总分是 9 个项目得分的平均值，范围从 0 到 10。最小二乘法 (LS) 均值针对治疗、研究者和基线得分进行了调整。	基线，第 10 周
第 62 周时简要疲劳清单 (BFI) 全球总分相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	BFI 是一个由 9 个项目组成的参与者评定量表：3 个项目评估了在正常清醒时间“最差”、“通常”和“现在”的疲劳严重程度：0 = 没有疲劳到 10 = 疲劳和你一样严重可以想象； 6 个项目评估了疲劳在过去 24 小时内对参与者生活的不同方面的干扰程度：0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 BFI 全球总分是 9 个项目得分的平均值，范围从 0 到 10。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线得分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
第 10 周时疲劳视觉模拟量表 (VAS-F) 总体严重程度和对日常活动的干扰评分相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	VAS-F 是一个有 2 个项目的自评评估。对于“整体疲劳严重程度”项目，参与者在 2 个锚点之间的 100 毫米 (mm) 线上放置了一个垂直标记（0 = 完全没有到 100 = 我能想象的那么严重）。对于因疲劳而干扰日常活动项目，参与者在 2 个锚点之间的 100 毫米线上放置了一个垂直标记（0 = 完全没有到 100 = 完全残疾 [无法进行任何活动]）。针对治疗、研究者、就诊、就诊治疗、基线评分和就诊基线调整最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，第 10 周
第 62 周时疲劳视觉模拟量表 (VAS-F) 总体严重程度和对日常活动的干扰评分相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	VAS-F 是一个有 2 个项目的自评评估。对于“整体疲劳严重程度”项目，参与者在 2 个锚点之间的 100 毫米 (mm) 线上放置了一个垂直标记（0 = 完全没有到 100 = 我能想象的那么严重）。对于因疲劳而干扰日常活动项目，参与者在 2 个锚点之间的 100 毫米线上放置了一个垂直标记（0 = 完全没有到 100 = 完全残疾 [无法进行任何活动]）。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线评分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
第 10 周报告资源利用率的参与者百分比大体时间：第 10 周的基线	资源利用表评估了参与者在去年或自上次访问以来使用的医疗服务的频率和类型。提供了任一治疗组中至少 5% 的参与者报告的资源。	第 10 周的基线
第 62 周报告资源利用率的参与者百分比大体时间：基线（第 10 周）至第 62 周	资源利用表评估了参与者在去年或自上次访问以来使用的医疗服务的频率和类型。提供了任一治疗组中至少 5% 的参与者报告的资源。	基线（第 10 周）至第 62 周
第 10 周基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的具有自杀意念、行为和行为的参与者百分比大体时间：第 10 周的基线	C-SSRS 量表记录了与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。提供了有自杀意念、行为和行为的参与者人数。自杀意念=对 5 个自杀意念问题（包括希望死亡）中的任何 1 个回答“是”，以及 4 个不同类别的主动自杀意念。自杀行为=对以下 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。自杀行为=对实际自杀未遂或完成自杀的回答“是”。	第 10 周的基线
第 62 周时根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 得出的具有自杀意念、行为和行为的参与者百分比大体时间：基线（第 10 周）至第 62 周	C-SSRS 量表记录了与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。提供了有自杀意念、行为和行为的参与者人数。自杀意念=对 5 个自杀意念问题（包括希望死亡）中的任何 1 个回答“是”，以及 4 个不同类别的主动自杀意念。自杀行为=对以下 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。自杀行为=对实际自杀未遂或完成自杀的回答“是”。	基线（第 10 周）至第 62 周
第 10 周仰卧位收缩压和舒张压相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	在参与者处于仰卧位时收集血压。针对治疗、研究者、就诊、就诊治疗、基线评分和就诊基线调整最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，第 10 周
第 62 周时仰卧位收缩压和舒张压相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	在参与者处于仰卧位时收集血压。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线评分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
第 10 周仰卧脉搏相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 10 周	当参与者处于仰卧位时收集脉搏。针对治疗、研究者、就诊、就诊治疗、基线评分和就诊基线调整最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，第 10 周
第 62 周仰卧脉搏相对于基线（第 10 周）的平均变化大体时间：基线（第 10 周）、第 62 周	当参与者处于仰卧位时收集脉搏。最小二乘法 (LS) 均值针对研究者、访问、基线评分和访问基线进行了调整。	基线（第 10 周）、第 62 周
药代动力学 (PK) 参数：LY2216684 的血浆浓度大体时间：至第 62 周的基线	测量从接受 LY2216684 的参与者收集的血样以确定血浆 LY2216684 浓度。	至第 62 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月19日

首次发布 (估计)

2008年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月16日

最后验证

2018年3月1日

抑郁症，主要的临床试验

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Instituto de Salud Carlos III

完全的

肠动力障碍：分钟节律

小肠运动障碍 (Disorder)

西班牙
Dren Bio
Novotech

招聘中

DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究

侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤

美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

招聘中

T 细胞淋巴瘤患者登记处

蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤及其他条件

美国

LY2216684的临床试验

Eli Lilly and Company

完全的

一项评估食物对 LY2216684 影响的研究

抑郁症，主要

美国
Eli Lilly and Company

终止

注意力缺陷/多动障碍儿科参与者的研究

注意力缺陷多动障碍

美国, 加拿大, 台湾, 波多黎各
Eli Lilly and Company

完全的

LY2216684 在肝功能受损参与者中的研究

抑郁症，主要

美国
Eli Lilly and Company

完全的

A Study of LY2216684 in Major Depressive Disorder in Patients Taking Selective Serotonin Reuptake Inhibitors

严重抑郁症

美国
Eli Lilly and Company

完全的

成人重度抑郁症抗抑郁治疗的辅助治疗研究

抑郁症，主要

美国
Eli Lilly and Company

完全的

LY2216684 和华法林在健康受试者中的研究

严重抑郁症

美国
Eli Lilly and Company

完全的

LY2216684 在健康参与者中的研究

严重抑郁症

美国
Eli Lilly and Company

完全的

一项评估活性炭对健康受试者吸收 LY2216684 影响的研究

抑郁症，主要

美国
Eli Lilly and Company

完全的

LY2216684 和地高辛在健康受试者中的研究

严重抑郁症

美国
Tasly Pharmaceuticals, Inc.

完全的

Dantonic® (T89) 胶囊预防和治疗稳定型心绞痛的 III 期试验 (CAESA)

心绞痛

加拿大, 美国, 俄罗斯联邦, 白俄罗斯, 乔治亚州, 墨西哥, 乌克兰

一项针对成年重度抑郁症患者的研究

LY2216684 与安慰剂的随机、双盲比较以及 LY2216684 对重度抑郁症成年患者的长期治疗

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

抑郁症，主要的临床试验

LY2216684的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点