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Safety and Efficacy of BI 1744 CL in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease II

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of 48 Weeks of Once Daily Treatment of Orally Inhaled BI 1744 CL (5 µg [2 Actuations of 2.5 ug] and 10 ug [2 Actuations of 5 ug]) Delivered by the Respimat® Inhaler, and 48 Weeks of Twice Daily Foradil® (12 µg) Delivered by the Aerolizer® Inhaler, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective of this study is to assess the long-term efficacy and safety of once daily treatment of BI 1744 CL inhalation solution (5 and 10 mcg) delivered via the Respimat® inhaler, in patients with COPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

937

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1222.14.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1222.14.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • 1222.14.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.14.4112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1222.14.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1222.14.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Allemagne
        • 1222.14.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Allemagne
        • 1222.14.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne
        • 1222.14.4114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1222.14.4111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Allemagne
        • 1222.14.4113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Allemagne
        • 1222.14.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Allemagne
        • 1222.14.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Allemagne
        • 1222.14.4105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine
        • 1222.14.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentine
        • 1222.14.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • 1222.14.5003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentine
        • 1222.14.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentine
        • 1222.14.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brésil
      • Florianopolis, Brésil
        • 1222.14.5106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1222.14.5101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1222.14.5103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • 1222.14.5104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Recife, Brésil
        • 1222.14.5102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1222.14.5105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1222.14.4006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1222.14.4005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 1222.14.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1222.14.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1222.14.4009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1222.14.4010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1222.14.4008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.14.4014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1222.14.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1222.14.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • 1222.14.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.14.4012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.14.4015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.14.4011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • 1222.14.5301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1222.14.5302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1222.14.5305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1222.14.5306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • 1222.14.5304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corée, République de
        • 1222.14.5303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Helsingør, Danemark
        • 1222.14.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danemark
        • 1222.14.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Danemark
        • 1222.14.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1222.14.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1222.14.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1222.14.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Espagne
        • 1222.14.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • 1222.14.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Espagne
        • 1222.14.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • 1222.14.4702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Finlande
        • 1222.14.4701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lohja, Finlande
        • 1222.14.4703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • 1222.14.6203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1222.14.6201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1222.14.6202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1222.14.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Coimbatore, Inde
        • 1222.14.5412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Inde
        • 1222.14.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Inde
        • 1222.14.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Inde
        • 1222.14.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Inde
        • 1222.14.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Inde
        • 1222.14.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Inde
        • 1222.14.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Inde
        • 1222.14.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Noida, Inde
        • 1222.14.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1222.14.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vellore, Inde
        • 1222.14.5410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Cassano Delle Murge (ba), Italie
        • 1222.14.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italie
        • 1222.14.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1222.14.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italie
        • 1222.14.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1222.14.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaisie
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaisie
        • 1222.14.5701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • 1222.14.5703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuching, Sarawak, Malaisie
        • 1222.14.5702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Fredrikstad, Norvège
        • 1222.14.4802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Norvège
        • 1222.14.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines
        • 1222.14.5802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines
        • 1222.14.5803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1222.14.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • 1222.14.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta, Roumanie
        • 1222.14.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Roumanie
        • 1222.14.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • 1222.14.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • 1222.14.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyjov, République tchèque
        • 1222.14.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo, République tchèque
        • 1222.14.6001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Boden, Suède
        • 1222.14.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteboerg, Suède
        • 1222.14.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suède
        • 1222.14.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • 1222.14.5904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • 1222.14.5901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thaïlande
        • 1222.14.5902 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  1. All patients must have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease and must meet the following spirometric criteria:post-bronchodilator FEV1<80% of predicted normal (ECSC) and a post-bronchodilator FEV1/FVC <70% at Visit 1
  2. Male or female patients, 40 years of age or older
  3. Patients must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack years:

Exclusion criteria:

  1. Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, or urinalysis; all patients with an SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN or creatinine >x2 ULN
  2. Patients with a history of asthma and/or total blood eosinophil count greater than 600/mm3
  3. Patients with thyrotoxicosis, paroxysmal tachycardia (>100 beats per minute)
  4. Patients with a history of myocardial infarction within 1 year of screening visit, unstable or life-threatening cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within the past year, known active tuberculosis, a malignancy for which patient has undergone resection, radiation therapy or chemotherapy within last five years, life-threatening pulmonary obstruction, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis, significant alcohol or drug abuse
  5. Patients who have undergone thoracotomy with pulmonary resection
  6. Patients being treated with oral beta-adrenergics or oral corticosteroid medication at unstable doses (i.e., less than six weeks on a stable dose) or at doses in excess of the equivalent of 10 mg of prednisone per day or 20 mg every other day.
  7. Patients who regularly use daytime oxygen therapy for more than one hour per day.
  8. Patients who have completed a pulmonary rehabilitation program in the six weeks prior to the screening visit (Visit 1) or patients who are currently in a pulmonary rehabilitation program
  9. Pregnant or nursing women
  10. Women of childbearing potential not using two effective methods of birth control (one barrier and one non-barrier).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olodatérol (BI 1744) Élevé
Haute dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
Médicament: Olodatérol (BI 1744)
Comparaison des doses faibles et élevées sur l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de MPOC
Expérimental: Olodatérol (BI 1744) Faible
Faible dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
Médicament: Olodatérol (BI 1744)
Comparaison des doses faibles et élevées sur l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de MPOC
Comparateur actif: Formotérol 12mcg
12mcg inhalés deux fois par jour à partir de l'inhalateur Aerolizer
Médicament: Formotérol
Comparateur actif avec Olodatérol (BI 1744) sur la sécurité et l'efficacité chez les patients BPCO
Comparateur placebo: Placebo
Placebo d'olodatérol (BI 1744) inhalé une fois par jour avec l'inhalateur Respimat et/ou placebo de formotérol inhalé deux fois par jour avec l'inhalateur Aerolizer
Médicament: Placebo
Placebo devices for comparison with Olodaterol (BI 1744) on safety and efficacy in COPD patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse à 24 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 24
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 24
Réponse minimale du VEMS à la semaine 24
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 24.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 24.
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle de Mahler à 24 semaines
Délai: Base de référence, semaine 24
Le score focal Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) mesure 3 composantes de la dyspnée qui évoquent la dyspnée dans la vie quotidienne : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le TDI mesure le changement par rapport à l'évaluation de base allant de -9 (la plus grande détérioration) à +9 (la plus grande amélioration).
Base de référence, semaine 24
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle de Mahler à 24 semaines pour l'analyse combinée
Délai: Base de référence, semaine 24
Cette mesure de résultat décrit l'analyse combinée des essais NCT00793624 et NCT00796653. Le score focal Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) mesure 3 composantes de la dyspnée qui évoquent la dyspnée dans la vie quotidienne : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le TDI mesure le changement par rapport à l'évaluation de base allant de -9 (la plus grande détérioration) à +9 (la plus grande amélioration).
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 6 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 12 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 24 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 48 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
Nombre d'exacerbations de MPOC
Délai: Visite initiale à la fin de l'étude à la semaine 48
Les événements qualifiants de BPCO ont été spécifiquement prédéfinis dans le protocole. D'autres événements respiratoires ont été évalués par l'investigateur pour voir s'ils répondaient aux critères prédéfinis.
Visite initiale à la fin de l'étude à la semaine 48
Nombre d'exacerbations de MPOC nécessitant une hospitalisation
Délai: Visite initiale à la fin de l'étude à la semaine 48
Les événements qualifiants de BPCO ont été spécifiquement prédéfinis dans le protocole. D'autres événements respiratoires ont été évalués par l'investigateur pour voir s'ils répondaient aux critères prédéfinis. Ces exacerbations ont nécessité une hospitalisation.
Visite initiale à la fin de l'étude à la semaine 48
Score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à 24 semaines
Délai: Base de référence, semaine 24
Le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) mesure l'impact de la MPOC sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu, allant de 0 (aucune limitation) à 100 (la plupart des limitations).
Base de référence, semaine 24
Score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) mesure l'impact de la MPOC sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu, allant de 0 (aucune limitation) à 100 (la plupart des limitations).
Base de référence, semaine 12
Score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à 48 semaines
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) mesure l'impact de la MPOC sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu, allant de 0 (aucune limitation) à 100 (la plupart des limitations).
Ligne de base, semaine 48
Score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à 24 semaines pour l'analyse combinée
Délai: Base de référence, semaine 24
Le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) mesure l'impact de la MPOC sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu, allant de 0 (aucune limitation) à 100 (la plupart des limitations). Il s'agit d'une analyse combinée des données de NCT00793624 et NCT00796653 montrant des valeurs ajustées à l'aide d'un modèle MMRM.
Base de référence, semaine 24
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse à 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 2
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 2
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse à 6 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 6
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 6
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse à 12 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 12
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 12
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse à 48 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 48
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 48
Réponse minimale du VEMS à la semaine 2
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 2.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 2.
Réponse minimale du VEMS à la semaine 6
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 6.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 6.
Réponse minimale du VEMS à la semaine 12
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 12.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 12.
Réponse minimale du VEMS à la semaine 18
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 18.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 18.
Réponse minimale du VEMS à la semaine 32
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 32.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 32.
Réponse minimale du VEMS à la semaine 40
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 40.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 40.
Réponse minimale du VEMS à la semaine 48
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 48.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 48.
Capacité vitale forcée (CVF) Zone sous la courbe 0-3 heures (h) (AUC 0-3h) Réponse à 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 2
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée à partir de 0-3 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3h) à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 2
Capacité vitale forcée (CVF) Zone sous la courbe 0-3 heures (h) (AUC 0-3h) Réponse à 6 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 6
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée à partir de 0-3 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3h) à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 6
Capacité vitale forcée (CVF) Zone sous la courbe 0-3 heures (h) (AUC 0-3h) Réponse à 12 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 12
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée à partir de 0-3 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3h) à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 12
Capacité vitale forcée (CVF) Zone sous la courbe 0-3 heures (h) (AUC 0-3h) Réponse à 24 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 24
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée à partir de 0-3 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3h) à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 24
Capacité vitale forcée (CVF) Zone sous la courbe 0-3 heures (h) (AUC 0-3h) Réponse à 48 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 48
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée à partir de 0-3 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3h) à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose la semaine 48
Réponse minimale de la CVF à la semaine 2
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 2.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF réalisée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 2.
Réponse minimale de la CVF à la semaine 6
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 6.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF réalisée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 6.
Réponse minimale de la CVF à la semaine 12
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 12.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF réalisée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 12.
Réponse minimale de la CVF à la semaine 18
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 18.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF réalisée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 18.
Réponse minimale de la CVF à la semaine 24
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 24.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF réalisée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 24.
Réponse minimale de la CVF à la semaine 32
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 32.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF réalisée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 32.
Réponse minimale de la CVF à la semaine 48
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 48.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF réalisée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 48.
Réponse minimale de la CVF à la semaine 40
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 40.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF réalisée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude à la semaine 40.
Réponse maximale de la CVF (0-3 h) après 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF maximale de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF maximale pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3 h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
Réponse maximale de la CVF (0-3 h) après 6 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF maximale de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF maximale pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3 h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
Réponse maximale de la CVF (0-3 h) après 12 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF maximale de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF maximale pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3 h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
Réponse maximale de la CVF (0-3 h) après 24 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF maximale de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF maximale pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3 h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
Réponse maximale de la CVF (0-3 h) après 48 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF maximale de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF maximale pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3 h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
Débit expiratoire de pointe (PEFR) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
PEFR moyen hebdomadaire pré-dose matin et soir. Les résultats proviennent de modèles ANCOVA non-MMRM par semaine, avec la dernière observation reportée (LOCF) jusqu'à chaque semaine. Les effets fixes comprennent le traitement, le tiotropium, les strates et la ligne de base.
Semaine 24
Utilisation de médicaments de secours à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours utilisées par jour (jour/nuit/total)
Semaine 24
Évaluation globale du patient (PGR) à 6 semaines
Délai: Semaine 6
L'évaluation globale du patient (PGR) était une évaluation par le patient de sa santé (état respiratoire) à chaque visite (par rapport à la veille du début du médicament à l'étude) et variait de 1 (très bien meilleur) à 7 (très bien pire).
Semaine 6
Évaluation globale du patient (PGR) à 12 semaines
Délai: Semaine 12
L'évaluation globale du patient (PGR) était une évaluation par le patient de sa santé (état respiratoire) à chaque visite (par rapport à la veille du début du médicament à l'étude) et variait de 1 (très bien meilleur) à 7 (très bien pire).
Semaine 12
Évaluation globale du patient (PGR) à 24 semaines
Délai: Semaine 24
L'évaluation globale du patient (PGR) était une évaluation par le patient de sa santé (état respiratoire) à chaque visite (par rapport à la veille du début du médicament à l'étude) et variait de 1 (très bien meilleur) à 7 (très bien pire).
Semaine 24
Évaluation globale du patient (PGR) à 48 semaines
Délai: Semaine 48
L'évaluation globale du patient (PGR) était une évaluation par le patient de sa santé (état respiratoire) à chaque visite (par rapport à la veille du début du médicament à l'étude) et variait de 1 (très bien meilleur) à 7 (très bien pire).
Semaine 48
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle de Mahler à 6 semaines
Délai: Base de référence, semaine 6
Le score focal Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) mesure 3 composantes de la dyspnée qui évoquent la dyspnée dans la vie quotidienne : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le TDI mesure le changement par rapport à l'évaluation de base allant de -9 (la plus grande détérioration) à +9 (la plus grande amélioration).
Base de référence, semaine 6
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle de Mahler à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score focal Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) mesure 3 composantes de la dyspnée qui évoquent la dyspnée dans la vie quotidienne : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le TDI mesure le changement par rapport à l'évaluation de base allant de -9 (la plus grande détérioration) à +9 (la plus grande amélioration).
Base de référence, semaine 12
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle de Mahler à 18 semaines
Délai: Base de référence, semaine 18
Le score focal Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) mesure 3 composantes de la dyspnée qui évoquent la dyspnée dans la vie quotidienne : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le TDI mesure le changement par rapport à l'évaluation de base allant de -9 (la plus grande détérioration) à +9 (la plus grande amélioration).
Base de référence, semaine 18
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle de Mahler à 32 semaines
Délai: Base de référence, semaine 32
Le score focal Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) mesure 3 composantes de la dyspnée qui évoquent la dyspnée dans la vie quotidienne : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le TDI mesure le changement par rapport à l'évaluation de base allant de -9 (la plus grande détérioration) à +9 (la plus grande amélioration).
Base de référence, semaine 32
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle de Mahler à 40 semaines
Délai: Base de référence, semaine 40
Le score focal Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) mesure 3 composantes de la dyspnée qui évoquent la dyspnée dans la vie quotidienne : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le TDI mesure le changement par rapport à l'évaluation de base allant de -9 (la plus grande détérioration) à +9 (la plus grande amélioration).
Base de référence, semaine 40
Score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle de Mahler à 48 semaines
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le score focal Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) mesure 3 composantes de la dyspnée qui évoquent la dyspnée dans la vie quotidienne : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le TDI mesure le changement par rapport à l'évaluation de base allant de -9 (la plus grande détérioration) à +9 (la plus grande amélioration).
Ligne de base, semaine 48
Délai avant la première exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines.
Les événements qualifiants de BPCO ont été spécifiquement prédéfinis dans le protocole. D'autres événements respiratoires ont été évalués par l'investigateur pour voir s'ils répondaient aux critères prédéfinis. Le délai avant l'événement a été mesuré à partir du début du traitement. Analyse de régression de Cox de l'effet du traitement en utilisant la strate de tiotropium comme facteur de stratification.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines.
Délai avant la première exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) entraînant une hospitalisation
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines.
Les événements qualifiants de BPCO ont été spécifiquement prédéfinis dans le protocole. D'autres événements respiratoires ont été évalués par l'investigateur pour voir s'ils répondaient aux critères prédéfinis. Ces exacerbations ont nécessité une hospitalisation. Le délai avant l'événement a été mesuré à partir du début du traitement. Analyse de régression de Cox de l'effet du traitement en utilisant la strate de tiotropium comme facteur de stratification.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines.
Délai avant la première exacerbation modérée de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines.
Les événements qualifiants de BPCO ont été spécifiquement prédéfinis dans le protocole. D'autres événements respiratoires ont été évalués par l'investigateur pour voir s'ils répondaient aux critères prédéfinis. Ces exacerbations n'ont pas conduit à une hospitalisation mais ont inclus un traitement avec des antibiotiques et/ou des stéroïdes systémiques. Le délai avant l'événement a été mesuré à partir du début du traitement. Analyse de régression de Cox de l'effet du traitement en utilisant la strate de tiotropium comme facteur de stratification.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines.
Nombre d'exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines.
Les événements qualifiants de BPCO ont été spécifiquement prédéfinis dans le protocole. D'autres événements respiratoires ont été évalués par l'investigateur pour voir s'ils répondaient aux critères prédéfinis. Ces exacerbations n'ont pas conduit à une hospitalisation mais ont inclus un traitement avec des antibiotiques et/ou des stéroïdes systémiques.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude à 48 semaines.
Modifications des paramètres de sécurité liés au traitement
Délai: 48 semaines
Présence de troubles cardiaques et investigations liées au traitement.
48 semaines
Absolute Plasma Concentrations
Délai: within 2 hours before first study drug administration and 10 minutes post-dose at week 6, 12 and 18
Absolute plasma concentrations of Olodaterol. Values presented are across visits and summarised into geometric means.
within 2 hours before first study drug administration and 10 minutes post-dose at week 6, 12 and 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2008

Première publication (Estimation)

24 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222.14
  • 2008-001934-28 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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