Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of BI 1744 CL in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease II

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of 48 Weeks of Once Daily Treatment of Orally Inhaled BI 1744 CL (5 µg [2 Actuations of 2.5 ug] and 10 ug [2 Actuations of 5 ug]) Delivered by the Respimat® Inhaler, and 48 Weeks of Twice Daily Foradil® (12 µg) Delivered by the Aerolizer® Inhaler, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective of this study is to assess the long-term efficacy and safety of once daily treatment of BI 1744 CL inhalation solution (5 and 10 mcg) delivered via the Respimat® inhaler, in patients with COPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

937

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1222.14.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 1222.14.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1222.14.5003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1222.14.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1222.14.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Florianopolis, Brazílie
        • 1222.14.5106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1222.14.5101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1222.14.5103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 1222.14.5104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Recife, Brazílie
        • 1222.14.5102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1222.14.5105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Helsingør, Dánsko
        • 1222.14.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dánsko
        • 1222.14.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko
        • 1222.14.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
        • 1222.14.5802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • 1222.14.5803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1222.14.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • 1222.14.4702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Finsko
        • 1222.14.4701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lohja, Finsko
        • 1222.14.4703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1222.14.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Coimbatore, Indie
        • 1222.14.5412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1222.14.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 1222.14.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1222.14.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1222.14.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1222.14.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indie
        • 1222.14.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1222.14.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Noida, Indie
        • 1222.14.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1222.14.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vellore, Indie
        • 1222.14.5410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Cassano Delle Murge (ba), Itálie
        • 1222.14.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 1222.14.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1222.14.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Itálie
        • 1222.14.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1222.14.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1222.14.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1222.14.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1222.14.4006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1222.14.4005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 1222.14.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.14.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1222.14.4009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1222.14.4010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1222.14.4008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1222.14.4014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1222.14.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1222.14.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • 1222.14.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.14.4012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1222.14.4015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.14.4011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • 1222.14.5301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1222.14.5302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1222.14.5305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1222.14.5306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • 1222.14.5304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika
        • 1222.14.5303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malajsie
        • 1222.14.5701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1222.14.5703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuching, Sarawak, Malajsie
        • 1222.14.5702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko
        • 1222.14.4802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Norsko
        • 1222.14.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • 1222.14.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1222.14.4112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1222.14.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1222.14.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Německo
        • 1222.14.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Německo
        • 1222.14.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1222.14.4114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1222.14.4111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Německo
        • 1222.14.4113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Německo
        • 1222.14.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Německo
        • 1222.14.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Německo
        • 1222.14.4105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • 1222.14.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko
        • 1222.14.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko
        • 1222.14.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • 1222.14.6203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1222.14.6201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1222.14.6202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • 1222.14.5904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • 1222.14.5901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thajsko
        • 1222.14.5902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • 1222.14.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • 1222.14.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyjov, Česká republika
        • 1222.14.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo, Česká republika
        • 1222.14.6001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1222.14.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1222.14.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1222.14.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Španělsko
        • 1222.14.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • 1222.14.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Španělsko
        • 1222.14.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Boden, Švédsko
        • 1222.14.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteboerg, Švédsko
        • 1222.14.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Švédsko
        • 1222.14.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. All patients must have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease and must meet the following spirometric criteria:post-bronchodilator FEV1<80% of predicted normal (ECSC) and a post-bronchodilator FEV1/FVC <70% at Visit 1
  2. Male or female patients, 40 years of age or older
  3. Patients must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack years:

Exclusion criteria:

  1. Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, or urinalysis; all patients with an SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN or creatinine >x2 ULN
  2. Patients with a history of asthma and/or total blood eosinophil count greater than 600/mm3
  3. Patients with thyrotoxicosis, paroxysmal tachycardia (>100 beats per minute)
  4. Patients with a history of myocardial infarction within 1 year of screening visit, unstable or life-threatening cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within the past year, known active tuberculosis, a malignancy for which patient has undergone resection, radiation therapy or chemotherapy within last five years, life-threatening pulmonary obstruction, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis, significant alcohol or drug abuse
  5. Patients who have undergone thoracotomy with pulmonary resection
  6. Patients being treated with oral beta-adrenergics or oral corticosteroid medication at unstable doses (i.e., less than six weeks on a stable dose) or at doses in excess of the equivalent of 10 mg of prednisone per day or 20 mg every other day.
  7. Patients who regularly use daytime oxygen therapy for more than one hour per day.
  8. Patients who have completed a pulmonary rehabilitation program in the six weeks prior to the screening visit (Visit 1) or patients who are currently in a pulmonary rehabilitation program
  9. Pregnant or nursing women
  10. Women of childbearing potential not using two effective methods of birth control (one barrier and one non-barrier).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olodaterol (BI 1744) Vysoký
Vysoká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
Lék: Olodaterol (BI 1744)
Srovnání nízkých a vysokých dávek na účinnost a bezpečnost u pacientů s CHOPN
Experimentální: Olodaterol (BI 1744) Nízký
Nízká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
Lék: Olodaterol (BI 1744)
Srovnání nízkých a vysokých dávek na účinnost a bezpečnost u pacientů s CHOPN
Aktivní komparátor: Formoterol 12 mcg
12 mcg inhalovaných dvakrát denně z inhalátoru Aerolizer
Lék: Formoterol
Aktivní komparátor s olodaterolem (BI 1744) na bezpečnost a účinnost u pacientů s CHOPN
Komparátor placeba: Placebo
Placebo olodaterol (BI 1744) inhalované jednou denně z inhalátoru Respimat a/nebo placebo Formoterol inhalované dvakrát denně z inhalátoru Aerolizer
Lék: Placebo
Placebo devices for comparison with Olodaterol (BI 1744) on safety and efficacy in COPD patients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva za 24 týdnů
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 24
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr -1 h a -10 min měření provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 24
Minimální odezva FEV1 ve 24. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 24.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 24.
Mahler Transitional Dyspnea Index Ohniskové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Ohniskové skóre Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) měří 3 složky dušnosti, které vyvolávají dušnost v každodenním životě: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. TDI měří změnu od základního hodnocení v rozsahu od -9 (největší zhoršení) do +9 (největší zlepšení).
Výchozí stav, týden 24
Ohniskové skóre indexu Mahler Transitional Dyspnea Index po 24 týdnech pro kombinovanou analýzu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Toto měřítko výsledku popisuje kombinovanou analýzu studií NCT00793624 a NCT00796653. Ohniskové skóre Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) měří 3 složky dušnosti, které vyvolávají dušnost v každodenním životě: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. TDI měří změnu od základního hodnocení v rozsahu od -9 (největší zhoršení) do +9 (největší zlepšení).
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 2 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Maximální odezva FEV1 (0-3h) po 6 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 12 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 24 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 48 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Počet exacerbací CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu návštěvy
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu návštěvy
Počet exacerbací CHOPN vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu návštěvy
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Tyto exacerbace si vyžádaly hospitalizaci.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu návštěvy
Celkové skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) měří dopad CHOPN na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu v rozsahu od 0 (bez omezení) do 100 (většina omezení).
Výchozí stav, týden 24
Celkové skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) měří dopad CHOPN na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu v rozsahu od 0 (bez omezení) do 100 (většina omezení).
Výchozí stav, týden 12
Celkové skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) měří dopad CHOPN na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu v rozsahu od 0 (bez omezení) do 100 (většina omezení).
Výchozí stav, týden 48
Celkové skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) za 24 týdnů pro kombinovanou analýzu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) měří dopad CHOPN na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu v rozsahu od 0 (bez omezení) do 100 (většina omezení). Toto je kombinovaná analýza dat z NCT00793624 a NCT00796653 ukazující upravené hodnoty pomocí modelu MMRM.
Výchozí stav, týden 24
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva za 2 týdny
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 2
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr -1 h a -10 min měření provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 2
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva za 6 týdnů
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 6
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr -1 h a -10 min měření provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 6
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva za 12 týdnů
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 12
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr -1 h a -10 min měření provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 12
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva po 48 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 48
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr -1 h a -10 min měření provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 48
Minimální odezva FEV1 v týdnu 2
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 2.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 2.
Minimální odezva FEV1 v 6. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 6.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 6.
Minimální odezva FEV1 ve 12. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 12.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 12.
Minimální odezva FEV1 v týdnu 18
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 18.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 18.
Minimální odezva FEV1 ve 32. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 32.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 32.
Minimální odezva FEV1 ve 40. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem ve 40. týdnu.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem ve 40. týdnu.
Minimální odezva FEV1 ve 48. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 48.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 48.
Forced Vital Capacity (FVC) Oblast pod křivkou 0-3 hodiny (h) (AUC 0-3h) Odezva za 2 týdny
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 2
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FVC byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 2
Forced Vital Capacity (FVC) Oblast pod křivkou 0-3 hodiny (h) (AUC 0-3h) Odezva po 6 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 6
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FVC byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 6
Forced Vital Capacity (FVC) Oblast pod křivkou 0-3 hodiny (h) (AUC 0-3h) Odezva za 12 týdnů
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 12
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FVC byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 12
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou 0-3 hodiny (h) (AUC 0-3h) Odezva za 24 týdnů
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 24
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FVC byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 24
Forced Vital Capacity (FVC) Oblast pod křivkou 0-3 hodiny (h) (AUC 0-3h) Odezva po 48 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 48
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FVC byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v týdnu 48
Prostřednictvím reakce FVC v týdnu 2
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 2.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 2.
Prostřednictvím reakce FVC v 6. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 6.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 6.
Prostřednictvím reakce FVC v týdnu 12
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 12.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 12.
Prostřednictvím reakce FVC v 18. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 18.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 18.
Prostřednictvím reakce FVC ve 24. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 24.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 24.
Prostřednictvím reakce FVC ve 32. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 32.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 32.
Prostřednictvím reakce FVC ve 48. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 48.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem v týdnu 48.
Prostřednictvím reakce FVC ve 40. týdnu
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem ve 40. týdnu.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem ve 40. týdnu.
Maximální FVC (0-3h) odezva po 2 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Maximální odezva FVC (0-3h) po 6 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Maximální FVC (0-3h) odezva po 12 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
Maximální odezva FVC (0-3h) po 24 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Maximální FVC (0-3h) odezva po 48 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Maximální exspirační průtok (PEFR) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Týdenní průměr před dávkou ráno a večer PEFR. Výsledky pocházejí z modelů ANCOVA bez MMRM podle týdne, přičemž poslední pozorování bylo přeneseno (LOCF) až do každého týdne. Fixní účinky zahrnují léčbu, tiotropium, stratu a základní linii.
24. týden
Použití záchranné medikace ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Průměrný počet vdechnutí záchranného léku použitého za den (den/noc/celkem)
24. týden
Globální hodnocení pacienta (PGR) po 6 týdnech
Časové okno: 6. týden
Globální hodnocení pacienta (PGR) bylo hodnocením zdravotního stavu pacienta (respiračního stavu) při každé návštěvě (ve srovnání se dnem před zahájením studie s lékem) a pohybovalo se od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
6. týden
Globální hodnocení pacienta (PGR) po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
Globální hodnocení pacienta (PGR) bylo hodnocením zdravotního stavu pacienta (respiračního stavu) při každé návštěvě (ve srovnání se dnem před zahájením studie s lékem) a pohybovalo se od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
12. týden
Globální hodnocení pacienta (PGR) po 24 týdnech
Časové okno: 24. týden
Globální hodnocení pacienta (PGR) bylo hodnocením zdravotního stavu pacienta (respiračního stavu) při každé návštěvě (ve srovnání se dnem před zahájením studie s lékem) a pohybovalo se od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
24. týden
Globální hodnocení pacienta (PGR) po 48 týdnech
Časové okno: 48. týden
Globální hodnocení pacienta (PGR) bylo hodnocením zdravotního stavu pacienta (respiračního stavu) při každé návštěvě (ve srovnání se dnem před zahájením studie s lékem) a pohybovalo se od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
48. týden
Ohniskové skóre indexu Mahler Transitional Dyspnea Index po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Ohniskové skóre Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) měří 3 složky dušnosti, které vyvolávají dušnost v každodenním životě: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. TDI měří změnu od základního hodnocení v rozsahu od -9 (největší zhoršení) do +9 (největší zlepšení).
Výchozí stav, týden 6
Ohniskové skóre indexu Mahler Transitional Dyspnea Index po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Ohniskové skóre Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) měří 3 složky dušnosti, které vyvolávají dušnost v každodenním životě: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. TDI měří změnu od základního hodnocení v rozsahu od -9 (největší zhoršení) do +9 (největší zlepšení).
Výchozí stav, týden 12
Mahler Transitional Dyspnea Index Ohniskové skóre po 18 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Ohniskové skóre Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) měří 3 složky dušnosti, které vyvolávají dušnost v každodenním životě: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. TDI měří změnu od základního hodnocení v rozsahu od -9 (největší zhoršení) do +9 (největší zlepšení).
Výchozí stav, týden 18
Mahler Transitional Dyspnea Index Ohniskové skóre ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Ohniskové skóre Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) měří 3 složky dušnosti, které vyvolávají dušnost v každodenním životě: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. TDI měří změnu od základního hodnocení v rozsahu od -9 (největší zhoršení) do +9 (největší zlepšení).
Výchozí stav, týden 32
Ohniskové skóre indexu Mahler Transitional Dyspnea Index po 40 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Ohniskové skóre Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) měří 3 složky dušnosti, které vyvolávají dušnost v každodenním životě: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. TDI měří změnu od základního hodnocení v rozsahu od -9 (největší zhoršení) do +9 (největší zlepšení).
Výchozí stav, týden 40
Ohniskové skóre indexu Mahler Transitional Dyspnea Index po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Ohniskové skóre Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) měří 3 složky dušnosti, které vyvolávají dušnost v každodenním životě: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. TDI měří změnu od základního hodnocení v rozsahu od -9 (největší zhoršení) do +9 (největší zlepšení).
Výchozí stav, týden 48
Čas do první exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Čas do události byl měřen od začátku léčby. Coxova regresní analýza účinku léčby s použitím tiotropia stratum jako stratifikačního faktoru.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Čas do první exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CPOD) vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Tyto exacerbace si vyžádaly hospitalizaci. Čas do události byl měřen od začátku léčby. Coxova regresní analýza účinku léčby s použitím tiotropia stratum jako stratifikačního faktoru.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Čas do první středně těžké exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CPOD).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Tyto exacerbace nevedly k hospitalizaci, ale zahrnovaly léčbu antibiotiky a/nebo systémovými steroidy. Čas do události byl měřen od začátku léčby. Coxova regresní analýza účinku léčby s použitím tiotropia stratum jako stratifikačního faktoru.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Počet exacerbací středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CPOD).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Tyto exacerbace nevedly k hospitalizaci, ale zahrnovaly léčbu antibiotiky a/nebo systémovými steroidy.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Změny bezpečnostních parametrů souvisejících s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt srdečních poruch a vyšetření související s léčbou.
48 týdnů
Absolute Plasma Concentrations
Časové okno: within 2 hours before first study drug administration and 10 minutes post-dose at week 6, 12 and 18
Absolute plasma concentrations of Olodaterol. Values presented are across visits and summarised into geometric means.
within 2 hours before first study drug administration and 10 minutes post-dose at week 6, 12 and 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.14
  • 2008-001934-28 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olodaterol (BI 1744)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit