Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of BI 1744 CL in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease II

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of 48 Weeks of Once Daily Treatment of Orally Inhaled BI 1744 CL (5 µg [2 Actuations of 2.5 ug] and 10 ug [2 Actuations of 5 ug]) Delivered by the Respimat® Inhaler, and 48 Weeks of Twice Daily Foradil® (12 µg) Delivered by the Aerolizer® Inhaler, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The primary objective of this study is to assess the long-term efficacy and safety of once daily treatment of BI 1744 CL inhalation solution (5 and 10 mcg) delivered via the Respimat® inhaler, in patients with COPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

937

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1222.14.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 1222.14.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1222.14.5003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1222.14.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentina
        • 1222.14.5002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
        • 1222.14.5106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1222.14.5101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1222.14.5103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1222.14.5104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Recife, Brasilien
        • 1222.14.5102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1222.14.5105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1222.14.4006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1222.14.4005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 1222.14.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1222.14.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1222.14.4009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1222.14.4010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1222.14.4008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.14.4014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1222.14.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1222.14.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • 1222.14.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.14.4012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.14.4015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.14.4011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Helsingør, Danmark
        • 1222.14.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1222.14.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Danmark
        • 1222.14.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • 1222.14.6203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1222.14.6201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1222.14.6202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
        • 1222.14.5802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerne
        • 1222.14.5803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1222.14.5801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 1222.14.4702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • HUS, Finland
        • 1222.14.4701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lohja, Finland
        • 1222.14.4703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1222.14.5501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • 1222.14.5412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1222.14.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1222.14.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1222.14.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1222.14.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1222.14.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indien
        • 1222.14.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1222.14.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Noida, Indien
        • 1222.14.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1222.14.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vellore, Indien
        • 1222.14.5410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Cassano Delle Murge (ba), Italien
        • 1222.14.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1222.14.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1222.14.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italien
        • 1222.14.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1222.14.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • 1222.14.5301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1222.14.5302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1222.14.5305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1222.14.5306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • 1222.14.5304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1222.14.5303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia
        • 1222.14.5701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1222.14.5703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • 1222.14.5702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge
        • 1222.14.4802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • SKI, Norge
        • 1222.14.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • 1222.14.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta, Rumænien
        • 1222.14.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumænien
        • 1222.14.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1222.14.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1222.14.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1222.14.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mérida, Spanien
        • 1222.14.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1222.14.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien
        • 1222.14.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Boden, Sverige
        • 1222.14.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteboerg, Sverige
        • 1222.14.4503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1222.14.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1222.14.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1222.14.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1222.14.5904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • 1222.14.5901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thailand
        • 1222.14.5902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 1222.14.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 1222.14.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyjov, Tjekkiet
        • 1222.14.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Znojmo, Tjekkiet
        • 1222.14.6001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1222.14.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.14.4112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1222.14.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1222.14.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 1222.14.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Tyskland
        • 1222.14.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1222.14.4114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1222.14.4111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Tyskland
        • 1222.14.4113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • 1222.14.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland
        • 1222.14.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1222.14.4105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. All patients must have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease and must meet the following spirometric criteria:post-bronchodilator FEV1<80% of predicted normal (ECSC) and a post-bronchodilator FEV1/FVC <70% at Visit 1
  2. Male or female patients, 40 years of age or older
  3. Patients must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack years:

Exclusion criteria:

  1. Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, or urinalysis; all patients with an SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN or creatinine >x2 ULN
  2. Patients with a history of asthma and/or total blood eosinophil count greater than 600/mm3
  3. Patients with thyrotoxicosis, paroxysmal tachycardia (>100 beats per minute)
  4. Patients with a history of myocardial infarction within 1 year of screening visit, unstable or life-threatening cardiac arrhythmia, hospitalization for heart failure within the past year, known active tuberculosis, a malignancy for which patient has undergone resection, radiation therapy or chemotherapy within last five years, life-threatening pulmonary obstruction, cystic fibrosis, clinically evident bronchiectasis, significant alcohol or drug abuse
  5. Patients who have undergone thoracotomy with pulmonary resection
  6. Patients being treated with oral beta-adrenergics or oral corticosteroid medication at unstable doses (i.e., less than six weeks on a stable dose) or at doses in excess of the equivalent of 10 mg of prednisone per day or 20 mg every other day.
  7. Patients who regularly use daytime oxygen therapy for more than one hour per day.
  8. Patients who have completed a pulmonary rehabilitation program in the six weeks prior to the screening visit (Visit 1) or patients who are currently in a pulmonary rehabilitation program
  9. Pregnant or nursing women
  10. Women of childbearing potential not using two effective methods of birth control (one barrier and one non-barrier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olodaterol (BI 1744) Høj
Højdosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning af lave og høje doser på effekt og sikkerhed hos KOL-patienter
Eksperimentel: Olodaterol (BI 1744) Lav
Lav dosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Olodaterol (BI 1744)
Sammenligning af lave og høje doser på effekt og sikkerhed hos KOL-patienter
Aktiv komparator: Formoterol 12mcg
12mcg inhaleret to gange dagligt fra Aerolizer-inhalatoren
Medicin: Formoterol
Aktiv komparator med Olodaterol (BI 1744) om sikkerhed og effekt hos KOL-patienter
Placebo komparator: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaleret en gang dagligt fra Respimat inhalatoren og/eller Formoterol placebo inhaleret to gange dagligt fra Aerolizer inhalatoren
Medicin: Placebo
Placebo devices for comparison with Olodaterol (BI 1744) on safety and efficacy in COPD patients

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons ved 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 24
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 24
Gennem FEV1-respons i uge 24
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 24.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 24.
Mahler Transitional Dyspnø Index Focal Score ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score måler 3 komponenter af dyspnø, der fremkalder dyspnø i dagligdagen: Funktionel svækkelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI måler ændringen fra baseline-vurderingen fra -9 (mest forringelse) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uge ​​24
Mahler Transitional Dyspnø Index Focal Score ved 24 uger for kombineret analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Dette resultatmål beskriver den kombinerede analyse af forsøgene NCT00793624 og NCT00796653. Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score måler 3 komponenter af dyspnø, der fremkalder dyspnø i dagligdagen: Funktionel svækkelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI måler ændringen fra baseline-vurderingen fra -9 (mest forringelse) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved besøg i uge 48
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier.
Baseline til afslutning af studiet ved besøg i uge 48
Antal KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved besøg i uge 48
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Disse eksacerbationer krævede hospitalsindlæggelse.
Baseline til afslutning af studiet ved besøg i uge 48
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen af ​​KOL på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velbefindende fra 0 (ingen begrænsninger) til 100 (de fleste begrænsninger).
Baseline, uge ​​24
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen af ​​KOL på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velbefindende fra 0 (ingen begrænsninger) til 100 (de fleste begrænsninger).
Baseline, uge ​​12
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score ved 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen af ​​KOL på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velbefindende fra 0 (ingen begrænsninger) til 100 (de fleste begrænsninger).
Baseline, uge ​​48
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlet score efter 24 uger for kombineret analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler virkningen af ​​KOL på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velbefindende fra 0 (ingen begrænsninger) til 100 (de fleste begrænsninger). Dette er en kombineret analyse af dataene fra NCT00793624 og NCT00796653, der viser justerede værdier ved hjælp af en MMRM-model.
Baseline, uge ​​24
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 2
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 2
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 6
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 6
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons ved 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 12
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 12
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons ved 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 48
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 48
Gennem FEV1-respons i uge 2
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 2.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 2.
Gennem FEV1-respons i uge 6
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 6.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 6.
Gennem FEV1-respons i uge 12
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 12.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 12.
Gennem FEV1-respons i uge 18
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 18.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 18.
Gennem FEV1-respons i uge 32
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 32.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 32.
Gennem FEV1-respons i uge 40
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 40.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 40.
Gennem FEV1-respons i uge 48
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 48.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 48.
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 2
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 2
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 6
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 6
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 12
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 12
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons ved 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 24
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 24
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons ved 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 48
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis i uge 48
Gennemgang af FVC-svar i uge 2
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 2.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 2.
Gennemgang af FVC-svar i uge 6
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 6.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 6.
Gennemgang af FVC-svar i uge 12
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 12.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 12.
Gennemgang af FVC-svar i uge 18
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 18.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 18.
Via FVC-svar i uge 24
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 24.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 24.
Gennem FVC-svar i uge 32
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 32.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 32.
Gennemgang af FVC-svar i uge 48
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 48.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 48.
Gennemgang af FVC-svar i uge 40
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 40.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet i uge 40.
Maksimal FVC (0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FVC værdier før dosis før første dosis randomiseret behandling. Maksimal FVC-værdier (0-3 timer) blev opnået inden for 0-3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Maksimal FVC (0-3 timer) respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FVC værdier før dosis før første dosis randomiseret behandling. Maksimal FVC-værdier (0-3 timer) blev opnået inden for 0-3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Maksimal FVC (0-3 timer) respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FVC værdier før dosis før første dosis randomiseret behandling. Maksimal FVC-værdier (0-3 timer) blev opnået inden for 0-3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Maksimal FVC-respons (0-3 timer) efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FVC værdier før dosis før første dosis randomiseret behandling. Maksimal FVC-værdier (0-3 timer) blev opnået inden for 0-3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Maksimal FVC (0-3 timer) respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FVC værdier før dosis før første dosis randomiseret behandling. Maksimal FVC-værdier (0-3 timer) blev opnået inden for 0-3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Ugentlig middel før dosis morgen og aften PEFR. Resultaterne er fra ikke-MMRM ANCOVA-modeller efter uge, med sidste observation overført (LOCF) op til hver uge. Faste effekter omfatter behandling, tiotropium, strata og baseline.
Uge 24
Brug af redningsmedicin i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitligt antal brug af redningsmedicin pr. dag (dag/nat/i alt)
Uge 24
Patients globale vurdering (PGR) efter 6 uger
Tidsramme: Uge 6
Patient's Global Rating (PGR) var en patientvurdering af deres helbred (åndedrætstilstand) ved hvert besøg (sammenlignet med dagen før de startede med at studere lægemiddel) og varierede fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre).
Uge 6
Patients Global Rating (PGR) efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Patient's Global Rating (PGR) var en patientvurdering af deres helbred (åndedrætstilstand) ved hvert besøg (sammenlignet med dagen før de startede med at studere lægemiddel) og varierede fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre).
Uge 12
Patients Global Rating (PGR) efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Patient's Global Rating (PGR) var en patientvurdering af deres helbred (åndedrætstilstand) ved hvert besøg (sammenlignet med dagen før de startede med at studere lægemiddel) og varierede fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre).
Uge 24
Patients globale vurdering (PGR) ved 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Patient's Global Rating (PGR) var en patientvurdering af deres helbred (åndedrætstilstand) ved hvert besøg (sammenlignet med dagen før de startede med at studere lægemiddel) og varierede fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre).
Uge 48
Mahler Transitional Dyspnø Index Focal Score efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score måler 3 komponenter af dyspnø, der fremkalder dyspnø i dagligdagen: Funktionel svækkelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI måler ændringen fra baseline-vurderingen fra -9 (mest forringelse) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uge ​​6
Mahler Transitional Dyspnø Index Focal Score ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score måler 3 komponenter af dyspnø, der fremkalder dyspnø i dagligdagen: Funktionel svækkelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI måler ændringen fra baseline-vurderingen fra -9 (mest forringelse) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uge ​​12
Mahler Transitional Dyspnø Index Focal Score ved 18 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score måler 3 komponenter af dyspnø, der fremkalder dyspnø i dagligdagen: Funktionel svækkelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI måler ændringen fra baseline-vurderingen fra -9 (mest forringelse) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uge ​​18
Mahler Transitional Dyspnø Index Focal Score ved 32 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score måler 3 komponenter af dyspnø, der fremkalder dyspnø i dagligdagen: Funktionel svækkelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI måler ændringen fra baseline-vurderingen fra -9 (mest forringelse) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uge ​​32
Mahler Transitional Dyspnø Index Focal Score ved 40 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score måler 3 komponenter af dyspnø, der fremkalder dyspnø i dagligdagen: Funktionel svækkelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI måler ændringen fra baseline-vurderingen fra -9 (mest forringelse) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uge ​​40
Mahler Transitional Dyspnø Index Focal Score ved 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Mahler Transitional Dyspnea Index (TDI) focal score måler 3 komponenter af dyspnø, der fremkalder dyspnø i dagligdagen: Funktionel svækkelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. TDI måler ændringen fra baseline-vurderingen fra -9 (mest forringelse) til +9 (mest forbedring).
Baseline, uge ​​48
Tid til første eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Tid til hændelse blev målt fra begyndelsen af ​​behandlingen. Cox regressionsanalyse af behandlingseffekt ved brug af tiotropium stratum som stratifikationsfaktor.
Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Tid til første kronisk obstruktiv lungesygdom (CPOD) eksacerbation, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Disse eksacerbationer krævede hospitalsindlæggelse. Tid til hændelse blev målt fra begyndelsen af ​​behandlingen. Cox regressionsanalyse af behandlingseffekt ved brug af tiotropium stratum som stratifikationsfaktor.
Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Tid til første moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (CPOD) eksacerbation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Disse eksacerbationer førte ikke til hospitalsindlæggelse, men omfattede behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider. Tid til hændelse blev målt fra begyndelsen af ​​behandlingen. Cox regressionsanalyse af behandlingseffekt ved brug af tiotropium stratum som stratifikationsfaktor.
Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Antal af moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (CPOD) eksacerbationer
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Disse eksacerbationer førte ikke til hospitalsindlæggelse, men omfattede behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider.
Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Ændringer i sikkerhedsparametre relateret til behandling
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af hjertesygdomme og undersøgelser relateret til behandling.
48 uger
Absolute Plasma Concentrations
Tidsramme: within 2 hours before first study drug administration and 10 minutes post-dose at week 6, 12 and 18
Absolute plasma concentrations of Olodaterol. Values presented are across visits and summarised into geometric means.
within 2 hours before first study drug administration and 10 minutes post-dose at week 6, 12 and 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.14
  • 2008-001934-28 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olodaterol (BI 1744)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner