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12 / 48 wk Pivotal PFT vs PBO in COPD II

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of 48 Weeks of Once Daily Treatment of Orally Inhaled BI 1744 CL (5 mcg [2 Actuations of 2.5 mcg] and 10 mcg [2 Actuations of 5 mcg]) Delivered by the Respimat® Inhaler, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD

This primary objective of this study is to compare two doses of BI 1744 CL inhalation solution delivered by the Respimat® inhaler once daily to placebo in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

644

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.12.1269 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.12.1270 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.12.1271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1222.12.1268 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne
        • 1222.12.1266 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • 1222.12.1272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Allemagne
        • 1222.12.1267 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 1222.12.1298 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • 1222.12.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 1222.12.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Chine
        • 1222.12.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • 1222.12.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • 1222.12.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1222.12.1296 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1222.12.1297 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • 1222.12.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chine
        • 1222.12.1299 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chine
        • 1222.12.1300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1222.12.1290 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung County, Taïwan
        • 1222.12.1289 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1222.12.1288 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1222.12.1287 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • 1222.12.1286 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 1222.12.1227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 1222.12.1218 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 1222.12.1226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • 1222.12.1214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1222.12.1207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, États-Unis
        • 1222.12.1224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 1222.12.1222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • 1222.12.1208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, États-Unis
        • 1222.12.1220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • 1222.12.1229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • 1222.12.1219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, États-Unis
        • 1222.12.1209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
        • 1222.12.1233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • 1222.12.1228 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1222.12.1206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • 1222.12.1205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis
        • 1222.12.1213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, États-Unis
        • 1222.12.1223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • 1222.12.1217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, États-Unis
        • 1222.12.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1222.12.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis
        • 1222.12.1230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1222.12.1216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1222.12.1221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
        • 1222.12.1212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1222.12.1211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1222.12.1225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • 1222.12.1232 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • All patients must have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
  • Male or female patients, 40 years of age or older Patients must be current or ex-smokers with a smoking history of more than 10 pack years Post bronchodilator FEV1 <80% predicted and post-bronchodilator FEV1/FVC <70%

Exclusion criteria:

  • Patients with a significant disease other than COPD
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with any of the following conditions:

a history of myocardial infarction within 1 year of screening visit (Visit 1) unstable or life-threatening cardiac arrhythmia. have been hospitalized for heart failure within the past year. known active tuberculosis a malignancy for which patient has undergone resection, radiation therapy or chemotherapy within last five years (patients with treated basal cell carcinoma are allowed) a history of life-threatening pulmonary obstruction a history of cystic fibrosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olodaterol (BI1744) Low
Low dose inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Médicament: Olodatérol (BI 1744)
Comparaison des doses faibles et élevées sur l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de MPOC
Comparateur placebo: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Médicament: Placebo
Olodaterol (BI 1744) placebo inhaled orally once daily from the Respimat inhaler
Expérimental: Olodatérol (BI 1744) Élevé
Haute dose inhalée par voie orale une fois par jour à partir de l'inhalateur Respimat
Médicament: Olodatérol (BI 1744)
Comparaison des doses faibles et élevées sur l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints de MPOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse au jour 85 (12 semaines)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose le jour 85
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du matin du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose le jour 85
Réponse minimale du VEMS au jour 85 (12 semaines)
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h et - 10 min avant le médicament à l'étude au jour 85.
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h et - 10 min avant le médicament à l'étude au jour 85.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-12 h (AUC 0-12h) Réponse au jour 85 (12 semaines)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1h et -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h par rapport à la dose au jour 85 (12 semaines)
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets non mixtes avec traitement (trt), tio strate, ligne de base comme effets fixes. L'ASC du VEMS 0-12 h a été calculée de 0 à 12 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1h et -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h par rapport à la dose au jour 85 (12 semaines)
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under Curve 0-3 Hour (h) (AUC 0-3h) Response At Day 1
Délai: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline FEV1 was defined as the mean of the -1 h and -10 min measurements performed just prior to administration of the first dose of randomized treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit interaction as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit interaction as fixed continuous covariates and patient as random effect. FEV1 AUC 0-3h was calculated from 0-3 hours post-dose using the trapezoidal rule, divided by the observation time (3h) to report in litres.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse après 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse après 6 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) à -1h, -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) à -1h, -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse après 24 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 heure (h) (AUC 0-3h) Réponse après 48 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne des mesures -1 h et -10 min effectuées juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (trt), la strate tio, la visite, l'interaction trt par visite comme effets catégoriels fixes, l'interaction de référence et de référence par visite comme covariables continues fixes et le patient comme effet aléatoire. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
Réponse minimale du VEMS après 2 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 2 semaines
Réponse minimale du VEMS après 6 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 6 semaines
Réponse minimale du VEMS après 18 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 18 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 18 semaines
Réponse minimale du VEMS après 24 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 24 semaines
Réponse minimale du VEMS après 32 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 32 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 32 semaines
Réponse minimale du VEMS après 40 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 40 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 40 semaines
Réponse minimale du VEMS après 48 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 48 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS réalisé à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des VEMS de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 48 semaines
Peak FEV1 (0-3h) Response At Day 1
Délai: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline peak FEV1 was defined as the mean of the available pre-dose peak FEV1 values prior to first dose of randomized treatment. Peak FEV1 (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours after treatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit as fixed continuous covariates and patient as random effect.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 6 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 12 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 24 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 48 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS maximal initial a été défini comme la moyenne des valeurs maximales du VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
Capacité vitale forcée (FVC) Zone sous la courbe 0-3 heures (AUC 0-3h) Réponse au jour 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose au jour 1
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose au jour 1
Capacité vitale forcée (FVC) Zone sous la courbe 0-3 heures (AUC 0-3h) Réponse après 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
Zone CVF sous la courbe 0-3 heures (AUC 0-3h) Réponse après 6 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
Zone CVF sous la courbe 0-3 heures (AUC 0-3h) Réponse après 12 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
FVC Area Under Curve 0-3 heures (AUC 0-3h) Réponse après 24 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
Zone CVF sous la courbe 0-3 heures (AUC 0-3h) Réponse après 48 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF de base a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire. FVC AUC 0-3h a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
Réponse minimale de la CVF après 2 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme les CVF obtenues à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 2 semaines
Réponse minimale de la CVF après 6 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme les CVF obtenues à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 6 semaines
Réponse minimale de la CVF après 12 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 12 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme les CVF obtenues à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 12 semaines
Réponse minimale de la CVF après 18 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 18 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme les CVF obtenues à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 18 semaines
Réponse minimale de la CVF après 24 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme les CVF obtenues à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 24 semaines
Réponse minimale de la CVF après 32 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 32 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme les CVF obtenues à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 32 semaines
Réponse minimale de la CVF après 40 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 40 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme les CVF obtenues à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 40 semaines
Réponse minimale de la CVF après 48 semaines
Délai: 1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 48 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme les CVF obtenues à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage ou la moyenne des CVF de -1 h et de -10 min si les deux sont disponibles. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 h et 10 min avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et -1 h (si disponible) et - 10 min avant le médicament à l'étude après 48 semaines
FVC Peak (0-3h) Response At Day 1
Délai: 1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Response was defined as change from baseline. Baseline FVC peak (0-3h) was defined as the mean of the available pre-dose FVC peak (0-3h) values prior to first dose of randomized treatment. FVC Peak (0-3h) values were obtained within 0 - 3 hours aftertreatment. Means are adjusted using a mixed effects model with treatment (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit as fixed categorical effects, baseline and baseline-by-visit as fixed continuous covariates and patient as random effect.
1 hour (h) and 10 minutes (min) prior to dose on the first day of randomized treatment (baseline) to -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, and 3 h relative to dose at Day 1
Réponse maximale de CVF (0-3 h) après 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le pic de CVF initial (0-3 h) a été défini comme la moyenne des valeurs de pic de CVF pré-dose disponibles (0-3 h) avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
Réponse maximale de CVF (0-3 h) après 6 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le pic de CVF initial (0-3 h) a été défini comme la moyenne des valeurs de pic de CVF pré-dose disponibles (0-3 h) avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 6 semaines
Réponse maximale de CVF (0-3 h) après 12 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le pic de CVF initial (0-3 h) a été défini comme la moyenne des valeurs de pic de CVF pré-dose disponibles (0-3 h) avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 12 semaines
Réponse maximale de CVF (0-3 h) après 24 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le pic de CVF initial (0-3 h) a été défini comme la moyenne des valeurs de pic de CVF pré-dose disponibles (0-3 h) avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 24 semaines
Réponse maximale de la CVF (0-3 h) après 48 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le pic de CVF initial (0-3 h) a été défini comme la moyenne des valeurs de pic de CVF pré-dose disponibles (0-3 h) avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec traitement (trt), tio strate, visite, trt par visite comme effets catégoriels fixes, ligne de base et ligne de base par visite comme covariables continues fixes et patient comme effet aléatoire.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 48 semaines
Capacité vitale forcée (CVF) Aire sous la courbe 0-12 h (ASC 0-12 h) Réponse au jour 85 (12 semaines)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1h et -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h par rapport à la dose au jour 85 (12 semaines)
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées à l'aide d'un modèle à effets non mixtes avec traitement (trt), tio strate, ligne de base comme effets fixes. FVC AUC 0-12h a été calculée de 0 à 12 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12h) à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et -1h et -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h par rapport à la dose au jour 85 (12 semaines)
Débit expiratoire de pointe (DEP) hebdomadaire moyen pré-dose le matin
Délai: immédiatement après le lever (avant l'administration du médicament) du dépistage à la semaine 48
Débit expiratoire de pointe (DEP) hebdomadaire moyen pré-dose du matin à 48 semaines. Mesures PEFR enregistrées au moyen d'un journal électronique sur une base quotidienne. Ce journal électronique a été utilisé pour enregistrer les FEP deux fois par jour, étudier la consommation de médicaments et sauver l'utilisation du salbutamol (albutérol). La meilleure des trois lectures pour chaque mesure a été enregistrée.
immédiatement après le lever (avant l'administration du médicament) du dépistage à la semaine 48
Débit expiratoire de pointe (DEP) hebdomadaire moyen en soirée
Délai: au coucher du dépistage à la semaine 48
Débit expiratoire de pointe (DEP) hebdomadaire moyen du soir à 48 semaines. Mesures PEFR enregistrées au moyen d'un journal électronique sur une base quotidienne. Ce journal électronique a été utilisé pour enregistrer les FEP deux fois par jour, étudier la consommation de médicaments et sauver l'utilisation du salbutamol (albutérol). La meilleure des trois lectures pour chaque mesure a été enregistrée.
au coucher du dépistage à la semaine 48
Weekly Mean of Daily Daytime Rescue Use
Délai: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each day during week 48.
Week 48
Weekly Mean of Daily Nighttime Rescue Use
Délai: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each night during week 48.
Week 48
Weekly Mean of Daily (24h) Rescue Use
Délai: Week 48
The patient was to record in the e-Diary the number of puffs of salbutamol (albuterol) Metered-Dose Inhaler used each day and night. The weekly mean was calculated by taking the average of the number of puffs of rescue medication used each 24 hour period during week 48.
Week 48
Évaluation globale du patient à la semaine 6
Délai: Visite semaine 6
On a demandé aux patients d'évaluer leur état respiratoire par rapport à leur état avant la première dose du médicament à l'étude. L'échelle est une échelle de sept points : 1=beaucoup mieux, 2=beaucoup mieux,3=un peu mieux,4=pas de changement,5=un peu pire,6=bien pire,7=bien pire.
Visite semaine 6
Évaluation globale du patient à la semaine 12
Délai: Visite semaine 12
On a demandé aux patients d'évaluer leur état respiratoire par rapport à leur état avant la première dose du médicament à l'étude. L'échelle est une échelle de sept points : 1=beaucoup mieux, 2=beaucoup mieux,3=un peu mieux,4=pas de changement,5=un peu pire,6=bien pire,7=bien pire.
Visite semaine 12
Évaluation globale du patient à la semaine 24
Délai: Visite semaine 24
On a demandé aux patients d'évaluer leur état respiratoire par rapport à leur état avant la première dose du médicament à l'étude. L'échelle est une échelle de sept points : 1=beaucoup mieux, 2=beaucoup mieux,3=un peu mieux,4=pas de changement,5=un peu pire,6=bien pire,7=bien pire.
Visite semaine 24
Évaluation globale du patient à la semaine 48
Délai: Visite de la semaine 48
On a demandé aux patients d'évaluer leur état respiratoire par rapport à leur état avant la première dose du médicament à l'étude. L'échelle est une échelle de sept points : 1=beaucoup mieux, 2=beaucoup mieux,3=un peu mieux,4=pas de changement,5=un peu pire,6=bien pire,7=bien pire.
Visite de la semaine 48
Time to First Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation
Délai: Baseline to end of study at 48 weeks.

Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor. Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank.

The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Time to First Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation Leading to Hospitalization
Délai: Baseline to end of study at 48 weeks.
Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. These exacerbations required hospitalization. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor. Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank. The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Time to First Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbation
Délai: Baseline to end of study at 48 weeks.
Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol.Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Moderate exacerbations were defined as exacerbations which did not lead to hospitalization but included treatment with antibiotics and/or systemic steroids. Time to event was measured from the beginning of treatment. Cox regression analysis of treatment effect using tiotropium stratum as a stratification factor.Due to the limited number of events some statistics were not able to be calculated and are listed as N/A or are blank. The measured values presented are actually the First Quartile and 95% confidence interval..
Baseline to end of study at 48 weeks.
Number of COPD Exacerbations
Délai: Baseline to end of study at week 48 visit
Mean number of COPD exacerbations per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria.
Baseline to end of study at week 48 visit
Number of COPD Exacerbations Requiring Hospitalization
Délai: Baseline to end of study at week 48 visit
Mean number of COPD exacerbations requiring hospitalization per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. These exacerbations required hospitalization.
Baseline to end of study at week 48 visit
Number of Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Exacerbations
Délai: Baseline to end of study at 48 weeks.
Mean number of moderate COPD exacerbations per patient years. Qualifying events of COPD were specifically pre-defined in the protocol. Other respiratory related events were evaluated by the investigator to see if they met the pre-defined criteria. Moderate exacerbations were defined as exacerbations which did not lead to hospitalization but included treatment with antibiotics and/or systemic steroids.
Baseline to end of study at 48 weeks.
Changes in Safety Parameters Related to Treatment
Délai: 48 weeks
Occurence of bronchoconstriction, cardiac disorders and investigations related to treatment. Bronchoconstriction is defined as any of the following events: Drop in trough FEV1 >= 15%, Rescue medication use within 30 min of inhaling randomized treatment on a clinic test day or Cough, wheeze, or dyspnoea AE within 30 min of inhaling randomized treatment on a clinic test day.
48 weeks
Changement par rapport à la ligne de base en potassium
Délai: Jour 1 et à 12, 24 et 48 semaines
Tests de laboratoire : changement moyen par rapport à la valeur initiale du potassium mesuré. Les tests de laboratoire au jour 1 ont été considérés comme les mesures de base.
Jour 1 et à 12, 24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222.12
  • 2008-003704-67 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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