- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00815646
Prévention et traitement de l'œdème pulmonaire d'immersion
25 janvier 2016 mis à jour par: Duke University
Effets du réflexe de plongée sur les pressions de coin de l'artère pulmonaire et de l'artère pulmonaire chez les sujets ayant subi un œdème pulmonaire d'immersion
L'œdème pulmonaire d'immersion (IPE) est une condition dans laquelle le liquide remplit les poumons pendant la plongée ou la natation, en particulier dans l'eau froide.
Certaines personnes semblent prédisposées à développer une IPE.
Des échantillons d'ADN seront collectés et stockés, afin de comparer les profils génétiques des individus qui ont subi une IPE avec ceux qui ne l'ont pas fait.
Chez quelques individus ayant subi une IPE, nous prévoyons de mesurer les effets de l'immersion en eau froide sur la tension artérielle, le débit cardiaque et les pressions dans l'artère pulmonaire.
Celles-ci seront comparées à des mesures similaires déjà obtenues chez des individus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œdème pulmonaire d'immersion (IPE) est une affection qui survient soudainement chez les nageurs et les plongeurs et se caractérise par une toux, un essoufflement, une diminution du taux d'oxygène dans le sang et une hémoptysie.
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'immersion en eau froide et du réflexe de plongée sur la pression artérielle pulmonaire et la pression capillaire pulmonaire chez ceux qui ont déjà subi une IPE, ainsi que d'explorer la possibilité d'une prédisposition génétique.
Des sujets non fumeurs en bonne santé qui ont expérimenté l'IPE seront recrutés pour plusieurs expériences d'immersion en eau froide et analyses d'ADN.
Leurs pressions artérielles pulmonaires et artérielles pulmonaires seront mesurées pendant qu'ils subissent des essais de repos et d'exercice immergés dans de l'eau thermoneutre et froide.
Si les pressions augmentent avec ces essais comme supposé, les effets de l'administration de sildénafil (un vasodilatateur pulmonaire) seront testés lors d'un deuxième essai.
Du sang sera également prélevé pour l'analyse ADN de certains gènes en relation possible avec l'IPE. Les résultats de ces tests seront comparés à ceux de la population générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'œdème pulmonaire d'immersion
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne, cardiomyopathie, maladie des valves cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sildénafil
Mesures des pressions pulmonaires et systémiques lors d'une immersion en eau froide avant et après sildénafil 50 mg par voie orale.
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Après mesure de l'effet de l'eau froide sur le débit cardiaque et les pressions de l'artère pulmonaire et du coin, une dose unique de sildénafil (50 mg) sera administrée par voie orale, suivie de mesures hémodynamiques similaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle pulmonaire lors d'une immersion en eau froide
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Moon, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peacher DF, Pecorella SR, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Walker AJ, Gill M, Kernagis D, Uguccioni D, Moon RE. Effects of hyperoxia on ventilation and pulmonary hemodynamics during immersed prone exercise at 4.7 ATA: possible implications for immersion pulmonary edema. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):68-78. doi: 10.1152/japplphysiol.01431.2009. Epub 2010 Apr 29.
- Fraser JA, Peacher DF, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Beck IV, Walker JR, Doar PO, Boso AE, Walker AJ, Kernagis DN, Moon RE. Risk factors for immersion pulmonary edema: hyperoxia does not attenuate pulmonary hypertension associated with cold water-immersed prone exercise at 4.7 ATA. J Appl Physiol (1985). 2011 Mar;110(3):610-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01088.2010. Epub 2010 Dec 9. Erratum In: J Appl Physiol. 2011 Dec;111(6):1888.
- Peacher DF, Martina SD, Otteni CE, Wester TE, Potter JF, Moon RE. Immersion pulmonary edema and comorbidities: case series and updated review. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jun;47(6):1128-34. doi: 10.1249/MSS.0000000000000524.
- Moon RE, Martina SD, Peacher DF, Potter JF, Wester TE, Cherry AD, Natoli MJ, Otteni CE, Kernagis DN, White WD, Freiberger JJ. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Pathophysiology and Risk Reduction With Sildenafil. Circulation. 2016 Mar 8;133(10):988-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019464. Epub 2016 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2008
Première publication (Estimation)
30 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00003158
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