- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00815646
Förebyggande och behandling av nedsänkt lungödem
25 januari 2016 uppdaterad av: Duke University
Effekter av dykreflexen på lungartär- och lungartärkiltryck hos personer som har upplevt nedsänkt lungödem
Immersionslungödem (IPE) är ett tillstånd där vätska fyller lungorna under dykning eller simning, särskilt i kallt vatten.
Vissa individer verkar vara predisponerade för att utveckla IPE.
DNA-prover kommer att samlas in och lagras för att jämföra de genetiska profilerna för individer som har upplevt IPE med de som inte har det.
Hos ett fåtal individer som har upplevt IPE planerar vi att mäta effekterna av nedsänkning i kallt vatten på blodtrycket, hjärtminutvolymen och trycken i lungartären.
Dessa kommer att jämföras med liknande mätningar som redan erhållits från normala individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immersionslungödem (IPE) är ett tillstånd som plötsligt uppstår hos simmare och dykare och kännetecknas av hosta, andnöd, minskade syrenivåer i blodet och hemoptys.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av nedsänkning i kallt vatten och dykreflexen på pulmonellt artärtryck och pulmonellt kapillärt kiltryck hos dem som redan har upplevt IPE, samt undersöka möjligheten till en genetisk predisposition.
Friska rökfria försökspersoner som har upplevt IPE kommer att rekryteras för flera nedsänkningsexperiment i kallt vatten och DNA-analys.
Deras pulmonella arteriella och pulmonära arteriella kiltryck kommer att mätas när de genomgår nedsänkt vila och träningsförsök i termoneutralt och kallt vatten.
Om trycket ökar med dessa prövningar enligt hypotesen, kommer effekterna av administrering av sildenafil (en pulmonell vasodilator) att testas under en andra prövning.
Blod kommer också att tas för DNA-analys av vissa gener med möjlig relation till IPE. Resultaten av dessa tester kommer att jämföras med de för den allmänna befolkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia av nedsänkt lungödem
Exklusions kriterier:
- Kranskärlssjukdom, kardiomyopati, hjärtklaffssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sildenafil
Mätningar av lung- och systemtryck under nedsänkning i kallt vatten före och efter sildenafil 50 mg oralt.
|
Efter mätning av effekten av kallt vatten på hjärtminutvolym och lungartär- och kiltryck, ges en engångsdos sildenafil (50 mg) oralt, följt av liknande hemodynamiska mätningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pulmonellt artärtryck under nedsänkning i kallt vatten
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Moon, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peacher DF, Pecorella SR, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Walker AJ, Gill M, Kernagis D, Uguccioni D, Moon RE. Effects of hyperoxia on ventilation and pulmonary hemodynamics during immersed prone exercise at 4.7 ATA: possible implications for immersion pulmonary edema. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):68-78. doi: 10.1152/japplphysiol.01431.2009. Epub 2010 Apr 29.
- Fraser JA, Peacher DF, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Beck IV, Walker JR, Doar PO, Boso AE, Walker AJ, Kernagis DN, Moon RE. Risk factors for immersion pulmonary edema: hyperoxia does not attenuate pulmonary hypertension associated with cold water-immersed prone exercise at 4.7 ATA. J Appl Physiol (1985). 2011 Mar;110(3):610-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01088.2010. Epub 2010 Dec 9. Erratum In: J Appl Physiol. 2011 Dec;111(6):1888.
- Peacher DF, Martina SD, Otteni CE, Wester TE, Potter JF, Moon RE. Immersion pulmonary edema and comorbidities: case series and updated review. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jun;47(6):1128-34. doi: 10.1249/MSS.0000000000000524.
- Moon RE, Martina SD, Peacher DF, Potter JF, Wester TE, Cherry AD, Natoli MJ, Otteni CE, Kernagis DN, White WD, Freiberger JJ. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Pathophysiology and Risk Reduction With Sildenafil. Circulation. 2016 Mar 8;133(10):988-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019464. Epub 2016 Feb 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2008
Första postat (Uppskatta)
30 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00003158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .