- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815646
Prevención y tratamiento del edema pulmonar por inmersión
25 de enero de 2016 actualizado por: Duke University
Efectos del reflejo de inmersión en las presiones arterial pulmonar y en cuña de la arteria pulmonar en sujetos que han experimentado edema pulmonar por inmersión
El edema pulmonar por inmersión (EPI) es una afección en la que los pulmones se llenan de líquido durante el buceo o la natación, especialmente en agua fría.
Algunas personas parecen estar predispuestas a desarrollar EPI.
Se recolectarán y almacenarán muestras de ADN para comparar los perfiles genéticos de las personas que han experimentado EPI con las que no.
En algunas personas que han experimentado EIP, planeamos medir los efectos de la inmersión en agua fría sobre la presión arterial, el gasto cardíaco y las presiones en la arteria pulmonar.
Estos se compararán con medidas similares ya obtenidas de individuos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema pulmonar por inmersión (EPI) es una condición que tiene un inicio repentino en nadadores y buceadores, y se caracteriza por tos, dificultad para respirar, disminución de los niveles de oxígeno en la sangre y hemoptisis.
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la inmersión en agua fría y el reflejo de inmersión sobre la presión arterial pulmonar y la presión de enclavamiento capilar pulmonar en aquellos que ya han experimentado EIP, así como explorar la posibilidad de una predisposición genética.
Sujetos sanos no fumadores que han experimentado EIP serán reclutados para varios experimentos de inmersión en agua fría y análisis de ADN.
Se medirán sus presiones arteriales pulmonares y de enclavamiento arterial pulmonar mientras se someten a pruebas de reposo y ejercicio sumergidas en agua termoneutra y fría.
Si las presiones aumentan con estos ensayos como se supone, los efectos de la administración de sildenafilo (un vasodilatador pulmonar) se probarán durante un segundo ensayo.
También se extraerá sangre para el análisis de ADN de ciertos genes con posible relación con la EPI. Los resultados de estas pruebas se compararán con los de la población general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de edema pulmonar por inmersión.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía, enfermedad de las válvulas cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sildenafilo
Mediciones de las presiones pulmonar y sistémica durante la inmersión en agua fría antes y después de 50 mg de sildenafilo por vía oral.
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Después de medir el efecto del agua fría sobre el gasto cardíaco y las presiones de enclavamiento y de la arteria pulmonar, se administrará una dosis única de sildenafil (50 mg) por vía oral, seguida de mediciones hemodinámicas similares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión de la arteria pulmonar durante la inmersión en agua fría
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Moon, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peacher DF, Pecorella SR, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Walker AJ, Gill M, Kernagis D, Uguccioni D, Moon RE. Effects of hyperoxia on ventilation and pulmonary hemodynamics during immersed prone exercise at 4.7 ATA: possible implications for immersion pulmonary edema. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):68-78. doi: 10.1152/japplphysiol.01431.2009. Epub 2010 Apr 29.
- Fraser JA, Peacher DF, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Beck IV, Walker JR, Doar PO, Boso AE, Walker AJ, Kernagis DN, Moon RE. Risk factors for immersion pulmonary edema: hyperoxia does not attenuate pulmonary hypertension associated with cold water-immersed prone exercise at 4.7 ATA. J Appl Physiol (1985). 2011 Mar;110(3):610-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01088.2010. Epub 2010 Dec 9. Erratum In: J Appl Physiol. 2011 Dec;111(6):1888.
- Peacher DF, Martina SD, Otteni CE, Wester TE, Potter JF, Moon RE. Immersion pulmonary edema and comorbidities: case series and updated review. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jun;47(6):1128-34. doi: 10.1249/MSS.0000000000000524.
- Moon RE, Martina SD, Peacher DF, Potter JF, Wester TE, Cherry AD, Natoli MJ, Otteni CE, Kernagis DN, White WD, Freiberger JJ. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Pathophysiology and Risk Reduction With Sildenafil. Circulation. 2016 Mar 8;133(10):988-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019464. Epub 2016 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00003158
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