- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00815646
Forebygging og behandling av nedsenket lungeødem
25. januar 2016 oppdatert av: Duke University
Effekter av dykkerefleksen på lungearterie- og lungearterie-kiletrykk hos forsøkspersoner som har opplevd nedsenket lungeødem
Nedsenkingslungeødem (IPE) er en tilstand der væske fyller lungene under dykking eller svømming, spesielt i kaldt vann.
Noen individer ser ut til å være disponert for å utvikle IPE.
DNA-prøver vil bli samlet inn og lagret, for å sammenligne den genetiske profilen til individer som har opplevd IPE med de som ikke har det.
Hos noen få personer som har opplevd IPE, planlegger vi å måle effekten av nedsenking i kaldt vann på blodtrykket, hjertevolum og trykket i lungearterien.
Disse vil bli sammenlignet med tilsvarende målinger som allerede er oppnådd fra normale individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsenkingslungeødem (IPE) er en tilstand som har plutselig oppstått hos svømmere og dykkere, og er preget av hoste, kortpustethet, redusert oksygennivå i blodet og hemoptyse.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av nedsenking i kaldt vann og dykkerefleksen på pulmonært arterielt trykk og pulmonært kapillært kiletrykk hos de som allerede har opplevd IPE, samt utforske muligheten for en genetisk disposisjon.
Friske ikke-røykere som har opplevd IPE vil bli rekruttert til flere nedsenkingsforsøk i kaldt vann og DNA-analyser.
Deres pulmonale arterielle og pulmonale arterielle kiletrykk vil bli målt når de gjennomgår nedsenket hvile og treningsforsøk i termonøytralt og kaldt vann.
Hvis trykket øker med disse forsøkene som antatt, vil effekten av sildenafiladministrasjon (en pulmonal vasodilator) bli testet i løpet av en andre prøve.
Det vil også bli tatt blod for DNA-analyse av enkelte gener med mulig relasjon til IPE. Resultatene av disse testene vil bli sammenlignet med resultatene fra befolkningen generelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om nedsenking av lungeødem
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesykdom, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sildenafil
Målinger av pulmonale og systemiske trykk under nedsenking i kaldt vann før og etter sildenafil 50 mg oralt.
|
Etter måling av effekten av kaldt vann på hjertevolum og lungearterie- og kiletrykk, vil en enkeltdose sildenafil (50 mg) gis oralt, etterfulgt av lignende hemodynamiske målinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonalarterietrykk under nedsenking i kaldt vann
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Moon, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peacher DF, Pecorella SR, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Doar PO, Boso AE, Walker AJ, Gill M, Kernagis D, Uguccioni D, Moon RE. Effects of hyperoxia on ventilation and pulmonary hemodynamics during immersed prone exercise at 4.7 ATA: possible implications for immersion pulmonary edema. J Appl Physiol (1985). 2010 Jul;109(1):68-78. doi: 10.1152/japplphysiol.01431.2009. Epub 2010 Apr 29.
- Fraser JA, Peacher DF, Freiberger JJ, Natoli MJ, Schinazi EA, Beck IV, Walker JR, Doar PO, Boso AE, Walker AJ, Kernagis DN, Moon RE. Risk factors for immersion pulmonary edema: hyperoxia does not attenuate pulmonary hypertension associated with cold water-immersed prone exercise at 4.7 ATA. J Appl Physiol (1985). 2011 Mar;110(3):610-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01088.2010. Epub 2010 Dec 9. Erratum In: J Appl Physiol. 2011 Dec;111(6):1888.
- Peacher DF, Martina SD, Otteni CE, Wester TE, Potter JF, Moon RE. Immersion pulmonary edema and comorbidities: case series and updated review. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jun;47(6):1128-34. doi: 10.1249/MSS.0000000000000524.
- Moon RE, Martina SD, Peacher DF, Potter JF, Wester TE, Cherry AD, Natoli MJ, Otteni CE, Kernagis DN, White WD, Freiberger JJ. Swimming-Induced Pulmonary Edema: Pathophysiology and Risk Reduction With Sildenafil. Circulation. 2016 Mar 8;133(10):988-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019464. Epub 2016 Feb 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00003158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .